Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) siirron vaikutus akuutin aivoinfarktin potilaille

sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai East Hospital

Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) siirron vaikutus akuutin aivoinfarktipotilaiden ennusteeseen

Tämä on lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, joka sisältää vaiheet 1 ja 2. Vaiheen I tutkimus on turvallisuusarviointi, ja vaiheen 2 tutkimus on taipumus arvioida MSC:iden tehokkuutta. Mahdolliset koehenkilöt on tarkastettava ja hyväksyttävä ennen ilmoittautumista.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ihmisen allogeenisten napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (seuraavassa osiossa käytetyt HucMSC:t tai MSC:t) varhaisen suonensisäisen infuusion vaikutukset potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. Tukikelpoiset potilaat saavat yhden annoksen MSC:tä tai lumelääkettä 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen jälkeen. Potilaita seurataan 2 vuoden ajan infuusion jälkeen turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi (muutos neurologisissa oireissa ja elämänlaadussa). Arvioinnit suoritetaan siirron aikana ja 3, 7, 14 päivää ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta kantasoluinfuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1 tutkimuksessa potilaat, joilla on akuutti aivoinfarkti 7 päivän kuluessa sen puhkeamisesta, satunnaistetaan MSC-ryhmään tai kontrolliryhmään ja saavat laskimonsisäistä MSC:tä 2 x 10^6/kg tai lumelääkettä kerta-annoksena, vastaavasti. Kuhunkin ryhmään otetaan mukaan 10 potilasta, ja potilaita seurataan 2 vuoden ajan haittatapahtumien tarkkailemiseksi ja MSC:n turvallisuuden arvioimiseksi akuutteja iskeemisiä aivohalvauksia sairastaville potilaille.

MSC:n turvallisuus ja alustava tehokkuus akuutin aivoinfarktin hoidossa tehdään yhteenveto sen jälkeen, kun kaikkia vaiheen 1 tutkimuksen potilaita on seurattu 3 kuukautta infuusion jälkeen, ja raportti toimitetaan akateemiselle komitealle ja eettiselle komitealle arvioitavaksi ennen hyväksymistä. aloittaa vaiheen 2 tutkimuksen.

Vaiheen 2 tutkimuksessa 100 potilasta, joilla on akuutti infarkti 24 tunnin sisällä sen puhkeamisesta, otetaan mukaan ja satunnaistetaan MSC-ryhmään tai kontrolliryhmään. Potilaille tehdään perustason laboratoriotutkimukset ja aivokuva (MRI tai CTP). Ilmoittautuneille potilaille annetaan suonensisäinen infuusio 2*10^6/kg MSC:tä tai lumelääkettä kerta-annoksena ja seurataan 24 kuukauden ajan haittatapahtumien, neurologisen toiminnan palautumisen ja elämänlaadun arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lian Zuo, Doctor
  • Puhelinnumero: 0086-021-38804518-22106
  • Sähköposti: mizzmy@163.com

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200123
        • Rekrytointi
        • Gang Li
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gang Li, Doctor
          • Puhelinnumero: 0086-021-38804518-22106

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti iskeeminen aivohalvaus;
  2. Ikä 18-80 vuotta;
  3. 4≤NIHSS-pistemäärä ≤18 (mukaan lukien raajan pistemäärä ≥2) ja modifioitu Rankin-asteikko 0-1 ennen tätä iskeemistä aivohalvausta;
  4. potilaat ja heidän perheensä ymmärtävät ja tekevät yhteistyötä koko tutkimusprosessin aikana ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
  5. jokin seuraavista: ①akuutti aivoinfarkti, joka on vahvistettu aivojen CT-perfuusiolla tai ei-kontrastisella tietokonetomografialla < 7 päivää puhkeamisen jälkeen tai ②akuutti aivoinfarkti, joka on vahvistettu aivojen MR-kuvalla < 7 päivää alkamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. johon liittyy hematologinen sairaus, vakava infektio, maksan toimintahäiriö (ALT>3*ULN), munuaisten toimintahäiriö (Scr >2*ULN), sydämen toimintahäiriö (NYHA-aste III tai IV);
  2. Tajunnan häiriöt, mielisairaudet, kognitiiviset häiriöt ja muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tietoiseen suostumukseen ja tutkimuksen arviointiin.
  3. Pahanlaatuinen syöpähistoria tai sen on havaittu yhdistävän syöpään tämän aivohalvauksen jälkeen
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on hedelmällisyystarpeita 2 vuoden sisällä;
  5. johon liittyy immuunikato- tai autoimmuunisairauksia;
  6. elinajanodote on alle 2 vuotta;
  7. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä;
  8. Potilaat saivat perinteistä kiinalaista lääketiedettä tämän aivohalvauksen alkamisen jälkeen;
  9. potilaat, joilla on allerginen taipumus;
  10. Henkinen implantaatio tai muut syyt eivät siedä magneettikuvausta;
  11. Ei voi seurata säännöllisesti tai haluton allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
  12. Muut tutkijoiden arvioimat tilanteet, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MSC-ryhmä
Tämän ryhmän ihmiset saavat suonensisäisiä MSC:itä 2 x 10^6/kg kerta-annoksena ja standardoitua akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoa.
MSC:t siirrettiin laskimonsisäisesti akuutin aivoinfarktipotilaille yhtenä annoksena.
standardoitu hoito
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Tämän ryhmän ihmiset saavat lumelääkettä ja standardoitua akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoa.
Plasebo
standardoitu hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirron jälkeen
sisältää tuumorigeneesin, kuoleman, keuhkoembolian, allergiat, äskettäin aivoverisuonitapahtumat ja muut haittatapahtumat MSC-solujen turvallisuuden arvioimiseksi akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla
24 kuukautta siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikko 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
NIHSS-neurologinen tutkimus sisältää 15 yksittäistä elementtiä, jotka mittaavat motorisia ja sensorisia toimintoja, kielen ja puheen tuotantoa, näköä, tajunnan ja huomion tasoa sekä laiminlyöntiä. Kunkin elementin pisteet lasketaan yhteen (välillä 0 - 42) neurologisten vajavuuksien vakavuuden arvioimiseksi. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi neurologinen toimintahäiriö.
3 kuukautta siirron jälkeen
3 kuukauden Barthel-indeksi (BI).
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
BI-arvoja (vaihteluväli 0-100) käytetään arvioimaan kahden ryhmän päivittäisten toimintojen eroja. pisteet ≤40 tarkoittaa vakavaa riippuvuutta, pisteet 41-60 tarkoittaa keskivaikeaa riippuvuutta, pisteet 61-99 tarkoittaa lievää riippuvuutta ja pisteet 100 tarkoittaa riippumattomuutta.
3 kuukautta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gang Li, Doctor, Shanghai East Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 13. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivoinfarkti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa