- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04093336
Efeito do Transplante de Células-Tronco Mesenquimais (MSCs) para Pacientes com Infarto Cerebral Agudo
Efeito do Transplante de Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical Humano (MSCs) no Prognóstico de Pacientes com Infarto Cerebral Agudo
Este é um estudo controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, incluindo a Fase 1 e a Fase 2. O estudo da Fase I é uma avaliação de segurança e o estudo da Fase 2 se inclina para avaliar a eficácia das MSCs. Sujeitos em potencial devem ser selecionados e consentidos antes de serem inscritos.
O objetivo principal deste estudo é determinar os efeitos da infusão intravenosa precoce de células-tronco mesenquimais alogênicas do cordão umbilical humano (HucMSCs ou MSCs usadas na seção a seguir) para pacientes com AVC isquêmico agudo. Os pacientes elegíveis receberão uma dose única de MSCs ou placebo dentro de 24 horas após o AVC. Os pacientes serão acompanhados por 2 anos após a infusão quanto à segurança e eficácia (mudança nos sintomas neurológicos e qualidade de vida). As avaliações ocorrerão durante o transplante e aos 3,7, 14 dias e 1,3, 6, 12, 18 e 24 meses após as infusões de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No estudo de Fase 1, os pacientes elegíveis de infarto cerebral agudo dentro de 7 dias após o início serão randomizados para grupo de MSCs ou grupo controle e receberão MSCs intravenosas 2 x 10^6/kg ou placebo em dose única, respectivamente. Cada grupo incluirá 10 pacientes e os pacientes serão acompanhados por 2 anos para observar os eventos adversos e avaliar a segurança das MSCs para pacientes com AVC isquêmico agudo.
A segurança e a eficácia preliminar das MSCs no tratamento do infarto cerebral agudo serão resumidas depois que todos os pacientes do estudo de Fase 1 forem acompanhados por 3 meses após a infusão, e o relatório será submetido ao comitê acadêmico e ao comitê de ética para avaliação antes da aprovação para iniciar o estudo da Fase 2.
No estudo de Fase 2, 100 pacientes com infarto agudo dentro de 24 horas após o início serão inscritos e randomizados para grupo de MSCs ou grupo de controle. Os pacientes terão exames laboratoriais basais e imagem cerebral (MRI ou CTP). Os pacientes inscritos receberão infusão intravenosa de 2*10^6/kg MSCs ou placebo em dose única e acompanhamento por 24 meses para avaliar os eventos adversos, recuperação funcional neurológica e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gang Li, Doctor
- Número de telefone: 0086-021-38804518-22106
- E-mail: ligang@tongji.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Lian Zuo, Doctor
- Número de telefone: 0086-021-38804518-22106
- E-mail: mizzmy@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200123
- Recrutamento
- Gang Li
-
Contato:
- Gang Li, Doctor
- Número de telefone: 0086-021-38804518-22106
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo;
- Idade 18 ~ 80 anos;
- 4≤pontuação NIHSS≤18 (incluindo pontuação de membros≥2) e escala modificada de Rankin 0-1 antes deste acidente vascular cerebral isquêmico;
- os pacientes e suas famílias entendem e cooperam com todo o processo do estudo e assinam o consentimento informado;
- qualquer um dos seguintes itens:①infarto cerebral agudo confirmado por perfusão de TC cerebral ou tomografia computadorizada sem contraste < 7 dias após o início ou ②infarto cerebral agudo confirmado por imagem de RM cerebral < 7 dias após o início
Critério de exclusão:
- acompanhada de doença hematológica, infecção grave, disfunção hepática (ALT>3*LSN), disfunção renal (Scr >2*LSN), disfunção cardíaca (NYHA grau III ou IV);
- Perturbação da consciência, doença mental, comprometimento cognitivo e outras doenças que podem afetar o consentimento informado e a avaliação do estudo.
- História de malignidade ou câncer associado após este acidente vascular cerebral
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com necessidades de fertilidade dentro de 2 anos;
- Acompanhado por doenças de imunodeficiência ou doenças autoimunes;
- A expectativa de vida é inferior a 2 anos;
- Participou de outro ensaio clínico em até 6 meses;
- Os pacientes receberam medicina tradicional chinesa após o início deste acidente vascular cerebral;
- Pacientes com predisposição alérgica;
- A implantação mental ou outras razões não toleram a ressonância magnética;
- Não pode acompanhar regularmente ou não quer assinar o consentimento informado;
- Outras situações impróprias para inscrição julgadas pelos pesquisadores;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo MSC
As pessoas neste grupo receberão MSCs intravenosas 2 x 10^6/kg em dose única e tratamento padronizado de AVC isquêmico agudo.
|
As MSCs foram transplantadas intravenosamente para pacientes com infarto cerebral agudo como uma dose única.
tratamento padronizado
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
As pessoas neste grupo receberão placebo e tratamento padronizado de AVC isquêmico agudo.
|
Placebo
tratamento padronizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
eventos adversos
Prazo: 24 meses após o transplante
|
incluem tumorigênese, morte, embolia pulmonar, alergia, novos eventos cerebrovasculares e outros eventos adversos para avaliar a segurança de MSCs para pacientes com AVC isquêmico agudo
|
24 meses após o transplante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) de 3 meses
Prazo: 3 meses pós transplante
|
O exame neurológico NIHSS inclui 15 elementos individuais que medem a função motora e sensorial, produção de linguagem e fala, visão, nível de consciência e atenção e negligência.
As pontuações de cada elemento são somadas (variando de 0 a 42) para avaliar a gravidade dos déficits neurológicos.
A pontuação mais alta significa a disfunção neurológica mais grave.
|
3 meses pós transplante
|
o índice de Barthel (BI) de 3 meses
Prazo: 3 meses pós transplante
|
Os BI (variação de 0 a 100) são usados para avaliar a diferença de atividades da vida diária entre dois grupos.
a pontuação ≤ 40 significa dependência grave, pontuação 41~60 significa dependência moderada, pontuação 61~99 significa dependência leve e pontuação 100 significa independência.
|
3 meses pós transplante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Li, Doctor, Shanghai East Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Donnan GA, Fisher M, Macleod M, Davis SM. Stroke. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1612-23. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60694-7.
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Cao W, Li P. Effectiveness and Safety of Autologous Bone Marrow Stromal Cells Transplantation After Ischemic Stroke: A Meta-Analysis. Med Sci Monit. 2015 Jul 28;21:2190-5. doi: 10.12659/MSM.895081.
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Zhao Y, Yao Z, D'Souza W, Zhu C, Chun H, Zhuoga C, Zhang Q, Hu X, Zhou D. An epidemiological survey of stroke in Lhasa, Tibet, China. Stroke. 2010 Dec;41(12):2739-43. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.586669. Epub 2010 Oct 21.
- Lee RH, Pulin AA, Seo MJ, Kota DJ, Ylostalo J, Larson BL, Semprun-Prieto L, Delafontaine P, Prockop DJ. Intravenous hMSCs improve myocardial infarction in mice because cells embolized in lung are activated to secrete the anti-inflammatory protein TSG-6. Cell Stem Cell. 2009 Jul 2;5(1):54-63. doi: 10.1016/j.stem.2009.05.003.
- Crigler L, Robey RC, Asawachaicharn A, Gaupp D, Phinney DG. Human mesenchymal stem cell subpopulations express a variety of neuro-regulatory molecules and promote neuronal cell survival and neuritogenesis. Exp Neurol. 2006 Mar;198(1):54-64. doi: 10.1016/j.expneurol.2005.10.029. Epub 2005 Dec 5.
- Ikeda N, Nonoguchi N, Zhao MZ, Watanabe T, Kajimoto Y, Furutama D, Kimura F, Dezawa M, Coffin RS, Otsuki Y, Kuroiwa T, Miyatake S. Bone marrow stromal cells that enhanced fibroblast growth factor-2 secretion by herpes simplex virus vector improve neurological outcome after transient focal cerebral ischemia in rats. Stroke. 2005 Dec;36(12):2725-30. doi: 10.1161/01.STR.0000190006.88896.d3. Epub 2005 Nov 10.
- Ren G, Chen X, Dong F, Li W, Ren X, Zhang Y, Shi Y. Concise review: mesenchymal stem cells and translational medicine: emerging issues. Stem Cells Transl Med. 2012 Jan;1(1):51-8. doi: 10.5966/sctm.2011-0019. Epub 2011 Dec 7.
- Vu Q, Xie K, Eckert M, Zhao W, Cramer SC. Meta-analysis of preclinical studies of mesenchymal stromal cells for ischemic stroke. Neurology. 2014 Apr 8;82(14):1277-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000278. Epub 2014 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Doenças Arteriais Cerebrais
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Infarte
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Infarto cerebral
- Infarto da Artéria Cerebral Média
- Infarto Cerebral
- Infarto da Artéria Cerebral Anterior
- Infarto da Artéria Cerebral Posterior
Outros números de identificação do estudo
- 2018-DFSC-002(V3)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infarto cerebral
-
University of Colorado, DenverConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Função cerebralEstados Unidos
-
UMC UtrechtConcluídoCirculação extracorpórea | Perfusão Cerebral | Oxigenação CerebralHolanda
-
Wake Forest University Health SciencesRescindidoSaúde do Cérebro | Função cerebral | Desenvolvimento cerebralEstados Unidos
-
Yu LiyunDesconhecidoFluxo Sanguíneo Cerebral | Pressão de Perfusão Cerebral
-
Lumos Labs, Inc.RecrutamentoResposta do cérebro a uma intervenção usando tecnologia domiciliar guiada para a mente (BRIGHT-Mind)Conhecimento | Saúde do Cérebro | Função cerebral | Estrutura cerebralEstados Unidos
-
University of British ColumbiaMcMaster UniversityRecrutamentoInfarte | Doenças cardiovasculares | Derrame | Doenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Isquemia Cerebral | Infarto cerebral | Infarto Cerebral | AVC Isquêmico | AVC Hemorrágico | Acidente Vascular Cerebral | Distúrbio Vascular Cerebral | Lesão CerebralCanadá
-
Toronto Rehabilitation InstituteCentre for Aging and Brain Health Innovation; Ontario Neurotrauma FoundationDesconhecidoLesões Cerebrais Traumáticas | Lesão Cerebral, Crônica | Lesão Cerebral Traumática Grave | Lesão Cerebral Traumática ModeradaCanadá
-
University of Roma La SapienzaAinda não está recrutandoOclusão da Artéria Cerebral Média com Infarto Cerebral
-
Gazi UniversityConcluídoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral Espástica | Paralisia Cerebral Diplegia Espástica | Paralisia Cerebral Tetraplégica | Paralisia Cerebral MonoplégicaPeru
-
Maastricht University Medical CenterAlpro FoundationConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Performance cognitiva | Metabolismo da Glicose | Função Vascular CerebralHolanda