间充质干细胞（MSCs）移植治疗急性脑梗死患者的疗效
2023年4月16日 更新者：Shanghai East Hospital
人脐带间充质干细胞（MSCs）移植对急性脑梗死患者预后的影响
这是一项安慰剂对照、随机、双盲研究，包括第 1 期和第 2 期。I 期研究是一项安全性评估，第 2 期研究倾向于评估 MSCs 的有效性。 潜在受试者必须在注册前进行筛选并征得同意。
本研究的主要目的是确定早期静脉输注同种异体人脐带间充质干细胞（HucMSCs 或下一节中使用的 MSCs）对急性缺血性中风患者的影响。 符合条件的患者将在中风后 24 小时内接受单剂量的 MSCs 或安慰剂。 患者将在输注后随访 2 年以确保安全性和有效性（神经系统症状和生活质量的变化）。 评估将在移植期间以及输注干细胞后 3、7、14 天和 1、3、6、12、18 和 24 个月进行。
研究概览
详细说明
在 Phase 1 研究中，符合条件的发病后 7 天内的急性脑梗死患者将被随机分配到 MSCs 组或对照组，分别接受单剂量静脉注射 MSCs 2 x 10^6/kg 或安慰剂。 每组将招募10名患者，患者将被随访2年，以观察不良事件并评估MSCs对急性缺血性脑卒中患者的安全性。
MSCs治疗急性脑梗死的安全性和初步有效性将在1期研究所有患者输注后3个月随访后进行总结，报告将提交学术委员会和伦理委员会评估后批准开始第二阶段研究。
在 2 期研究中，将入组 100 名发病后 24 小时内发生急性梗死的患者，并随机分配至 MSCs 组或对照组。 患者将进行基线实验室检查和脑图像（MRI 或 CTP）。 入组患者将接受单剂量静脉输注 2*10^6/kg MSCs 或安慰剂，并随访 24 个月，以评估不良事件、神经功能恢复和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gang Li, Doctor
- 电话号码：0086-021-38804518-22106
- 邮箱：ligang@tongji.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Lian Zuo, Doctor
- 电话号码：0086-021-38804518-22106
- 邮箱：mizzmy@163.com
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200123
- 招聘中
- Gang Li
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接触：
- Gang Li, Doctor
- 电话号码：0086-021-38804518-22106
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性缺血性中风；
- 年龄18~80岁；
- 本次脑缺血性卒中前4≤NIHSS评分≤18分（含肢体评分≥2分）且改良Rankin量表0-1分；
- 患者及家属理解并配合研究的全过程，并签署知情同意书；
- 有下列情况之一：①发病后＜7天经脑CT灌注或非造影CT证实的急性脑梗死或②发病后＜7天经脑MR影像证实的急性脑梗死
排除标准：
- 伴有血液病、严重感染、肝功能不全（ALT>3*ULN）、肾功能不全（Scr>2*ULN）、心功能不全（NYHA III或IV级）；
- 意识障碍、精神疾病、认知障碍等可能影响知情同意和研究评价的疾病。
- 恶性肿瘤病史或中风后被发现与癌症相关
- 孕妇或哺乳期妇女，或2年内有生育要求的妇女；
- 伴有免疫缺陷病或自身免疫性疾病；
- 预期寿命小于2年；
- 6个月内参加过其他临床试验；
- 患者在中风发作后接受中药治疗；
- 有过敏体质的患者；
- 精神植入或其他原因不能耐受磁共振成像；
- 不能定期随访或不愿签署知情同意书；
- 研究者判断不适合入组的其他情况；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：间充质干细胞组
该组中的人将接受静脉注射 MSCs 2 x 10^6/kg 作为单剂量和急性缺血性中风的标准化治疗。
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将MSCs作为单剂量静脉移植到急性脑梗塞患者中。
规范化治疗
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安慰剂比较：控制组
该组中的人将接受安慰剂和急性缺血性中风的标准化治疗。
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安慰剂
规范化治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：移植后24个月
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包括肿瘤发生、死亡、肺栓塞、过敏、新发脑血管事件等不良事件，以评估MSCs对急性缺血性卒中患者的安全性
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移植后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 3 个月
大体时间：移植后3个月
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NIHSS 神经系统检查包括 15 个单独的元素，用于测量运动和感觉功能、语言和言语产生、视觉、意识和注意力水平以及忽视。
将每个元素的分数相加（范围从 0 到 42）以评估神经功能缺损的严重程度。
得分越高表示神经功能障碍越严重。
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移植后3个月
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3个月的Barthel指数（BI）
大体时间：移植后3个月
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BI（范围从 0 到 100）用于评估两组之间日常生活活动的差异。
≤40分为重度依赖，41~60分为中度依赖，61~99分为轻度依赖，100分为独立。
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移植后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gang Li, Doctor、Shanghai East Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Donnan GA, Fisher M, Macleod M, Davis SM. Stroke. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1612-23. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60694-7.
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Cao W, Li P. Effectiveness and Safety of Autologous Bone Marrow Stromal Cells Transplantation After Ischemic Stroke: A Meta-Analysis. Med Sci Monit. 2015 Jul 28;21:2190-5. doi: 10.12659/MSM.895081.
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Zhao Y, Yao Z, D'Souza W, Zhu C, Chun H, Zhuoga C, Zhang Q, Hu X, Zhou D. An epidemiological survey of stroke in Lhasa, Tibet, China. Stroke. 2010 Dec;41(12):2739-43. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.586669. Epub 2010 Oct 21.
- Lee RH, Pulin AA, Seo MJ, Kota DJ, Ylostalo J, Larson BL, Semprun-Prieto L, Delafontaine P, Prockop DJ. Intravenous hMSCs improve myocardial infarction in mice because cells embolized in lung are activated to secrete the anti-inflammatory protein TSG-6. Cell Stem Cell. 2009 Jul 2;5(1):54-63. doi: 10.1016/j.stem.2009.05.003.
- Crigler L, Robey RC, Asawachaicharn A, Gaupp D, Phinney DG. Human mesenchymal stem cell subpopulations express a variety of neuro-regulatory molecules and promote neuronal cell survival and neuritogenesis. Exp Neurol. 2006 Mar;198(1):54-64. doi: 10.1016/j.expneurol.2005.10.029. Epub 2005 Dec 5.
- Ikeda N, Nonoguchi N, Zhao MZ, Watanabe T, Kajimoto Y, Furutama D, Kimura F, Dezawa M, Coffin RS, Otsuki Y, Kuroiwa T, Miyatake S. Bone marrow stromal cells that enhanced fibroblast growth factor-2 secretion by herpes simplex virus vector improve neurological outcome after transient focal cerebral ischemia in rats. Stroke. 2005 Dec;36(12):2725-30. doi: 10.1161/01.STR.0000190006.88896.d3. Epub 2005 Nov 10.
- Ren G, Chen X, Dong F, Li W, Ren X, Zhang Y, Shi Y. Concise review: mesenchymal stem cells and translational medicine: emerging issues. Stem Cells Transl Med. 2012 Jan;1(1):51-8. doi: 10.5966/sctm.2011-0019. Epub 2011 Dec 7.
- Vu Q, Xie K, Eckert M, Zhao W, Cramer SC. Meta-analysis of preclinical studies of mesenchymal stromal cells for ischemic stroke. Neurology. 2014 Apr 8;82(14):1277-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000278. Epub 2014 Mar 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月13日
初级完成 (预期的)
2024年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月16日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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