急性脳梗塞患者に対する間葉系幹細胞(MSC)移植の効果
2023年4月16日 更新者：Shanghai East Hospital
急性脳梗塞患者の予後に対するヒト臍帯間葉系幹細胞(MSC)移植の効果
これは、第 1 相および第 2 相を含む、プラセボ対照、無作為化、二重盲検試験です。第 1 相試験は安全性評価であり、第 2 相試験は MSC の有効性を評価する傾向があります。 潜在的な被験者は、登録前にスクリーニングして同意する必要があります。
この研究の主な目的は、急性虚血性脳卒中患者に対する同種ヒト臍帯間葉系幹細胞 (HucMSC または次のセクションで使用される MSC) の早期静脈内注入の効果を判断することです。 適格な患者は、脳卒中後24時間以内にMSCまたはプラセボの単回投与を受けます。 安全性と有効性（神経学的症状と生活の質の変化）について、注入後2年間患者を追跡します。 評価は、移植中、および幹細胞注入後 3、7、14 日、1、3、6、12、18、および 24 か月後に行われます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第 1 相試験では、発症後 7 日以内の急性脳梗塞患者を無作為に MSC 群または対照群に割り付け、MSC 2 x 10^6/kg またはプラセボを単回投与します。 各グループは10人の患者を登録し、有害事象を観察し、急性虚血性脳卒中患者に対するMSCの安全性を評価するために患者を2年間追跡します。
急性脳梗塞の治療におけるMSCの安全性と暫定的な有効性は、フェーズ1試験のすべての患者が注入後3か月間追跡された後に要約され、レポートは学術委員会と倫理委員会に提出され、承認前に評価されます。第 2 相試験を開始します。
第 2 相試験では、発症後 24 時間以内に急性梗塞を発症した 100 人の患者が登録され、MSC グループまたは対照グループに無作為に割り付けられます。 患者はベースライン検査と脳画像（MRIまたはCTP）を受けます。 登録された患者は、単回投与で 2*10^6/kg MSC またはプラセボの静脈内注入を受け、有害事象、神経学的機能回復および生活の質を評価するために 24 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gang Li, Doctor
- 電話番号：0086-021-38804518-22106
- メール：ligang@tongji.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lian Zuo, Doctor
- 電話番号：0086-021-38804518-22106
- メール：mizzmy@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200123
- 募集
- Gang Li
-
コンタクト：
- Gang Li, Doctor
- 電話番号：0086-021-38804518-22106
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中;
- 18~80歳;
- 4≤NIHSSスコア≤18（四肢スコア≥2を含む）およびこの脳虚血性脳卒中の前の修正ランキンスケール0-1;
- 患者とその家族は、研究の全プロセスを理解し、協力し、インフォームド コンセントに署名します。
- 以下の項目のいずれか：①発症後7日未満の脳CT灌流または非造影CTにより確認された急性脳梗塞または②発症後7日未満の脳MR画像により確認された急性脳梗塞
除外基準:
- 血液疾患、重度の感染症、肝機能障害 (ALT>3*ULN)、腎機能障害 (Scr >2*ULN)、心機能障害 (NYHA グレード III または IV) を伴う;
- 意識障害、精神疾患、認知障害、およびインフォームドコンセントと研究の評価に影響を与える可能性のあるその他の疾患。
- 悪性腫瘍の病歴またはこの脳卒中後の癌に関連することが判明
- 妊娠中または授乳中の女性、または 2 年以内に生殖能力を必要とする女性。
- 免疫不全疾患または自己免疫疾患を伴う;
- 平均余命は 2 年未満です。
- -6か月以内に他の臨床試験に参加した;
- 患者は、この脳卒中の発症後に漢方薬を受けました。
- アレルギー素因のある患者;
- 精神移植またはその他の理由により、磁気共鳴画像法に耐えられません。
- 定期的にフォローアップできない、またはインフォームドコンセントに署名したくない;
- 研究者が登録に適さないと判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MSCグループ
このグループの人々は、単回投与として 2 x 10^6/kg の MSC を静脈内投与し、急性虚血性脳卒中の標準化された治療を受けます。
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MSC は、急性脳梗塞患者に単回投与として静脈内移植されました。
標準化された治療
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループの人々は、急性虚血性脳卒中のプラセボと標準化された治療を受けます。
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プラセボ
標準化された治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：移植後24ヶ月
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急性虚血性脳卒中患者に対するMSCの安全性を評価するための、腫瘍形成、死亡、肺塞栓症、アレルギー、新たな脳血管イベントおよびその他の有害事象を含む
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移植後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月の国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）
時間枠：移植後3ヶ月
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NIHSS の神経学的検査には、運動機能と感覚機能、言語と発話の生成、視覚、意識と注意のレベル、無視を測定する 15 の個別の要素が含まれます。
各要素のスコアを合計して (0 ～ 42 の範囲)、神経障害の重症度を評価します。
スコアが高いほど、神経学的機能障害がより深刻であることを意味します。
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移植後3ヶ月
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3 か月のバーセル指数 (BI)
時間枠：移植後3ヶ月
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BI (0 から 100 の範囲) は、2 つのグループ間の日常生活活動の違いを評価するために使用されます。
スコア≦40は重度の依存、スコア41～60は中等度の依存、スコア61～99は軽度の依存、スコア100は自立を意味します。
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移植後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gang Li, Doctor、Shanghai East Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Donnan GA, Fisher M, Macleod M, Davis SM. Stroke. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1612-23. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60694-7.
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Cao W, Li P. Effectiveness and Safety of Autologous Bone Marrow Stromal Cells Transplantation After Ischemic Stroke: A Meta-Analysis. Med Sci Monit. 2015 Jul 28;21:2190-5. doi: 10.12659/MSM.895081.
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Zhao Y, Yao Z, D'Souza W, Zhu C, Chun H, Zhuoga C, Zhang Q, Hu X, Zhou D. An epidemiological survey of stroke in Lhasa, Tibet, China. Stroke. 2010 Dec;41(12):2739-43. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.586669. Epub 2010 Oct 21.
- Lee RH, Pulin AA, Seo MJ, Kota DJ, Ylostalo J, Larson BL, Semprun-Prieto L, Delafontaine P, Prockop DJ. Intravenous hMSCs improve myocardial infarction in mice because cells embolized in lung are activated to secrete the anti-inflammatory protein TSG-6. Cell Stem Cell. 2009 Jul 2;5(1):54-63. doi: 10.1016/j.stem.2009.05.003.
- Crigler L, Robey RC, Asawachaicharn A, Gaupp D, Phinney DG. Human mesenchymal stem cell subpopulations express a variety of neuro-regulatory molecules and promote neuronal cell survival and neuritogenesis. Exp Neurol. 2006 Mar;198(1):54-64. doi: 10.1016/j.expneurol.2005.10.029. Epub 2005 Dec 5.
- Ikeda N, Nonoguchi N, Zhao MZ, Watanabe T, Kajimoto Y, Furutama D, Kimura F, Dezawa M, Coffin RS, Otsuki Y, Kuroiwa T, Miyatake S. Bone marrow stromal cells that enhanced fibroblast growth factor-2 secretion by herpes simplex virus vector improve neurological outcome after transient focal cerebral ischemia in rats. Stroke. 2005 Dec;36(12):2725-30. doi: 10.1161/01.STR.0000190006.88896.d3. Epub 2005 Nov 10.
- Ren G, Chen X, Dong F, Li W, Ren X, Zhang Y, Shi Y. Concise review: mesenchymal stem cells and translational medicine: emerging issues. Stem Cells Transl Med. 2012 Jan;1(1):51-8. doi: 10.5966/sctm.2011-0019. Epub 2011 Dec 7.
- Vu Q, Xie K, Eckert M, Zhao W, Cramer SC. Meta-analysis of preclinical studies of mesenchymal stromal cells for ischemic stroke. Neurology. 2014 Apr 8;82(14):1277-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000278. Epub 2014 Mar 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月13日
一次修了 (予想される)
2024年12月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月16日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-DFSC-002（V3）
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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