Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) na pacjentów z ostrym zawałem mózgu

16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital

Wpływ przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) ludzkiej pępowiny na rokowanie pacjentów z ostrym zawałem mózgu

Jest to kontrolowane placebo, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, obejmujące fazę 1 i fazę 2. Badanie fazy I dotyczy oceny bezpieczeństwa, a badanie fazy 2 ma na celu ocenę skuteczności MSC. Potencjalni uczestnicy muszą zostać przebadani i wyrazić zgodę przed zapisaniem.

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu wczesnej infuzji dożylnej allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (HucMSC lub MSC użytych w następnej sekcji) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę MSC lub placebo w ciągu 24 godzin po udarze. Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata po infuzji pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności (zmiana objawów neurologicznych i jakości życia). Oceny będą przeprowadzane podczas przeszczepu oraz po 3,7, 14 dniach i 1,3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po infuzji komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu fazy 1 kwalifikujący się pacjenci z ostrym zawałem mózgu w ciągu 7 dni od wystąpienia zostaną losowo przydzieleni do grupy MSC lub grupy kontrolnej i otrzymają dożylnie MSC 2 x 10^6/kg lub placebo w pojedynczej dawce, odpowiednio. Każda grupa włączy 10 pacjentów, a pacjenci będą obserwowani przez 2 lata w celu obserwacji zdarzeń niepożądanych i oceny bezpieczeństwa MSC u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność MSC w leczeniu ostrego zawału mózgu zostaną podsumowane po obserwacji wszystkich pacjentów z badania fazy 1 przez 3 miesiące po infuzji, a raport zostanie przedłożony komitetowi akademickiemu i komisji etycznej do oceny przed zatwierdzeniem rozpocząć badanie fazy 2.

W badaniu fazy 2 100 pacjentów z ostrym zawałem w ciągu 24 godzin od początku zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy MSC lub grupy kontrolnej. Pacjenci będą mieli podstawowe badania laboratoryjne i obraz mózgu (MRI lub CTP). Zakwalifikowani pacjenci otrzymają dożylną infuzję 2*10^6/kg MSC lub placebo w pojedynczej dawce i będą obserwowani przez 24 miesiące w celu oceny zdarzeń niepożądanych, neurologicznego powrotu czynnościowego i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lian Zuo, Doctor
  • Numer telefonu: 0086-021-38804518-22106
  • E-mail: mizzmy@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200123
        • Rekrutacyjny
        • Gang Li
        • Kontakt:
          • Gang Li, Doctor
          • Numer telefonu: 0086-021-38804518-22106

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry udar niedokrwienny;
  2. Wiek 18 ~ 80 lat;
  3. 4 ≤ wynik NIHSS ≤ 18 (w tym wynik kończyn ≥ 2) i zmodyfikowana skala Rankina 0-1 przed tym udarem niedokrwiennym mózgu;
  4. pacjenci i ich rodziny rozumieją i będą współpracować w całym procesie badania oraz podpiszą świadomą zgodę;
  5. którykolwiek z następujących elementów: ①ostry zawał mózgu potwierdzony przez tomografię komputerową mózgu lub tomografię komputerową bez kontrastu < 7 dni od początku lub ②ostry zawał mózgu potwierdzony przez obraz MR mózgu < 7 dni od początku

Kryteria wyłączenia:

  1. z towarzyszącą chorobą hematologiczną, ciężką infekcją, dysfunkcją wątroby (ALT>3*ULN), dysfunkcją nerek (Scr >2*ULN), dysfunkcją serca (stopień III lub IV wg NYHA);
  2. Zaburzenia świadomości, choroby psychiczne, upośledzenie funkcji poznawczych i inne choroby, które mogą mieć wpływ na świadomą zgodę i ocenę badania.
  3. Historia złośliwości lub powiązany z rakiem po tym udarze
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które mają wymagania dotyczące płodności w ciągu 2 lat;
  5. W towarzystwie chorób niedoboru odporności lub chorób autoimmunologicznych;
  6. Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata;
  7. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy;
  8. Pacjenci otrzymywali tradycyjną medycynę chińską po wystąpieniu tego udaru;
  9. Pacjenci z predyspozycjami alergicznymi;
  10. Implantacja psychiczna lub inne przyczyny nie tolerują rezonansu magnetycznego;
  11. Nie może regularnie monitorować lub nie chce podpisać świadomej zgody;
  12. Inne sytuacje, które nie nadają się do rejestracji, ocenione przez badaczy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa MSC
Osoby z tej grupy otrzymają dożylnie MSCs 2 x 10^6/kg w pojedynczej dawce i standaryzowane leczenie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
Biologiczny: mezenchymalne komórki macierzyste ludzkiej pępowiny
Komórki MSC zostały przeszczepione dożylnie pacjentom z ostrym zawałem mózgu w pojedynczej dawce.
Inny: wystandaryzowane leczenie
wystandaryzowane leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Osoby z tej grupy otrzymają placebo i standardowe leczenie ostrego udaru niedokrwiennego.
Biologiczny: Placebo
Placebo
Inny: wystandaryzowane leczenie
wystandaryzowane leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące po transplantacji
obejmują tworzenie się nowotworów, zgon, zatorowość płucną, alergię, nowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe i inne zdarzenia niepożądane w celu oceny bezpieczeństwa MSC u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
24 miesiące po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) przez 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po transplantacji
Badanie neurologiczne NIHSS obejmuje 15 pojedynczych elementów, które mierzą funkcje motoryczne i czuciowe, produkcję języka i mowy, wzrok, poziom świadomości i uwagi oraz zaniedbanie. Wyniki każdego elementu są sumowane (zakres od 0 do 42) w celu oceny ciężkości deficytów neurologicznych. Im wyższy wynik, tym cięższa dysfunkcja neurologiczna.
3 miesiące po transplantacji
wskaźnik Barthel (BI) wynoszący 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po transplantacji
BI (zakres od 0 do 100) służy do oceny różnicy w codziennych czynnościach między dwiema grupami. wynik ≤40 oznacza silne uzależnienie, wynik 41~60 oznacza uzależnienie umiarkowane, wynik 61~99 oznacza uzależnienie łagodne, a wynik 100 oznacza niezależność.
3 miesiące po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gang Li, Doctor, Shanghai East Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-DFSC-002（V3）

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj