Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mesenkymale stamceller (MSC'er) transplantation til patienter med akut hjerneinfarkt

16. april 2023 opdateret af: Shanghai East Hospital

Effekt af humane navlestrengs mesenkymale stamceller (MSC'er) transplantation for på prognosen for patienter med akut hjerneinfarkt

Dette er et placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet studie inklusive fase 1 og fase 2. Fase I-studie er en sikkerhedsvurdering, og fase 2-studie er tilbøjelig til at vurdere effektiviteten af ​​MSC'er. Potentielle forsøgspersoner skal screenes og give samtykke, før de tilmeldes.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af tidlig intravenøs infusion af allogene humane mesenkymale navlestrengsstamceller (HucMSC'er eller MSC'er brugt i det følgende afsnit) for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Kvalificerede patienter vil modtage en enkelt dosis MSC'er eller placebo inden for 24 timer efter slagtilfælde. Patienterne vil blive fulgt i 2 år efter infusion for sikkerhed og effekt (ændring i neurologiske symptomer og livskvalitet). Vurderinger vil ske under transplantation og 3,7, 14 dage og 1,3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter infusion af stamceller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I fase 1-studiet vil de kvalificerede patienter med akut hjerneinfarkt inden for 7 dage efter debut blive randomiseret til MSC-gruppe eller kontrolgruppe og modtage intravenøse MSC'er henholdsvis 2 x 10^6/kg eller placebo som en enkelt dosis. Hver gruppe vil indskrive 10 patienter, og patienter vil blive fulgt i 2 år for at observere de uønskede hændelser og evaluere sikkerheden af ​​MSC'er for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Sikkerheden og den foreløbige effektivitet af MSC'er i behandlingen af ​​akut hjerneinfarkt vil blive opsummeret, efter at alle patienter i fase 1-studiet blev fulgt i 3 måneder efter infusion, og rapporten vil blive forelagt den akademiske komité og den etiske komité for at evaluere før godkendelse at påbegynde fase 2-studiet.

I fase 2-studiet vil 100 patienter med akut infarkt indenfor 24 timer efter debut blive indrulleret og randomiseret til MSCs gruppe eller kontrolgruppe. Patienterne vil have baseline laboratorieundersøgelser og cerebralt billede (MRI eller CTP). Tilmeldte patienter vil modtage intravenøs infusion af 2*10^6/kg MSC'er eller placebo for en enkelt dosis og følges i 24 måneder for at vurdere bivirkninger, neurologisk funktionel genopretning og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lian Zuo, Doctor
  • Telefonnummer: 0086-021-38804518-22106
  • E-mail: mizzmy@163.com

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Gang Li
        • Kontakt:
          • Gang Li, Doctor
          • Telefonnummer: 0086-021-38804518-22106

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut iskæmisk slagtilfælde;
  2. Alder 18~80 år;
  3. 4≤NIHSS-score≤18(inklusive lemmerscore≥2)og modificeret Rankin-skala 0-1 før dette cerebrale iskæmiske slagtilfælde;
  4. patienter og deres familier forstår og vil samarbejde inden for hele undersøgelsesprocessen og underskrive informeret samtykke;
  5. nogen af ​​følgende punkter:①akut hjerneinfarkt bekræftet ved cerebral CT-perfusion eller ikke-kontrast computertomografisk skanning < 7 dage efter debut eller ②akut hjerneinfarkt bekræftet af cerebral MR-billede < 7 dage efter debut

Ekskluderingskriterier:

  1. ledsaget af hæmatologisk sygdom, alvorlig infektion, leverdysfunktion (ALT>3*ULN), nyredysfunktion (Scr >2*ULN), hjertedysfunktion (NYHA grad III eller IV);
  2. Bevidsthedsforstyrrelse, psykisk sygdom, kognitiv svækkelse og andre sygdomme, der kan påvirke informeret samtykke og evaluering af undersøgelsen.
  3. Malignitetshistorie eller fundet at forbinde kræft efter dette slagtilfælde
  4. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder har fertilitetskrav inden for 2 år;
  5. Ledsaget af immundefektsygdomme eller autoimmune sygdomme;
  6. Forventet levetid er mindre end 2 år;
  7. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder;
  8. Patienterne modtog traditionel kinesisk medicin efter begyndelsen af ​​dette slagtilfælde;
  9. Patienter med allergisk disposition;
  10. Mental implantation eller andre årsager kan ikke tolerere magnetisk resonansbilleddannelse;
  11. Kan ikke følge op regelmæssigt eller uvillig til at underskrive informeret samtykke;
  12. Andre situationer, der ikke er egnede til optagelse, vurderet af forskerne;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MSCs gruppe
Personerne i denne gruppe vil modtage intravenøse MSC'er 2 x 10^6/kg som en enkelt dosis og standardiseret behandling af akut iskæmisk slagtilfælde.
MSC'erne blev intravenøst ​​transplanteret til patienter med akut hjerneinfarkt som en enkelt dosis.
standardiseret behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
Personerne i denne gruppe vil modtage placebo og standardiseret behandling af akut iskæmisk slagtilfælde.
Placebo
standardiseret behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder efter transplantation
omfatter tumordannelse, død, lungeemboli, allergi, nylige cerebrovaskulære hændelser og andre uønskede hændelser for at evaluere sikkerheden af ​​MSC'er for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
24 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
NIHSS neurologisk undersøgelse omfatter 15 individuelle elementer, der måler motorisk og sensorisk funktion, sprog- og taleproduktion, syn, bevidstheds- og opmærksomhedsniveau og omsorgssvigt. Scoren for hvert element summeres (fra 0 til 42) for at evaluere sværhedsgraden af ​​neurologiske underskud. Jo højere score betyder, jo mere alvorlig neurologisk dysfunktion.
3 måneder efter transplantation
Barthel-indekset (BI) på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
BI (interval fra 0 til 100) bruges til at vurdere forskellen på dagligdags aktiviteter mellem to grupper. scoren ≤40 betyder alvorlig afhængighed, score 41~60 betyder moderat afhængighed, score 61~99 betyder mild afhængighed og score 100 betyder uafhængighed.
3 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Li, Doctor, Shanghai East Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt infarkt

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner