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Efeito do Transplante de Células-Tronco Mesenquimais (MSCs) para Pacientes com Infarto Cerebral Agudo

16 de abril de 2023 atualizado por: Shanghai East Hospital

Efeito do Transplante de Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical Humano (MSCs) no Prognóstico de Pacientes com Infarto Cerebral Agudo

Este é um estudo controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, incluindo a Fase 1 e a Fase 2. O estudo da Fase I é uma avaliação de segurança e o estudo da Fase 2 se inclina para avaliar a eficácia das MSCs. Sujeitos em potencial devem ser selecionados e consentidos antes de serem inscritos.

O objetivo principal deste estudo é determinar os efeitos da infusão intravenosa precoce de células-tronco mesenquimais alogênicas do cordão umbilical humano (HucMSCs ou MSCs usadas na seção a seguir) para pacientes com AVC isquêmico agudo. Os pacientes elegíveis receberão uma dose única de MSCs ou placebo dentro de 24 horas após o AVC. Os pacientes serão acompanhados por 2 anos após a infusão quanto à segurança e eficácia (mudança nos sintomas neurológicos e qualidade de vida). As avaliações ocorrerão durante o transplante e aos 3,7, 14 dias e 1,3, 6, 12, 18 e 24 meses após as infusões de células-tronco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No estudo de Fase 1, os pacientes elegíveis de infarto cerebral agudo dentro de 7 dias após o início serão randomizados para grupo de MSCs ou grupo controle e receberão MSCs intravenosas 2 x 10^6/kg ou placebo em dose única, respectivamente. Cada grupo incluirá 10 pacientes e os pacientes serão acompanhados por 2 anos para observar os eventos adversos e avaliar a segurança das MSCs para pacientes com AVC isquêmico agudo.

A segurança e a eficácia preliminar das MSCs no tratamento do infarto cerebral agudo serão resumidas depois que todos os pacientes do estudo de Fase 1 forem acompanhados por 3 meses após a infusão, e o relatório será submetido ao comitê acadêmico e ao comitê de ética para avaliação antes da aprovação para iniciar o estudo da Fase 2.

No estudo de Fase 2, 100 pacientes com infarto agudo dentro de 24 horas após o início serão inscritos e randomizados para grupo de MSCs ou grupo de controle. Os pacientes terão exames laboratoriais basais e imagem cerebral (MRI ou CTP). Os pacientes inscritos receberão infusão intravenosa de 2*10^6/kg MSCs ou placebo em dose única e acompanhamento por 24 meses para avaliar os eventos adversos, recuperação funcional neurológica e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Lian Zuo, Doctor
  • Número de telefone: 0086-021-38804518-22106
  • E-mail: mizzmy@163.com

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Recrutamento
        • Gang Li
        • Contato:
          • Gang Li, Doctor
          • Número de telefone: 0086-021-38804518-22106

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. AVC isquêmico agudo;
  2. Idade 18 ~ 80 anos;
  3. 4≤pontuação NIHSS≤18 (incluindo pontuação de membros≥2) e escala modificada de Rankin 0-1 antes deste acidente vascular cerebral isquêmico;
  4. os pacientes e suas famílias entendem e cooperam com todo o processo do estudo e assinam o consentimento informado;
  5. qualquer um dos seguintes itens:①infarto cerebral agudo confirmado por perfusão de TC cerebral ou tomografia computadorizada sem contraste < 7 dias após o início ou ②infarto cerebral agudo confirmado por imagem de RM cerebral < 7 dias após o início

Critério de exclusão:

  1. acompanhada de doença hematológica, infecção grave, disfunção hepática (ALT>3*LSN), disfunção renal (Scr >2*LSN), disfunção cardíaca (NYHA grau III ou IV);
  2. Perturbação da consciência, doença mental, comprometimento cognitivo e outras doenças que podem afetar o consentimento informado e a avaliação do estudo.
  3. História de malignidade ou câncer associado após este acidente vascular cerebral
  4. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com necessidades de fertilidade dentro de 2 anos;
  5. Acompanhado por doenças de imunodeficiência ou doenças autoimunes;
  6. A expectativa de vida é inferior a 2 anos;
  7. Participou de outro ensaio clínico em até 6 meses;
  8. Os pacientes receberam medicina tradicional chinesa após o início deste acidente vascular cerebral;
  9. Pacientes com predisposição alérgica;
  10. A implantação mental ou outras razões não toleram a ressonância magnética;
  11. Não pode acompanhar regularmente ou não quer assinar o consentimento informado;
  12. Outras situações impróprias para inscrição julgadas pelos pesquisadores;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo MSC
As pessoas neste grupo receberão MSCs intravenosas 2 x 10^6/kg em dose única e tratamento padronizado de AVC isquêmico agudo.
As MSCs foram transplantadas intravenosamente para pacientes com infarto cerebral agudo como uma dose única.
tratamento padronizado
Comparador de Placebo: grupo de controle
As pessoas neste grupo receberão placebo e tratamento padronizado de AVC isquêmico agudo.
Placebo
tratamento padronizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: 24 meses após o transplante
incluem tumorigênese, morte, embolia pulmonar, alergia, novos eventos cerebrovasculares e outros eventos adversos para avaliar a segurança de MSCs para pacientes com AVC isquêmico agudo
24 meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) de 3 meses
Prazo: 3 meses pós transplante
O exame neurológico NIHSS inclui 15 elementos individuais que medem a função motora e sensorial, produção de linguagem e fala, visão, nível de consciência e atenção e negligência. As pontuações de cada elemento são somadas (variando de 0 a 42) para avaliar a gravidade dos déficits neurológicos. A pontuação mais alta significa a disfunção neurológica mais grave.
3 meses pós transplante
o índice de Barthel (BI) de 3 meses
Prazo: 3 meses pós transplante
Os BI (variação de 0 a 100) são usados ​​para avaliar a diferença de atividades da vida diária entre dois grupos. a pontuação ≤ 40 significa dependência grave, pontuação 41~60 significa dependência moderada, pontuação 61~99 significa dependência leve e pontuação 100 significa independência.
3 meses pós transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gang Li, Doctor, Shanghai East Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infarto cerebral

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