- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04093336
Effekt af mesenkymale stamceller (MSC'er) transplantation til patienter med akut hjerneinfarkt
Effekt af humane navlestrengs mesenkymale stamceller (MSC'er) transplantation for på prognosen for patienter med akut hjerneinfarkt
Dette er et placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet studie inklusive fase 1 og fase 2. Fase I-studie er en sikkerhedsvurdering, og fase 2-studie er tilbøjelig til at vurdere effektiviteten af MSC'er. Potentielle forsøgspersoner skal screenes og give samtykke, før de tilmeldes.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af tidlig intravenøs infusion af allogene humane mesenkymale navlestrengsstamceller (HucMSC'er eller MSC'er brugt i det følgende afsnit) for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Kvalificerede patienter vil modtage en enkelt dosis MSC'er eller placebo inden for 24 timer efter slagtilfælde. Patienterne vil blive fulgt i 2 år efter infusion for sikkerhed og effekt (ændring i neurologiske symptomer og livskvalitet). Vurderinger vil ske under transplantation og 3,7, 14 dage og 1,3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter infusion af stamceller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I fase 1-studiet vil de kvalificerede patienter med akut hjerneinfarkt inden for 7 dage efter debut blive randomiseret til MSC-gruppe eller kontrolgruppe og modtage intravenøse MSC'er henholdsvis 2 x 10^6/kg eller placebo som en enkelt dosis. Hver gruppe vil indskrive 10 patienter, og patienter vil blive fulgt i 2 år for at observere de uønskede hændelser og evaluere sikkerheden af MSC'er for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Sikkerheden og den foreløbige effektivitet af MSC'er i behandlingen af akut hjerneinfarkt vil blive opsummeret, efter at alle patienter i fase 1-studiet blev fulgt i 3 måneder efter infusion, og rapporten vil blive forelagt den akademiske komité og den etiske komité for at evaluere før godkendelse at påbegynde fase 2-studiet.
I fase 2-studiet vil 100 patienter med akut infarkt indenfor 24 timer efter debut blive indrulleret og randomiseret til MSCs gruppe eller kontrolgruppe. Patienterne vil have baseline laboratorieundersøgelser og cerebralt billede (MRI eller CTP). Tilmeldte patienter vil modtage intravenøs infusion af 2*10^6/kg MSC'er eller placebo for en enkelt dosis og følges i 24 måneder for at vurdere bivirkninger, neurologisk funktionel genopretning og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gang Li, Doctor
- Telefonnummer: 0086-021-38804518-22106
- E-mail: ligang@tongji.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lian Zuo, Doctor
- Telefonnummer: 0086-021-38804518-22106
- E-mail: mizzmy@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
- Rekruttering
- Gang Li
-
Kontakt:
- Gang Li, Doctor
- Telefonnummer: 0086-021-38804518-22106
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut iskæmisk slagtilfælde;
- Alder 18~80 år;
- 4≤NIHSS-score≤18(inklusive lemmerscore≥2)og modificeret Rankin-skala 0-1 før dette cerebrale iskæmiske slagtilfælde;
- patienter og deres familier forstår og vil samarbejde inden for hele undersøgelsesprocessen og underskrive informeret samtykke;
- nogen af følgende punkter:①akut hjerneinfarkt bekræftet ved cerebral CT-perfusion eller ikke-kontrast computertomografisk skanning < 7 dage efter debut eller ②akut hjerneinfarkt bekræftet af cerebral MR-billede < 7 dage efter debut
Ekskluderingskriterier:
- ledsaget af hæmatologisk sygdom, alvorlig infektion, leverdysfunktion (ALT>3*ULN), nyredysfunktion (Scr >2*ULN), hjertedysfunktion (NYHA grad III eller IV);
- Bevidsthedsforstyrrelse, psykisk sygdom, kognitiv svækkelse og andre sygdomme, der kan påvirke informeret samtykke og evaluering af undersøgelsen.
- Malignitetshistorie eller fundet at forbinde kræft efter dette slagtilfælde
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder har fertilitetskrav inden for 2 år;
- Ledsaget af immundefektsygdomme eller autoimmune sygdomme;
- Forventet levetid er mindre end 2 år;
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder;
- Patienterne modtog traditionel kinesisk medicin efter begyndelsen af dette slagtilfælde;
- Patienter med allergisk disposition;
- Mental implantation eller andre årsager kan ikke tolerere magnetisk resonansbilleddannelse;
- Kan ikke følge op regelmæssigt eller uvillig til at underskrive informeret samtykke;
- Andre situationer, der ikke er egnede til optagelse, vurderet af forskerne;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MSCs gruppe
Personerne i denne gruppe vil modtage intravenøse MSC'er 2 x 10^6/kg som en enkelt dosis og standardiseret behandling af akut iskæmisk slagtilfælde.
|
MSC'erne blev intravenøst transplanteret til patienter med akut hjerneinfarkt som en enkelt dosis.
standardiseret behandling
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Personerne i denne gruppe vil modtage placebo og standardiseret behandling af akut iskæmisk slagtilfælde.
|
Placebo
standardiseret behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder efter transplantation
|
omfatter tumordannelse, død, lungeemboli, allergi, nylige cerebrovaskulære hændelser og andre uønskede hændelser for at evaluere sikkerheden af MSC'er for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
|
24 måneder efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
|
NIHSS neurologisk undersøgelse omfatter 15 individuelle elementer, der måler motorisk og sensorisk funktion, sprog- og taleproduktion, syn, bevidstheds- og opmærksomhedsniveau og omsorgssvigt.
Scoren for hvert element summeres (fra 0 til 42) for at evaluere sværhedsgraden af neurologiske underskud.
Jo højere score betyder, jo mere alvorlig neurologisk dysfunktion.
|
3 måneder efter transplantation
|
Barthel-indekset (BI) på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
|
BI (interval fra 0 til 100) bruges til at vurdere forskellen på dagligdags aktiviteter mellem to grupper.
scoren ≤40 betyder alvorlig afhængighed, score 41~60 betyder moderat afhængighed, score 61~99 betyder mild afhængighed og score 100 betyder uafhængighed.
|
3 måneder efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gang Li, Doctor, Shanghai East Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Donnan GA, Fisher M, Macleod M, Davis SM. Stroke. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1612-23. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60694-7.
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Cao W, Li P. Effectiveness and Safety of Autologous Bone Marrow Stromal Cells Transplantation After Ischemic Stroke: A Meta-Analysis. Med Sci Monit. 2015 Jul 28;21:2190-5. doi: 10.12659/MSM.895081.
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Zhao Y, Yao Z, D'Souza W, Zhu C, Chun H, Zhuoga C, Zhang Q, Hu X, Zhou D. An epidemiological survey of stroke in Lhasa, Tibet, China. Stroke. 2010 Dec;41(12):2739-43. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.586669. Epub 2010 Oct 21.
- Lee RH, Pulin AA, Seo MJ, Kota DJ, Ylostalo J, Larson BL, Semprun-Prieto L, Delafontaine P, Prockop DJ. Intravenous hMSCs improve myocardial infarction in mice because cells embolized in lung are activated to secrete the anti-inflammatory protein TSG-6. Cell Stem Cell. 2009 Jul 2;5(1):54-63. doi: 10.1016/j.stem.2009.05.003.
- Crigler L, Robey RC, Asawachaicharn A, Gaupp D, Phinney DG. Human mesenchymal stem cell subpopulations express a variety of neuro-regulatory molecules and promote neuronal cell survival and neuritogenesis. Exp Neurol. 2006 Mar;198(1):54-64. doi: 10.1016/j.expneurol.2005.10.029. Epub 2005 Dec 5.
- Ikeda N, Nonoguchi N, Zhao MZ, Watanabe T, Kajimoto Y, Furutama D, Kimura F, Dezawa M, Coffin RS, Otsuki Y, Kuroiwa T, Miyatake S. Bone marrow stromal cells that enhanced fibroblast growth factor-2 secretion by herpes simplex virus vector improve neurological outcome after transient focal cerebral ischemia in rats. Stroke. 2005 Dec;36(12):2725-30. doi: 10.1161/01.STR.0000190006.88896.d3. Epub 2005 Nov 10.
- Ren G, Chen X, Dong F, Li W, Ren X, Zhang Y, Shi Y. Concise review: mesenchymal stem cells and translational medicine: emerging issues. Stem Cells Transl Med. 2012 Jan;1(1):51-8. doi: 10.5966/sctm.2011-0019. Epub 2011 Dec 7.
- Vu Q, Xie K, Eckert M, Zhao W, Cramer SC. Meta-analysis of preclinical studies of mesenchymal stromal cells for ischemic stroke. Neurology. 2014 Apr 8;82(14):1277-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000278. Epub 2014 Mar 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Cerebrale arterielle sygdomme
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Infarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Cerebralt infarkt
- Infarkt, mellemhjernearterie
- Hjerneinfarkt
- Infarkt, anterior cerebral arterie
- Infarkt, posterior cerebral arterie
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-DFSC-002(V3)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebralt infarkt
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning