Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee siliconen hydrogel multifocale contactlenzen

29 november 2021 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een single-masked, gerandomiseerd gecontroleerd, dispensing klinisch onderzoek. Er zullen in totaal ongeveer 40 in aanmerking komende personen met verziendheid en bijziendheid worden getarget om de studie te voltooien. De proefpersonen zullen in de eerste studielens worden gepast en in totaal 8-12 dagen worden gedragen na een uitwasperiode van 7 ± 3 dagen. De procedures worden herhaald voor de 2e lens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Visual Eyes
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
        • Optometry Group, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

    1. De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
    2. De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
    3. De proefpersoon moet tussen de 40 en 70 jaar oud zijn (inclusief).
    4. De sferische equivalente breking op afstand van het onderwerp moet in elk oog in het bereik van +1,25 D tot +3,75 D of -1,25 D tot -4,00 D liggen.
    5. De brekingscilinder van het onderwerp moet ≤0,75 zijn D in elk oog.
    6. Het ADD-vermogen van de proefpersoon moet tussen +0,75 D en +2,50 D liggen.
    7. Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20-3 of beter in elk oog hebben.
    8. Proefpersonen moeten een draagbare bril bezitten indien nodig voor hun zicht op afstand.
    9. De proefpersoon moet in beide ogen een aangepaste zachte contactlensdrager zijn (d.w.z. minimaal 2 dagen per week lenzen dragen gedurende minimaal 8 uur per draagdag, gedurende 1 maand of langer).

    10. De proefpersoon moet ofwel al een presbyope contactlenscorrectie dragen (bijv. leesbril over contactlenzen, multifocale of monovision contactlenzen, enz.) of als hij niet positief reageert op ten minste één symptoom op de "Presbyope Symptomen Vragenlijst".

      Uitsluitingscriteria:

  • Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

    1. Momenteel drachtig of lacterend.
    2. Alle actieve of aanhoudende oculaire of systemische allergieën die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
    3. Elke actieve of aanhoudende systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, diabetes, hyperthyreoïdie, het syndroom van Sjögren, xeroftalmie, acne rosacea, het syndroom van Stevens-Johnson en immunosuppressieve ziekten of infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose).
    4. Klinisch significant (graad 3 of 4) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring, tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie, of enige andere hoornvlies- of oogafwijkingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
    5. Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, droge ogen, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie.
    6. Elke eerdere of geplande oculaire of intraoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, ooglidprocedures, dacryocystorhinostomie, cataractchirurgie, netvlieschirurgie, enz.).
    7. Een voorgeschiedenis van amblyopie, strabisme of binoculair zichtafwijkingen.
    8. Elke huidige oculaire infectie of ontsteking.
    9. Elke huidige oculaire afwijking die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
    10. Gebruik van een van de volgende orale medicatie binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving: oraal retinoïde isotretinoïne (bijv. Accutane), orale tetracyclines, topische scopolamine, orale antihistaminica (bijv. Chlor-Trimeton en Benadryl), systemische steroïden.
    11. Gebruik van oogmedicatie, met uitzondering van bevochtigende druppels.
    12. Geschiedenis van herpetische keratitis.
    13. Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
    14. Werknemer of direct familielid van een werknemer van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
    15. Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op OPTI-FREE® Puremoist® multifunctionele verzorgingsoplossing, natriumfluoresceïne of conserveermiddelvrije druppeloplossing voor eenmalig gebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testen/controleren
In aanmerking komende proefpersonen tussen de 40 en 70 jaar oud die gewone zachte contactlenzen dragen en verziend of bijziend zijn en presbyopie hebben, worden gerandomiseerd naar een van de twee reeksen (Test/Control of Control/Test) met een uitwasperiode van 4-10 dagen ertussen elk beslag.
Apparaat: Dailies Total 1® multifocale contactlenzen
TEST
Apparaat: Air Optix® multifocale contactlenzen plus HydraGlyde®
CONTROLE
Experimenteel: Controle/testen
In aanmerking komende proefpersonen tussen 40-70 jaar oud die gewone zachte contactlenzen dragen en verziend of bijziend zijn en presbyopie hebben, worden gerandomiseerd naar een van de twee reeksen (Test/Control of Control/Test) met een uitwasperiode van 4-10 dagen ertussen elk beslag.
Apparaat: Dailies Total 1® multifocale contactlenzen
TEST
Apparaat: Air Optix® multifocale contactlenzen plus HydraGlyde®
CONTROLE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met lenscentrering
Tijdsspanne: 6 tot 8 dagen
Lenscentrering werd beoordeeld met behulp van een biomicroscoop en werd beoordeeld met behulp van de schaal (graad: 0, 1,2) waarbij graad 0 staat voor gecentreerd, graad 1 = enigszins gedecentreerd en graad 2 = substantieel gedecentreerd. De gegevens werden vervolgens gedichotomiseerd in twee groepen: die met graad 1 of hoger en die met graad 0 (gecentreerd). Het percentage deelnemers met lenscentrering graad 0 werd gerapporteerd.
6 tot 8 dagen
Percentage deelnemers met lensbeweging
Tijdsspanne: 6 tot 8 dagen
Lensbeweging in primaire blik werd beoordeeld met behulp van een biomicroscoop en werd beoordeeld met behulp van de schaal (Onvoldoende/Onaanvaardbaar (-2), Minimaal/Aanvaardbaar (-1), Optimaal (0), Matig/Aanvaardbaar (+1) en Overmatig/Onaanvaardbaar ( +2)) waarbij Optimaal (0) staat voor geen lensbeweging. De gegevens werden vervolgens gedichotomiseerd in twee groepen: die met optimale lensbeweging en anders (-2, -1, +1 en +2). Het percentage deelnemers met optimale lensbeweging werd gerapporteerd.
6 tot 8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene verwerkingsscores
Tijdsspanne: 6 tot 8 dagen
De algehele afhandeling werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de ervaringskenmerken van zachte contactlenzen door patiënten te beoordelen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) bij een contactlensdrager in de VS, in de leeftijd van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120.
6 tot 8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-6344

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsscherpte

Klinische onderzoeken op Dailies Total 1® multifocale contactlenzen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren