Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két szilikon hidrogél multifokális kontaktlencse összehasonlítása

2021. november 29. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy egymaszkos, randomizált, kontrollált, elosztó klinikai vizsgálat. Összesen körülbelül 40 alkalmas hiper- és rövidlátó alanyt céloznak meg a vizsgálat befejezéséhez. Az alanyok illeszkednek az első vizsgálati lencsébe, és összesen 8-12 napig viselik őket egy 7±3 napos kimosási időszakot követően. Az eljárást meg kell ismételni a 2. lencsénél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Visual Eyes
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Egyesült Államok, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38111
        • Optometry Group, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A potenciális alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

    1. Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
    2. Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat.
    3. Az alanynak 40 és 70 év közöttinek kell lennie (beleértve).
    4. Az alany távolsági szférikus ekvivalens fénytörésének mindkét szemében a +1,25 D és +3,75 D vagy a -1,25 D és -4,00 D közötti tartományban kell lennie.
    5. Az alany fénytörési hengerének ≤0,75-nek kell lennie D minden szemében.
    6. Az alany ADD teljesítményének a +0,75 D és +2,50 D közötti tartományban kell lennie.
    7. Az alanynak mindkét szemében 20/20-3 vagy jobb korrigált látásélességgel kell rendelkeznie.
    8. Az alanyoknak hordható szemüveggel kell rendelkezniük, ha távollátásukhoz szükséges.
    9. Az alanynak mindkét szemében lágy kontaktlencsét kell viselnie (pl. hordott lencséket hetente minimum 2 napon keresztül, napi legalább 8 órán keresztül, 1 hónapig hosszabb ideig).

    10. Az alanynak vagy már presbyopiás kontaktlencse korrekciót kell viselnie (pl. olvasószemüveg kontaktlencsén, multifokális vagy monovision kontaktlencse stb.), vagy ha nem reagál pozitívan legalább egy tünetre a „Presbyopic Symptoms Questionnaire”-n.

      Kizárási kritériumok:

  • Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

    1. Jelenleg terhes vagy szoptat.
    2. Bármilyen aktív vagy folyamatban lévő szem- vagy szisztémás allergia, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
    3. Bármilyen aktív vagy folyamatban lévő szisztémás betegség, autoimmun betegség vagy gyógyszeres kezelés, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését. Ide tartozhat többek között a cukorbetegség, a pajzsmirigy túlműködése, a Sjögren-szindróma, a xerophthalmia, az akne rosacea, a Stevens-Johnson-szindróma és az immunszuppresszív betegségek vagy bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis).
    4. Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) szaruhártya-ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek vagy bulbar injekció, vagy bármely más szaruhártya- vagy szemrendellenesség, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
    5. Entropion, ektropion, extrudálás, chalazia, visszatérő orbánc, száraz szem, glaukóma, visszatérő szaruhártya-eróziók a kórtörténetében.
    6. Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy intraokuláris műtét (pl. radiális keratotomia, PRK, LASIK, fedél eljárások, dacryocystorhinostomia, szürkehályog műtét, retina műtét stb.).
    7. A kórelőzményben amblyopia, strabismus vagy binokuláris látászavar szerepel.
    8. Bármilyen aktuális szemfertőzés vagy gyulladás.
    9. Bármilyen aktuális szemészeti rendellenesség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
    10. A következő orális gyógyszerek bármelyikének alkalmazása a felvételt megelőző 1 héten belül: orális retinoid izotretinoin (pl. Accutane), orális tetraciklinek, helyi szkopolamin, orális antihisztaminok (pl. Chlor-Trimeton és Benadryl), szisztémás szteroidok.
    11. Bármilyen szemészeti gyógyszer használata, az újranedvesítő cseppek kivételével.
    12. Herpetikus keratitis anamnézisében.
    13. Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül.
    14. A klinikai telephely alkalmazottjának alkalmazottja vagy közvetlen családtagja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).
    15. Bármilyen ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció az OPTI-FREE® Puremoist® többcélú ápolóoldattal, nátrium-fluoreszceinnel vagy egyszer használatos, tartósítószer-mentes újranedvesítő csepp oldattal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt/ellenőrzés
Azok a 40-70 év közötti, jogosult alanyok, akik szokásosan lágy kontaktlencsét viselők, túl- vagy rövidlátók, valamint presbyopiák, véletlenszerűen besorolják a két szekvencia egyikébe (Teszt/kontroll vagy Kontroll/Teszt), amelyek között 4-10 napos kimosódási időszak áll rendelkezésre. minden szerelvény.
Eszköz: Dailies Total 1® Multifokális kontaktlencsék
TESZT
Eszköz: Air Optix® Multifokális kontaktlencsék Plus HydraGlyde®
ELLENŐRZÉS
Kísérleti: Ellenőrző vizsgálat
Azok a 40-70 év közötti, jogosult alanyok, akik szokásosan lágy kontaktlencsét viselők, túl- vagy rövidlátók, valamint presbyopiák, véletlenszerűen besorolják a két szekvencia egyikébe (Teszt/kontroll vagy Kontroll/Teszt), amelyek között 4-10 napos kimosódási időszak áll rendelkezésre. minden szerelvény.
Eszköz: Dailies Total 1® Multifokális kontaktlencsék
TESZT
Eszköz: Air Optix® Multifokális kontaktlencsék Plus HydraGlyde®
ELLENŐRZÉS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív központosítással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6-8 nap
A lencse központosítását biomikroszkóp segítségével értékelték, és a skála (0, 1, 2) segítségével osztályozták, ahol a 0 fokozat a központosított, az 1. fokozat = kissé decentrált és a 2. fokozat = lényegében decentrált. Az adatokat ezután két csoportra osztották: az 1-es vagy magasabb fokozatúakra és a 0-s osztályúakra (középen). A 0. fokozatú lencsecentralizációval rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
6-8 nap
A lencsemozgással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6-8 nap
A lencse mozgását az elsődleges pillantásban biomikroszkóp segítségével értékelték, és a skála segítségével osztályozták (Elégtelen/Elfogadhatatlan (-2), Minimális/Elfogadható (-1), Optimális (0), Közepes/Elfogadható (+1) és Túlzott/Elfogadhatatlan ( +2)) Optimal (0) esetén, amely nem mozdul el az objektívtől. Az adatokat ezután két csoportra osztották: az optimális lencsemozgással rendelkezőkre és más csoportokra (-2, -1, +1 és +2). Az optimális lencsemozgással rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
6-8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános kezelési pontszámok
Időkeret: 6-8 nap
Az általános kezelést a Contact Lens User Experience™ (CLUE) kérdőív segítségével értékeltük. A CLUE egy validált, betegek által bejelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely felméri a lágy kontaktlencsék használatának jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18–65 éves populációjában. Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek, 60-as átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0-120 tartományban.
6-8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-6344

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access-szel (YODA), amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a résztvevők szintjén a kutatóktól és az orvosoktól származó tudományos kutatáshoz benyújtott kérések értékelésére, amelyek elősegítik az orvosi ismereteket és közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Látásélesség

Klinikai vizsgálatok a Dailies Total 1® Multifokális kontaktlencsék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel