- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04093336
Effekt av mesenkymale stamceller (MSC)-transplantasjon for pasienter med akutt hjerneinfarkt
Effekten av transplantasjon av menneskelige navlestrengsmesenkymale stamceller (MSC) for på prognosen for pasienter med akutt hjerneinfarkt
Dette er en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblindet studie som inkluderer fase 1 og fase 2. Fase I-studien er en sikkerhetsvurdering og fase 2-studien er tilbøyelig til å vurdere effektiviteten til MSC-er. Potensielle forsøkspersoner må screenes og samtykkes før påmelding.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av tidlig intravenøs infusjon av allogene humane navlestrengs mesenkymale stamceller (HucMSCs eller MSCs brukt i følgende avsnitt) for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag. Kvalifiserte pasienter vil få en enkeltdose MSC eller placebo innen 24 timer etter hjerneslag. Pasienter vil bli fulgt i 2 år etter infusjon for sikkerhet og effekt (endring i nevrologiske symptomer og livskvalitet). Vurderinger vil skje under transplantasjon og 3,7, 14 dager og 1,3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter infusjoner av stamceller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I fase 1-studien vil de kvalifiserte pasientene med akutt hjerneinfarkt innen 7 dager etter utbruddet randomiseres til MSC-gruppe eller kontrollgruppe og motta intravenøse MSC-er 2 x 10^6/kg eller placebo som en enkeltdose. Hver gruppe vil registrere 10 pasienter og pasienter vil bli fulgt i 2 år for å observere bivirkningene og evaluere sikkerheten til MSC for akutte iskemiske slagpasienter.
Sikkerheten og den foreløpige effektiviteten til MSC-er i behandlingen av akutt hjerneinfarkt vil bli oppsummert etter at alle pasientene i fase 1-studien ble fulgt i 3 måneder etter infusjon, og rapporten vil bli sendt til den akademiske komiteen og den etiske komiteen for å evaluere før godkjenning for å starte fase 2-studien.
I fase 2-studien vil 100 pasienter med akutt infarkt innen 24 timer etter debut bli registrert og randomisert til MSCs gruppe eller kontrollgruppe. Pasienter vil ha baseline laboratorieundersøkelser og cerebralt bilde (MR eller CTP). Registrerte pasienter vil motta intravenøs infusjon av 2*10^6/kg MSCs eller placebo for en enkeltdose og følge i 24 måneder for å vurdere bivirkninger, nevrologisk funksjonell utvinning og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gang Li, Doctor
- Telefonnummer: 0086-021-38804518-22106
- E-post: ligang@tongji.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lian Zuo, Doctor
- Telefonnummer: 0086-021-38804518-22106
- E-post: mizzmy@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
- Rekruttering
- Gang Li
-
Ta kontakt med:
- Gang Li, Doctor
- Telefonnummer: 0086-021-38804518-22106
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk slag;
- Alder 18~80 år;
- 4≤NIHSS-score≤18 (inkludert lemscore≥2) og modifisert Rankin-skala 0-1 før dette cerebrale iskemiske hjerneslaget;
- pasienter og deres familier forstår og vil samarbeide i hele studieprosessen, og signerer informert samtykke;
- noen av følgende punkter: ①akutt hjerneinfarkt bekreftet av cerebral CT-perfusjon eller ikke-kontrast datatomografisk skanning < 7 dager etter debut eller ②akutt hjerneinfarkt bekreftet av cerebralt MR-bilde < 7 dager etter debut
Ekskluderingskriterier:
- ledsaget av hematologisk sykdom, alvorlig infeksjon, leverdysfunksjon (ALT>3*ULN), nyredysfunksjon (Scr >2*ULN), hjertedysfunksjon (NYHA grad III eller IV);
- Bevissthetsforstyrrelse, psykiske lidelser, kognitiv svikt og andre sykdommer som kan påvirke informert samtykke og evaluering av studien.
- Malignitetshistorie eller funnet å assosiere kreft etter dette slaget
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner har fertilitetsbehov innen 2 år;
- Ledsaget av immunsviktsykdommer eller autoimmune sykdommer;
- Forventet levealder er mindre enn 2 år;
- Deltok i andre kliniske studier innen 6 måneder;
- Pasienter mottok tradisjonell kinesisk medisin etter utbruddet av dette slaget;
- Pasienter med allergisk disposisjon;
- Mental implantasjon eller andre årsaker kan ikke tolerere magnetisk resonansavbildning;
- Kan ikke følge opp regelmessig eller uvillig til å signere informert samtykke;
- Andre situasjoner som ikke egner seg for påmelding vurdert av forskerne;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MSCs gruppe
Personene i denne gruppen vil motta intravenøse MSCs 2 x 10^6/kg som enkeltdose og standardisert behandling av akutt iskemisk hjerneslag.
|
MSC-ene ble intravenøst transplantert til pasienter med akutt hjerneinfarkt som en enkeltdose.
standardisert behandling
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Personene i denne gruppen vil få placebo og standardisert behandling av akutt iskemisk hjerneslag.
|
Placebo
standardisert behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder etter transplantasjon
|
inkluderer tumorgenese, død, lungeemboli, allergi, nylige cerebrovaskulære hendelser og andre uønskede hendelser for å evaluere sikkerheten til MSC for pasienter med akutt iskemisk slag.
|
24 måneder etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
|
Den nevrologiske undersøkelsen fra NIHSS inkluderer 15 individuelle elementer som måler motorisk og sensorisk funksjon, språk- og taleproduksjon, syn, bevissthets- og oppmerksomhetsnivå og omsorgssvikt.
Poengene til hvert element summeres (fra 0 til 42) for å evaluere alvorlighetsgraden av nevrologiske mangler.
Jo høyere score betyr mer alvorlig nevrologisk dysfunksjon.
|
3 måneder etter transplantasjon
|
|
Barthel-indeksen (BI) på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
|
BI (spenner fra 0 til 100) brukes til å vurdere forskjellen i dagliglivets aktiviteter mellom to grupper.
skåren ≤40 betyr alvorlig avhengighet, skåre 41~60 betyr moderat avhengighet, skåre 61~99 betyr mild avhengighet og skåre 100 betyr uavhengighet.
|
3 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gang Li, Doctor, Shanghai East Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Donnan GA, Fisher M, Macleod M, Davis SM. Stroke. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1612-23. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60694-7.
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Cao W, Li P. Effectiveness and Safety of Autologous Bone Marrow Stromal Cells Transplantation After Ischemic Stroke: A Meta-Analysis. Med Sci Monit. 2015 Jul 28;21:2190-5. doi: 10.12659/MSM.895081.
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Zhao Y, Yao Z, D'Souza W, Zhu C, Chun H, Zhuoga C, Zhang Q, Hu X, Zhou D. An epidemiological survey of stroke in Lhasa, Tibet, China. Stroke. 2010 Dec;41(12):2739-43. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.586669. Epub 2010 Oct 21.
- Lee RH, Pulin AA, Seo MJ, Kota DJ, Ylostalo J, Larson BL, Semprun-Prieto L, Delafontaine P, Prockop DJ. Intravenous hMSCs improve myocardial infarction in mice because cells embolized in lung are activated to secrete the anti-inflammatory protein TSG-6. Cell Stem Cell. 2009 Jul 2;5(1):54-63. doi: 10.1016/j.stem.2009.05.003.
- Crigler L, Robey RC, Asawachaicharn A, Gaupp D, Phinney DG. Human mesenchymal stem cell subpopulations express a variety of neuro-regulatory molecules and promote neuronal cell survival and neuritogenesis. Exp Neurol. 2006 Mar;198(1):54-64. doi: 10.1016/j.expneurol.2005.10.029. Epub 2005 Dec 5.
- Ikeda N, Nonoguchi N, Zhao MZ, Watanabe T, Kajimoto Y, Furutama D, Kimura F, Dezawa M, Coffin RS, Otsuki Y, Kuroiwa T, Miyatake S. Bone marrow stromal cells that enhanced fibroblast growth factor-2 secretion by herpes simplex virus vector improve neurological outcome after transient focal cerebral ischemia in rats. Stroke. 2005 Dec;36(12):2725-30. doi: 10.1161/01.STR.0000190006.88896.d3. Epub 2005 Nov 10.
- Ren G, Chen X, Dong F, Li W, Ren X, Zhang Y, Shi Y. Concise review: mesenchymal stem cells and translational medicine: emerging issues. Stem Cells Transl Med. 2012 Jan;1(1):51-8. doi: 10.5966/sctm.2011-0019. Epub 2011 Dec 7.
- Vu Q, Xie K, Eckert M, Zhao W, Cramer SC. Meta-analysis of preclinical studies of mesenchymal stromal cells for ischemic stroke. Neurology. 2014 Apr 8;82(14):1277-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000278. Epub 2014 Mar 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Cerebrale arterielle sykdommer
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Infarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Cerebralt infarkt
- Infarkt, midtre cerebral arterie
- Hjerneinfarkt
- Infarkt, fremre cerebral arterie
- Infarkt, posterior cerebral arterie
Andre studie-ID-numre
- 2018-DFSC-002(V3)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .