Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to silikonhydrogel multifokale kontaktlinser

29. november 2021 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en enkeltmasket, randomisert kontrollert, dispenserende klinisk studie. Totalt cirka 40 kvalifiserte hyperopiske og nærsynte personer vil bli målrettet for å fullføre studien. Forsøkspersonene vil passe i den første studielinsen og bæres i totalt 8-12 dager etter en 7±3 dagers utvaskingsperiode. Prosedyrene vil bli gjentatt for den andre linsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Visual Eyes
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forente stater, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
        • Optometry Group, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

    1. Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
    2. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
    3. Faget må være mellom 40 og 70 år (inklusive).
    4. Motivets sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området +1,25 D til +3,75 D eller -1,25 D til -4,00 D i hvert øye.
    5. Emnets brytningssylinder må være ≤0,75 D i hvert øye.
    6. Motivets ADD-styrke må være i området +0,75 D til +2,50 D.
    7. Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/20-3 eller bedre på hvert øye.
    8. Forsøkspersonene må eie et par briller hvis det er nødvendig for avstandssyn.
    9. Motivet må være en tilpasset myk kontaktlinsebruker på begge øyne (dvs. slitte linser minst 2 dager per uke i minst 8 timer per bruksdag, i 1 måned av lengre varighet).

    10. Personen må enten allerede ha på seg en presbyopisk kontaktlinsekorreksjon (f.eks. lesebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision-kontaktlinser, etc.) eller hvis ikke reagere positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".

      Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

    1. For tiden gravid eller ammende.
    2. Eventuelle aktive eller pågående okulære eller systemiske allergier som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
    3. Enhver aktiv eller pågående systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, diabetes, hypertyreose, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sykdommer eller infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose).
    4. Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon, eller andre hornhinne- eller okulære abnormiteter som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
    5. Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbakevendende styes, tørre øyne, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner.
    6. Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller intraokulær kirurgi (f. radiell keratotomi, PRK, LASIK, lokkprosedyrer, dacryocystorhinostomi, kataraktkirurgi, netthinnekirurgi, etc.).
    7. En historie med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsavvik.
    8. Enhver nåværende øyeinfeksjon eller betennelse.
    9. Enhver pågående okulær abnormitet som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
    10. Bruk av noen av følgende orale medisiner innen 1 uke før innmelding: oral retinoid isotretinoin (f.eks. Accutane), orale tetracykliner, topisk skopolamin, orale antihistaminer (f.eks. Chlor-Trimeton og Benadryl), systemiske steroider.
    11. Bruk av alle øyemedisiner, med unntak av gjenfuktende dråper.
    12. Historie om herpetisk keratitt.
    13. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 7 dager før studieregistrering.
    14. Ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
    15. Enhver kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på OPTI-FREE® Puremoist® multipurpose pleieløsning, natriumfluorescein eller engangskonserveringsfri gjenfuktende dråpeløsning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test/kontroll
Kvalifiserte personer mellom 40-70 år som er vanlige brukere av myke kontaktlinser og hyperopiske eller nærsynte og har presbyopi, vil bli randomisert til en av to sekvenser (Test/Kontroll eller Kontroll/Test) med en 4-10 dagers utvaskingsperiode mellom hver beslag.
Enhet: Dailies Total 1® multifokale kontaktlinser
TEST
Enhet: Air Optix® Multifocal Kontaktlinser Plus HydraGlyde®
KONTROLL
Eksperimentell: Kontroll/Test
Kvalifiserte personer mellom 40-70 år som er vanlige brukere av myke kontaktlinser og hyperopiske eller nærsynte og har presbyopi, vil bli randomisert til en av to sekvenser (Test/Kontroll eller Kontroll/Test) med en 4-10 dagers utvaskingsperiode mellom hver beslag.
Enhet: Dailies Total 1® multifokale kontaktlinser
TEST
Enhet: Air Optix® Multifocal Kontaktlinser Plus HydraGlyde®
KONTROLL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med linsesentrering
Tidsramme: 6 til 8 dager
Linsesentrasjonen ble vurdert ved hjelp av et biomikroskop og ble gradert ved hjelp av skalaen (karakter: 0, 1,2) med karakter 0 representerer Sentrert, Grade 1 = Litt desentrert og Grade 2 = vesentlig desentrert. Dataene ble deretter dikotomisert i to grupper: de med karakter 1 eller høyere og de med karakter 0 (sentrert). Prosentandelen av deltakere med grad 0 linsesentrering ble rapportert.
6 til 8 dager
Prosentandel av deltakere med linsebevegelse
Tidsramme: 6 til 8 dager
Linsebevegelse i primær blikk ble vurdert ved hjelp av et biomikroskop og ble gradert ved hjelp av skalaen (Utilstrekkelig/Uakseptabel (-2), Minimal/akseptabel (-1), Optimal (0), Moderat/akseptabel (+1) og Overdreven/uakseptabel ( +2)) med Optimal (0) som representerer ingen linsebevegelse. Dataene ble deretter dikotomisert i to grupper: de med optimal linsebevegelse og ellers (-2, -1, +1 og +2). Prosentandelen av deltakere med optimal linsebevegelse ble rapportert.
6 til 8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet håndteringspoeng
Tidsramme: 6 til 8 dager
Den generelle håndteringen ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter for myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120.
6 til 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-6344

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsskarphet

Kliniske studier på Dailies Total 1® multifokale kontaktlinser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere