Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek transplantace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) u pacientů s akutním mozkovým infarktem

16. dubna 2023 aktualizováno: Shanghai East Hospital

Vliv transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (MSC) na prognózu pacientů s akutním mozkovým infarktem

Toto je placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zahrnující fázi 1 a fázi 2. Studie fáze I je hodnocením bezpečnosti a studie fáze 2 se přiklání k hodnocení účinnosti MSC. Potenciální subjekty musí být před zařazením prověřeny a schváleny.

Primárním cílem této studie je určit účinky časné intravenózní infuze alogenních lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (HucMSC nebo MSC použité v následující části) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Způsobilí pacienti dostanou jednu dávku MSC nebo placeba do 24 hodin po mrtvici. Pacienti budou sledováni 2 roky po infuzi kvůli bezpečnosti a účinnosti (změna neurologických symptomů a kvality života). Vyhodnocení bude probíhat během transplantace a 3, 7, 14 dnů a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po infuzích kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii fáze 1 budou způsobilí pacienti s akutním mozkovým infarktem během 7 dnů po nástupu randomizováni do skupiny MSC nebo kontrolní skupiny a dostanou intravenózní MSC 2 x 10^6/kg nebo placebo jako jednu dávku, v daném pořadí. Do každé skupiny bude zařazeno 10 pacientů a pacienti budou sledováni po dobu 2 let, aby se sledovaly nežádoucí účinky a vyhodnotila se bezpečnost MSC pro pacienty s akutní ischemickou mrtvicí.

Bezpečnost a předběžná účinnost MSC při léčbě akutního mozkového infarktu bude shrnuta poté, co byli všichni pacienti studie fáze 1 sledováni po dobu 3 měsíců po infuzi, a zpráva bude předložena akademické komisi a etické komisi k vyhodnocení před schválením. zahájit studii fáze 2.

Ve studii fáze 2 bude zařazeno 100 pacientů s akutním infarktem během 24 hodin po jeho nástupu a bude randomizováno do skupiny MSC nebo kontrolní skupiny. Pacienti budou mít základní laboratorní vyšetření a obraz mozku (MRI nebo CTP). Zařazení pacienti dostanou intravenózní infuzi 2*10^6/kg MSC nebo placebo v jedné dávce a budou sledováni po dobu 24 měsíců, aby se vyhodnotily nežádoucí účinky, neurologické funkční zotavení a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lian Zuo, Doctor
  • Telefonní číslo: 0086-021-38804518-22106
  • E-mail: mizzmy@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200123
        • Nábor
        • Gang Li
        • Kontakt:
          • Gang Li, Doctor
          • Telefonní číslo: 0086-021-38804518-22106

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní ischemická mrtvice;
  2. Věk 18~80 let;
  3. 4≤NIHSS skóre≤18（včetně skóre končetin≥2）a modifikovaná Rankinova stupnice 0-1 před touto mozkovou ischemickou cévní mozkovou příhodou;
  4. pacienti a jejich rodiny rozumí a budou spolupracovat v celém procesu studie a podepíší informovaný souhlas;
  5. některá z následujících položek：①akutní mozkový infarkt potvrzený mozkovou CT perfuzí nebo nekontrastní počítačovou tomografií < 7 dní po začátku nebo ②akutní mozkový infarkt potvrzený mozkovým MR obrazem < 7 dní po začátku

Kritéria vyloučení:

  1. doprovázené hematologickým onemocněním, závažnou infekcí, dysfunkcí jater (ALT>3*ULN), dysfunkcí ledvin (Scr>2*ULN), srdeční dysfunkcí (NYHA stupeň III nebo IV);
  2. Poruchy vědomí, duševní onemocnění, kognitivní poruchy a další nemoci, které mohou ovlivnit informovaný souhlas a hodnocení studie.
  3. Maligní anamnéza nebo zjištěná souvislost s rakovinou po této mrtvici
  4. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy mají požadavky na plodnost do 2 let;
  5. Doprovázené onemocněními imunodeficience nebo autoimunitními onemocněními;
  6. Očekávaná délka života je kratší než 2 roky;
  7. Účast v jiné klinické studii do 6 měsíců;
  8. Pacienti dostávali tradiční čínskou medicínu po propuknutí této mozkové příhody;
  9. Pacienti s alergickou predispozicí;
  10. Mentální implantace nebo jiné důvody nemohou tolerovat zobrazování magnetickou rezonancí;
  11. Nemůže pravidelně sledovat nebo není ochoten podepsat informovaný souhlas;
  12. Ostatní situace, které nejsou vhodné pro zápis, posoudili výzkumní pracovníci;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina MSCs
Lidé v této skupině dostanou intravenózně MSC 2 x 10^6/kg jako jednu dávku a standardizovanou léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Biologický: lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku
MSC byly intravenózně transplantovány pacientům s akutním mozkovým infarktem v jedné dávce.
Jiný: standardizovaná léčba
standardizovaná léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Lidé v této skupině dostanou placebo a standardizovanou léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Biologický: Placebo
Placebo
Jiný: standardizovaná léčba
standardizovaná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců po transplantaci
zahrnují tumorigenezi, smrt, plicní embolii, alergii, nově cerebrovaskulární příhody a další nežádoucí příhody k vyhodnocení bezpečnosti MSC pro pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
24 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
Neurologické vyšetření NIHSS zahrnuje 15 jednotlivých prvků, které měří motorické a senzorické funkce, řeč a produkci řeči, zrak, úroveň vědomí a pozornosti a zanedbávání. Skóre každého prvku se sečtou (v rozsahu od 0 do 42), aby se vyhodnotila závažnost neurologických deficitů. Čím vyšší skóre znamená závažnější neurologickou dysfunkci.
3 měsíce po transplantaci
Barthelův index (BI) 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
BI (rozsah od 0 do 100) se používají k posouzení rozdílu činností denního života mezi dvěma skupinami. skóre ≤40 znamená těžkou závislost, skóre 41~60 znamená střední závislost, skóre 61~99 znamená mírnou závislost a skóre 100 znamená nezávislost.
3 měsíce po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai East Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Li, Doctor, Shanghai East Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-DFSC-002（V3）

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový infarkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit