- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04093336
Effekt av transplantation av mesenkymala stamceller (MSC) för patienter med akut hjärninfarkt
Effekten av transplantation av mänskliga navelsträngsmesenkymala stamceller (MSC) för på prognosen för patienter med akut hjärninfarkt
Detta är en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie inklusive fas 1 och fas 2. Fas I-studien är en säkerhetsbedömning och fas 2-studien är benägen att bedöma effektiviteten av MSC. Potentiella försökspersoner måste screenas och samtyckes innan de registreras.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekterna av tidig intravenös infusion av allogena mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (HucMSCs eller MSCs som används i följande avsnitt) för patienter med akut ischemisk stroke. Kvalificerade patienter kommer att få en engångsdos av MSC eller placebo inom 24 timmar efter stroke. Patienterna kommer att följas i 2 år efter infusionen för säkerhet och effekt (förändring av neurologiska symtom och livskvalitet). Bedömningar kommer att ske under transplantation och 3,7, 14 dagar och 1,3, 6, 12, 18 och 24 månader efter infusioner av stamceller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I fas 1-studien kommer de kvalificerade patienterna med akut hjärninfarkt inom 7 dagar efter debut att randomiseras till MSC-grupp eller kontrollgrupp och få intravenösa MSCs 2 x 10^6/kg respektive placebo som engångsdos. Varje grupp kommer att rekrytera 10 patienter och patienter kommer att följas under 2 år för att observera biverkningarna och utvärdera säkerheten för MSC för patienter med akut ischemisk stroke.
Säkerheten och preliminära effektiviteten av MSC:er vid behandling av akut hjärninfarkt kommer att sammanfattas efter att alla patienter i fas 1-studien följts under 3 månader efter infusion, och rapporten kommer att skickas till den akademiska kommittén och den etiska kommittén för att utvärdera innan godkännande för att påbörja fas 2-studien.
I fas 2-studien kommer 100 patienter med akut infarkt inom 24 timmar efter debut att inkluderas och randomiseras till MSC-grupp eller kontrollgrupp. Patienterna kommer att ha laboratorieundersökningar och cerebral bild (MRT eller CTP). Rekryterade patienter kommer att få intravenös infusion av 2*10^6/kg MSCs eller placebo för en engångsdos och följas under 24 månader för att bedöma biverkningar, neurologisk funktionsåterhämtning och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gang Li, Doctor
- Telefonnummer: 0086-021-38804518-22106
- E-post: ligang@tongji.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lian Zuo, Doctor
- Telefonnummer: 0086-021-38804518-22106
- E-post: mizzmy@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
- Rekrytering
- Gang Li
-
Kontakt:
- Gang Li, Doctor
- Telefonnummer: 0086-021-38804518-22106
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut ischemisk stroke;
- Ålder 18~80y;
- 4≤NIHSS-poäng≤18(inklusive extremitetspoäng≥2)och modifierad Rankin-skala 0-1 före denna cerebrala ischemiska stroke;
- patienter och deras familjer förstår och kommer att samarbeta under hela studieprocessen och underteckna informerat samtycke;
- något av följande:①akut hjärninfarkt bekräftad av cerebral CT-perfusion eller icke-kontrastdatortomografisk skanning < 7 dagar efter debut eller ②akut cerebral infarkt bekräftad av cerebral MR-bild < 7 dagar efter debut
Exklusions kriterier:
- åtföljd av hematologisk sjukdom, allvarlig infektion, leverdysfunktion (ALT>3*ULN), njurdysfunktion (Scr >2*ULN), hjärtdysfunktion (NYHA grad III eller IV);
- Medvetandestörning, psykisk ohälsa, kognitiv funktionsnedsättning och andra sjukdomar som kan påverka informerat samtycke och utvärdering av studien.
- Malignitetshistoria eller visat sig associera cancer efter denna stroke
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor har fertilitetskrav inom 2 år;
- Åtföljs av immunbristsjukdomar eller autoimmuna sjukdomar;
- Den förväntade livslängden är mindre än 2 år;
- Deltog i annan klinisk prövning inom 6 månader;
- Patienter fick traditionell kinesisk medicin efter början av denna stroke;
- Patienter med allergisk predisposition;
- Mental implantation eller andra skäl kan inte tolerera magnetisk resonanstomografi;
- Kan inte följa upp regelbundet eller ovillig att underteckna informerat samtycke;
- Andra situationer som inte är lämpliga för inskrivning bedömt av forskarna;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MSCs grupp
Personerna i denna grupp kommer att få intravenösa MSCs 2 x 10^6/kg som engångsdos och standardiserad behandling av akut ischemisk stroke.
|
MSC:erna transplanterades intravenöst till patienter med akut hjärninfarkt som en engångsdos.
standardiserad behandling
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Personerna i denna grupp kommer att få placebo och standardiserad behandling av akut ischemisk stroke.
|
Placebo
standardiserad behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: 24 månader efter transplantation
|
inkluderar tumörbildning, dödsfall, lungemboli, allergi, nyligen inträffade cerebrovaskulära händelser och andra biverkningar för att utvärdera säkerheten av MSC för patienter med akut ischemisk stroke
|
24 månader efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) på 3 månader
Tidsram: 3 månader efter transplantation
|
Den neurologiska undersökningen från NIHSS omfattar 15 individuella element som mäter motorisk och sensorisk funktion, språk- och talproduktion, syn, medvetenhetsnivå och uppmärksamhet samt försummelse.
Poängen för varje element summeras (från 0 till 42) för att utvärdera hur allvarliga neurologiska brister är.
Ju högre poäng betyder desto allvarligare neurologisk dysfunktion.
|
3 månader efter transplantation
|
|
Barthel-index (BI) på 3 månader
Tidsram: 3 månader efter transplantation
|
BI (intervall från 0 till 100) används för att bedöma skillnaden mellan aktiviteter i det dagliga livet mellan två grupper.
poängen ≤40 betyder allvarligt beroende, poäng 41~60 betyder måttlig beroende, poäng 61~99 betyder lätt beroende och poäng 100 betyder oberoende.
|
3 månader efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gang Li, Doctor, Shanghai East Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Donnan GA, Fisher M, Macleod M, Davis SM. Stroke. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1612-23. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60694-7.
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Cao W, Li P. Effectiveness and Safety of Autologous Bone Marrow Stromal Cells Transplantation After Ischemic Stroke: A Meta-Analysis. Med Sci Monit. 2015 Jul 28;21:2190-5. doi: 10.12659/MSM.895081.
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Zhao Y, Yao Z, D'Souza W, Zhu C, Chun H, Zhuoga C, Zhang Q, Hu X, Zhou D. An epidemiological survey of stroke in Lhasa, Tibet, China. Stroke. 2010 Dec;41(12):2739-43. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.586669. Epub 2010 Oct 21.
- Lee RH, Pulin AA, Seo MJ, Kota DJ, Ylostalo J, Larson BL, Semprun-Prieto L, Delafontaine P, Prockop DJ. Intravenous hMSCs improve myocardial infarction in mice because cells embolized in lung are activated to secrete the anti-inflammatory protein TSG-6. Cell Stem Cell. 2009 Jul 2;5(1):54-63. doi: 10.1016/j.stem.2009.05.003.
- Crigler L, Robey RC, Asawachaicharn A, Gaupp D, Phinney DG. Human mesenchymal stem cell subpopulations express a variety of neuro-regulatory molecules and promote neuronal cell survival and neuritogenesis. Exp Neurol. 2006 Mar;198(1):54-64. doi: 10.1016/j.expneurol.2005.10.029. Epub 2005 Dec 5.
- Ikeda N, Nonoguchi N, Zhao MZ, Watanabe T, Kajimoto Y, Furutama D, Kimura F, Dezawa M, Coffin RS, Otsuki Y, Kuroiwa T, Miyatake S. Bone marrow stromal cells that enhanced fibroblast growth factor-2 secretion by herpes simplex virus vector improve neurological outcome after transient focal cerebral ischemia in rats. Stroke. 2005 Dec;36(12):2725-30. doi: 10.1161/01.STR.0000190006.88896.d3. Epub 2005 Nov 10.
- Ren G, Chen X, Dong F, Li W, Ren X, Zhang Y, Shi Y. Concise review: mesenchymal stem cells and translational medicine: emerging issues. Stem Cells Transl Med. 2012 Jan;1(1):51-8. doi: 10.5966/sctm.2011-0019. Epub 2011 Dec 7.
- Vu Q, Xie K, Eckert M, Zhao W, Cramer SC. Meta-analysis of preclinical studies of mesenchymal stromal cells for ischemic stroke. Neurology. 2014 Apr 8;82(14):1277-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000278. Epub 2014 Mar 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Cerebrala arteriella sjukdomar
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Infarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Cerebral infarkt
- Infarkt, mellersta cerebral artären
- Hjärninfarkt
- Infarkt, främre cerebral artär
- Infarkt, posterior cerebral artär
Andra studie-ID-nummer
- 2018-DFSC-002(V3)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .