- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04093336
Mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) siirron vaikutus akuutin aivoinfarktin potilaille
Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) siirron vaikutus akuutin aivoinfarktipotilaiden ennusteeseen
Tämä on lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, joka sisältää vaiheet 1 ja 2. Vaiheen I tutkimus on turvallisuusarviointi, ja vaiheen 2 tutkimus on taipumus arvioida MSC:iden tehokkuutta. Mahdolliset koehenkilöt on tarkastettava ja hyväksyttävä ennen ilmoittautumista.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ihmisen allogeenisten napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (seuraavassa osiossa käytetyt HucMSC:t tai MSC:t) varhaisen suonensisäisen infuusion vaikutukset potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. Tukikelpoiset potilaat saavat yhden annoksen MSC:tä tai lumelääkettä 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen jälkeen. Potilaita seurataan 2 vuoden ajan infuusion jälkeen turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi (muutos neurologisissa oireissa ja elämänlaadussa). Arvioinnit suoritetaan siirron aikana ja 3, 7, 14 päivää ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta kantasoluinfuusion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1 tutkimuksessa potilaat, joilla on akuutti aivoinfarkti 7 päivän kuluessa sen puhkeamisesta, satunnaistetaan MSC-ryhmään tai kontrolliryhmään ja saavat laskimonsisäistä MSC:tä 2 x 10^6/kg tai lumelääkettä kerta-annoksena, vastaavasti. Kuhunkin ryhmään otetaan mukaan 10 potilasta, ja potilaita seurataan 2 vuoden ajan haittatapahtumien tarkkailemiseksi ja MSC:n turvallisuuden arvioimiseksi akuutteja iskeemisiä aivohalvauksia sairastaville potilaille.
MSC:n turvallisuus ja alustava tehokkuus akuutin aivoinfarktin hoidossa tehdään yhteenveto sen jälkeen, kun kaikkia vaiheen 1 tutkimuksen potilaita on seurattu 3 kuukautta infuusion jälkeen, ja raportti toimitetaan akateemiselle komitealle ja eettiselle komitealle arvioitavaksi ennen hyväksymistä. aloittaa vaiheen 2 tutkimuksen.
Vaiheen 2 tutkimuksessa 100 potilasta, joilla on akuutti infarkti 24 tunnin sisällä sen puhkeamisesta, otetaan mukaan ja satunnaistetaan MSC-ryhmään tai kontrolliryhmään. Potilaille tehdään perustason laboratoriotutkimukset ja aivokuva (MRI tai CTP). Ilmoittautuneille potilaille annetaan suonensisäinen infuusio 2*10^6/kg MSC:tä tai lumelääkettä kerta-annoksena ja seurataan 24 kuukauden ajan haittatapahtumien, neurologisen toiminnan palautumisen ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gang Li, Doctor
- Puhelinnumero: 0086-021-38804518-22106
- Sähköposti: ligang@tongji.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lian Zuo, Doctor
- Puhelinnumero: 0086-021-38804518-22106
- Sähköposti: mizzmy@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200123
- Rekrytointi
- Gang Li
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Li, Doctor
- Puhelinnumero: 0086-021-38804518-22106
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus;
- Ikä 18-80 vuotta;
- 4≤NIHSS-pistemäärä ≤18 (mukaan lukien raajan pistemäärä ≥2) ja modifioitu Rankin-asteikko 0-1 ennen tätä iskeemistä aivohalvausta;
- potilaat ja heidän perheensä ymmärtävät ja tekevät yhteistyötä koko tutkimusprosessin aikana ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
- jokin seuraavista: ①akuutti aivoinfarkti, joka on vahvistettu aivojen CT-perfuusiolla tai ei-kontrastisella tietokonetomografialla < 7 päivää puhkeamisen jälkeen tai ②akuutti aivoinfarkti, joka on vahvistettu aivojen MR-kuvalla < 7 päivää alkamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- johon liittyy hematologinen sairaus, vakava infektio, maksan toimintahäiriö (ALT>3*ULN), munuaisten toimintahäiriö (Scr >2*ULN), sydämen toimintahäiriö (NYHA-aste III tai IV);
- Tajunnan häiriöt, mielisairaudet, kognitiiviset häiriöt ja muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tietoiseen suostumukseen ja tutkimuksen arviointiin.
- Pahanlaatuinen syöpähistoria tai sen on havaittu yhdistävän syöpään tämän aivohalvauksen jälkeen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on hedelmällisyystarpeita 2 vuoden sisällä;
- johon liittyy immuunikato- tai autoimmuunisairauksia;
- elinajanodote on alle 2 vuotta;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä;
- Potilaat saivat perinteistä kiinalaista lääketiedettä tämän aivohalvauksen alkamisen jälkeen;
- potilaat, joilla on allerginen taipumus;
- Henkinen implantaatio tai muut syyt eivät siedä magneettikuvausta;
- Ei voi seurata säännöllisesti tai haluton allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Muut tutkijoiden arvioimat tilanteet, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: MSC-ryhmä
Tämän ryhmän ihmiset saavat suonensisäisiä MSC:itä 2 x 10^6/kg kerta-annoksena ja standardoitua akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoa.
|
MSC:t siirrettiin laskimonsisäisesti akuutin aivoinfarktipotilaille yhtenä annoksena.
standardoitu hoito
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Tämän ryhmän ihmiset saavat lumelääkettä ja standardoitua akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoa.
|
Plasebo
standardoitu hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirron jälkeen
|
sisältää tuumorigeneesin, kuoleman, keuhkoembolian, allergiat, äskettäin aivoverisuonitapahtumat ja muut haittatapahtumat MSC-solujen turvallisuuden arvioimiseksi akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla
|
24 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikko 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
|
NIHSS-neurologinen tutkimus sisältää 15 yksittäistä elementtiä, jotka mittaavat motorisia ja sensorisia toimintoja, kielen ja puheen tuotantoa, näköä, tajunnan ja huomion tasoa sekä laiminlyöntiä.
Kunkin elementin pisteet lasketaan yhteen (välillä 0 - 42) neurologisten vajavuuksien vakavuuden arvioimiseksi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi neurologinen toimintahäiriö.
|
3 kuukautta siirron jälkeen
|
3 kuukauden Barthel-indeksi (BI).
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
|
BI-arvoja (vaihteluväli 0-100) käytetään arvioimaan kahden ryhmän päivittäisten toimintojen eroja.
pisteet ≤40 tarkoittaa vakavaa riippuvuutta, pisteet 41-60 tarkoittaa keskivaikeaa riippuvuutta, pisteet 61-99 tarkoittaa lievää riippuvuutta ja pisteet 100 tarkoittaa riippumattomuutta.
|
3 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gang Li, Doctor, Shanghai East Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Donnan GA, Fisher M, Macleod M, Davis SM. Stroke. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1612-23. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60694-7.
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Cao W, Li P. Effectiveness and Safety of Autologous Bone Marrow Stromal Cells Transplantation After Ischemic Stroke: A Meta-Analysis. Med Sci Monit. 2015 Jul 28;21:2190-5. doi: 10.12659/MSM.895081.
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Zhao Y, Yao Z, D'Souza W, Zhu C, Chun H, Zhuoga C, Zhang Q, Hu X, Zhou D. An epidemiological survey of stroke in Lhasa, Tibet, China. Stroke. 2010 Dec;41(12):2739-43. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.586669. Epub 2010 Oct 21.
- Lee RH, Pulin AA, Seo MJ, Kota DJ, Ylostalo J, Larson BL, Semprun-Prieto L, Delafontaine P, Prockop DJ. Intravenous hMSCs improve myocardial infarction in mice because cells embolized in lung are activated to secrete the anti-inflammatory protein TSG-6. Cell Stem Cell. 2009 Jul 2;5(1):54-63. doi: 10.1016/j.stem.2009.05.003.
- Crigler L, Robey RC, Asawachaicharn A, Gaupp D, Phinney DG. Human mesenchymal stem cell subpopulations express a variety of neuro-regulatory molecules and promote neuronal cell survival and neuritogenesis. Exp Neurol. 2006 Mar;198(1):54-64. doi: 10.1016/j.expneurol.2005.10.029. Epub 2005 Dec 5.
- Ikeda N, Nonoguchi N, Zhao MZ, Watanabe T, Kajimoto Y, Furutama D, Kimura F, Dezawa M, Coffin RS, Otsuki Y, Kuroiwa T, Miyatake S. Bone marrow stromal cells that enhanced fibroblast growth factor-2 secretion by herpes simplex virus vector improve neurological outcome after transient focal cerebral ischemia in rats. Stroke. 2005 Dec;36(12):2725-30. doi: 10.1161/01.STR.0000190006.88896.d3. Epub 2005 Nov 10.
- Ren G, Chen X, Dong F, Li W, Ren X, Zhang Y, Shi Y. Concise review: mesenchymal stem cells and translational medicine: emerging issues. Stem Cells Transl Med. 2012 Jan;1(1):51-8. doi: 10.5966/sctm.2011-0019. Epub 2011 Dec 7.
- Vu Q, Xie K, Eckert M, Zhao W, Cramer SC. Meta-analysis of preclinical studies of mesenchymal stromal cells for ischemic stroke. Neurology. 2014 Apr 8;82(14):1277-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000278. Epub 2014 Mar 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Aivovaltimoiden sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Infarkti, keskimmäinen aivovaltimo
- Aivoinfarkti
- Infarkti, etuaivovaltimo
- Infarkti, taka-aivovaltimo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-DFSC-002(V3)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivoinfarkti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe