Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av transplantation av mesenkymala stamceller (MSC) för patienter med akut hjärninfarkt

16 april 2023 uppdaterad av: Shanghai East Hospital

Effekten av transplantation av mänskliga navelsträngsmesenkymala stamceller (MSC) för på prognosen för patienter med akut hjärninfarkt

Detta är en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie inklusive fas 1 och fas 2. Fas I-studien är en säkerhetsbedömning och fas 2-studien är benägen att bedöma effektiviteten av MSC. Potentiella försökspersoner måste screenas och samtyckes innan de registreras.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekterna av tidig intravenös infusion av allogena mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (HucMSCs eller MSCs som används i följande avsnitt) för patienter med akut ischemisk stroke. Kvalificerade patienter kommer att få en engångsdos av MSC eller placebo inom 24 timmar efter stroke. Patienterna kommer att följas i 2 år efter infusionen för säkerhet och effekt (förändring av neurologiska symtom och livskvalitet). Bedömningar kommer att ske under transplantation och 3,7, 14 dagar och 1,3, 6, 12, 18 och 24 månader efter infusioner av stamceller.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I fas 1-studien kommer de kvalificerade patienterna med akut hjärninfarkt inom 7 dagar efter debut att randomiseras till MSC-grupp eller kontrollgrupp och få intravenösa MSCs 2 x 10^6/kg respektive placebo som engångsdos. Varje grupp kommer att rekrytera 10 patienter och patienter kommer att följas under 2 år för att observera biverkningarna och utvärdera säkerheten för MSC för patienter med akut ischemisk stroke.

Säkerheten och preliminära effektiviteten av MSC:er vid behandling av akut hjärninfarkt kommer att sammanfattas efter att alla patienter i fas 1-studien följts under 3 månader efter infusion, och rapporten kommer att skickas till den akademiska kommittén och den etiska kommittén för att utvärdera innan godkännande för att påbörja fas 2-studien.

I fas 2-studien kommer 100 patienter med akut infarkt inom 24 timmar efter debut att inkluderas och randomiseras till MSC-grupp eller kontrollgrupp. Patienterna kommer att ha laboratorieundersökningar och cerebral bild (MRT eller CTP). Rekryterade patienter kommer att få intravenös infusion av 2*10^6/kg MSCs eller placebo för en engångsdos och följas under 24 månader för att bedöma biverkningar, neurologisk funktionsåterhämtning och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lian Zuo, Doctor
  • Telefonnummer: 0086-021-38804518-22106
  • E-post: mizzmy@163.com

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Rekrytering
        • Gang Li
        • Kontakt:
          • Gang Li, Doctor
          • Telefonnummer: 0086-021-38804518-22106

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akut ischemisk stroke;
  2. Ålder 18~80y;
  3. 4≤NIHSS-poäng≤18(inklusive extremitetspoäng≥2)och modifierad Rankin-skala 0-1 före denna cerebrala ischemiska stroke;
  4. patienter och deras familjer förstår och kommer att samarbeta under hela studieprocessen och underteckna informerat samtycke;
  5. något av följande:①akut hjärninfarkt bekräftad av cerebral CT-perfusion eller icke-kontrastdatortomografisk skanning < 7 dagar efter debut eller ②akut cerebral infarkt bekräftad av cerebral MR-bild < 7 dagar efter debut

Exklusions kriterier:

  1. åtföljd av hematologisk sjukdom, allvarlig infektion, leverdysfunktion (ALT>3*ULN), njurdysfunktion (Scr >2*ULN), hjärtdysfunktion (NYHA grad III eller IV);
  2. Medvetandestörning, psykisk ohälsa, kognitiv funktionsnedsättning och andra sjukdomar som kan påverka informerat samtycke och utvärdering av studien.
  3. Malignitetshistoria eller visat sig associera cancer efter denna stroke
  4. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor har fertilitetskrav inom 2 år;
  5. Åtföljs av immunbristsjukdomar eller autoimmuna sjukdomar;
  6. Den förväntade livslängden är mindre än 2 år;
  7. Deltog i annan klinisk prövning inom 6 månader;
  8. Patienter fick traditionell kinesisk medicin efter början av denna stroke;
  9. Patienter med allergisk predisposition;
  10. Mental implantation eller andra skäl kan inte tolerera magnetisk resonanstomografi;
  11. Kan inte följa upp regelbundet eller ovillig att underteckna informerat samtycke;
  12. Andra situationer som inte är lämpliga för inskrivning bedömt av forskarna;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MSCs grupp
Personerna i denna grupp kommer att få intravenösa MSCs 2 x 10^6/kg som engångsdos och standardiserad behandling av akut ischemisk stroke.
MSC:erna transplanterades intravenöst till patienter med akut hjärninfarkt som en engångsdos.
standardiserad behandling
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Personerna i denna grupp kommer att få placebo och standardiserad behandling av akut ischemisk stroke.
Placebo
standardiserad behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 24 månader efter transplantation
inkluderar tumörbildning, dödsfall, lungemboli, allergi, nyligen inträffade cerebrovaskulära händelser och andra biverkningar för att utvärdera säkerheten av MSC för patienter med akut ischemisk stroke
24 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) på 3 månader
Tidsram: 3 månader efter transplantation
Den neurologiska undersökningen från NIHSS omfattar 15 individuella element som mäter motorisk och sensorisk funktion, språk- och talproduktion, syn, medvetenhetsnivå och uppmärksamhet samt försummelse. Poängen för varje element summeras (från 0 till 42) för att utvärdera hur allvarliga neurologiska brister är. Ju högre poäng betyder desto allvarligare neurologisk dysfunktion.
3 månader efter transplantation
Barthel-index (BI) på 3 månader
Tidsram: 3 månader efter transplantation
BI (intervall från 0 till 100) används för att bedöma skillnaden mellan aktiviteter i det dagliga livet mellan två grupper. poängen ≤40 betyder allvarligt beroende, poäng 41~60 betyder måttlig beroende, poäng 61~99 betyder lätt beroende och poäng 100 betyder oberoende.
3 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gang Li, Doctor, Shanghai East Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Första postat (Faktisk)

18 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera