- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04093258
Vergleich zweier Silikon-Hydrogel-Multifokal-Kontaktlinsen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Visual Eyes
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-
Ohio
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Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
- ProCare Vision Centers
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
- Optometry Group, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
- Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
- Das Subjekt muss zwischen 40 und 70 Jahre alt sein (einschließlich).
- Die sphärische äquivalente Fernrefraktion des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von +1,25 dpt bis +3,75 dpt oder -1,25 dpt bis -4,00 dpt liegen.
- Der Brechungszylinder des Probanden muss ≤0,75 sein D in jedem Auge.
- Die ADD-Stärke des Probanden muss im Bereich von +0,75 dpt bis +2,50 dpt liegen.
- Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/20-3 oder besser haben.
- Die Probanden müssen eine tragbare Brille besitzen, falls dies für ihre Fernsicht erforderlich ist.
- Der Proband muss auf beiden Augen Träger von angepassten weichen Kontaktlinsen sein (d. h. getragene Linsen an mindestens 2 Tagen pro Woche für mindestens 8 Stunden pro Tragetag, für 1 Monat länger).
Der Proband muss entweder bereits eine Presbyopie-Kontaktlinsenkorrektur tragen (z. B. Lesebrille über Kontaktlinsen, Multifokal- oder Monovisions-Kontaktlinsen usw.) oder, falls nicht, auf mindestens ein Symptom im „Fragebogen zu Presbyopie-Symptomen“ positiv reagieren.
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Derzeit schwanger oder stillend.
- Alle aktiven oder anhaltenden Augen- oder systemischen Allergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
- Jede aktive oder anhaltende systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können. Dies kann unter anderem Diabetes, Hyperthyreose, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom und immunsuppressive Erkrankungen oder andere Infektionskrankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose).
- Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektion oder andere Hornhaut- oder Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, trockenes Auge, Glaukom, Vorgeschichte von rezidivierenden Hornhauterosionen.
- Alle früheren oder geplanten Augen- oder intraokularen Operationen (z. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Lidoperationen, Dakryozystorhinostomie, Kataraktoperation, Netzhautoperation usw.).
- Eine Vorgeschichte von Amblyopie, Strabismus oder binokularer Sehstörung.
- Jede aktuelle Augeninfektion oder -entzündung.
- Jede aktuelle Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann.
- Verwendung eines der folgenden oralen Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung: orales Retinoid Isotretinoin (z. Accutane), orale Tetracycline, topisches Scopolamin, orale Antihistaminika (z. B. Chlor-Trimeton und Benadryl), systemische Steroide.
- Verwendung jeglicher Augenmedikamente, mit Ausnahme von Benetzungstropfen.
- Geschichte der herpetischen Keratitis.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung.
- Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker).
- Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf OPTI-FREE® Puremoist® Mehrzweck-Pflegelösung, Natriumfluorescein oder konservierungsmittelfreie Wiederbefeuchtungs-Tropfenlösung zum einmaligen Gebrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Test/Kontrolle
Geeignete Probanden im Alter zwischen 40 und 70 Jahren, die gewohnheitsmäßige Träger weicher Kontaktlinsen sind, weitsichtig oder kurzsichtig sind und Presbyopie haben, werden randomisiert einer von zwei Sequenzen (Test/Kontrolle oder Kontrolle/Test) mit einer Auswaschphase von 4 bis 10 Tagen dazwischen zugeteilt jede passende.
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PRÜFUNG
KONTROLLE
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Experimental: Kontrolle/Test
Geeignete Probanden im Alter zwischen 40 und 70 Jahren, die gewohnheitsmäßige Träger weicher Kontaktlinsen sind, weitsichtig oder kurzsichtig sind und Presbyopie haben, werden randomisiert einer von zwei Sequenzen (Test/Kontrolle oder Kontrolle/Test) mit einer Auswaschphase von 4 bis 10 Tagen dazwischen zugeteilt jede passende.
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PRÜFUNG
KONTROLLE
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Linsenzentrierung
Zeitfenster: 6 bis 8 Tage
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Die Linsenzentrierung wurde unter Verwendung eines Biomikroskops bewertet und unter Verwendung der Skala (Note: 0, 1,2) bewertet, wobei Note 0 zentriert, Note 1 = leicht dezentriert und Note 2 = wesentlich dezentriert darstellt.
Die Daten wurden dann in zwei Gruppen dichotomisiert: diejenigen mit Grad 1 oder höher und diejenigen mit Grad 0 (zentriert).
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Linsenzentrierung Grad 0 wurde angegeben.
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6 bis 8 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Linsenbewegung
Zeitfenster: 6 bis 8 Tage
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Die Linsenbewegung beim primären Blick wurde mit einem Biomikroskop bewertet und anhand der Skala (unzureichend/inakzeptabel (-2), minimal/akzeptabel (-1), optimal (0), mäßig/akzeptabel (+1) und übermäßig/inakzeptabel ( +2)), wobei Optimal (0) keine Linsenbewegung darstellt.
Die Daten wurden dann in zwei Gruppen dichotomisiert: diejenigen mit optimaler Linsenbewegung und andere (-2, -1, +1 und +2).
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit optimaler Linsenbewegung wurde angegeben.
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6 bis 8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtbehandlungsergebnisse
Zeitfenster: 6 bis 8 Tage
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Die allgemeine Handhabung wurde anhand des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet.
CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Bewertung der Patientenerfahrungsattribute von weichen Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Abgeleitete CLUE-Werte unter Verwendung der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0-120 anzeigen.
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6 bis 8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-6344
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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