Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mesenkymale stamceller (MSC)-transplantasjon for pasienter med akutt hjerneinfarkt

16. april 2023 oppdatert av: Shanghai East Hospital

Effekten av transplantasjon av menneskelige navlestrengsmesenkymale stamceller (MSC) for på prognosen for pasienter med akutt hjerneinfarkt

Dette er en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblindet studie som inkluderer fase 1 og fase 2. Fase I-studien er en sikkerhetsvurdering og fase 2-studien er tilbøyelig til å vurdere effektiviteten til MSC-er. Potensielle forsøkspersoner må screenes og samtykkes før påmelding.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av tidlig intravenøs infusjon av allogene humane navlestrengs mesenkymale stamceller (HucMSCs eller MSCs brukt i følgende avsnitt) for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag. Kvalifiserte pasienter vil få en enkeltdose MSC eller placebo innen 24 timer etter hjerneslag. Pasienter vil bli fulgt i 2 år etter infusjon for sikkerhet og effekt (endring i nevrologiske symptomer og livskvalitet). Vurderinger vil skje under transplantasjon og 3,7, 14 dager og 1,3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter infusjoner av stamceller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I fase 1-studien vil de kvalifiserte pasientene med akutt hjerneinfarkt innen 7 dager etter utbruddet randomiseres til MSC-gruppe eller kontrollgruppe og motta intravenøse MSC-er 2 x 10^6/kg eller placebo som en enkeltdose. Hver gruppe vil registrere 10 pasienter og pasienter vil bli fulgt i 2 år for å observere bivirkningene og evaluere sikkerheten til MSC for akutte iskemiske slagpasienter.

Sikkerheten og den foreløpige effektiviteten til MSC-er i behandlingen av akutt hjerneinfarkt vil bli oppsummert etter at alle pasientene i fase 1-studien ble fulgt i 3 måneder etter infusjon, og rapporten vil bli sendt til den akademiske komiteen og den etiske komiteen for å evaluere før godkjenning for å starte fase 2-studien.

I fase 2-studien vil 100 pasienter med akutt infarkt innen 24 timer etter debut bli registrert og randomisert til MSCs gruppe eller kontrollgruppe. Pasienter vil ha baseline laboratorieundersøkelser og cerebralt bilde (MR eller CTP). Registrerte pasienter vil motta intravenøs infusjon av 2*10^6/kg MSCs eller placebo for en enkeltdose og følge i 24 måneder for å vurdere bivirkninger, nevrologisk funksjonell utvinning og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lian Zuo, Doctor
  • Telefonnummer: 0086-021-38804518-22106
  • E-post: mizzmy@163.com

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Gang Li
        • Ta kontakt med:
          • Gang Li, Doctor
          • Telefonnummer: 0086-021-38804518-22106

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt iskemisk slag;
  2. Alder 18~80 år;
  3. 4≤NIHSS-score≤18 (inkludert lemscore≥2) og modifisert Rankin-skala 0-1 før dette cerebrale iskemiske hjerneslaget;
  4. pasienter og deres familier forstår og vil samarbeide i hele studieprosessen, og signerer informert samtykke;
  5. noen av følgende punkter: ①akutt hjerneinfarkt bekreftet av cerebral CT-perfusjon eller ikke-kontrast datatomografisk skanning < 7 dager etter debut eller ②akutt hjerneinfarkt bekreftet av cerebralt MR-bilde < 7 dager etter debut

Ekskluderingskriterier:

  1. ledsaget av hematologisk sykdom, alvorlig infeksjon, leverdysfunksjon (ALT>3*ULN), nyredysfunksjon (Scr >2*ULN), hjertedysfunksjon (NYHA grad III eller IV);
  2. Bevissthetsforstyrrelse, psykiske lidelser, kognitiv svikt og andre sykdommer som kan påvirke informert samtykke og evaluering av studien.
  3. Malignitetshistorie eller funnet å assosiere kreft etter dette slaget
  4. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner har fertilitetsbehov innen 2 år;
  5. Ledsaget av immunsviktsykdommer eller autoimmune sykdommer;
  6. Forventet levealder er mindre enn 2 år;
  7. Deltok i andre kliniske studier innen 6 måneder;
  8. Pasienter mottok tradisjonell kinesisk medisin etter utbruddet av dette slaget;
  9. Pasienter med allergisk disposisjon;
  10. Mental implantasjon eller andre årsaker kan ikke tolerere magnetisk resonansavbildning;
  11. Kan ikke følge opp regelmessig eller uvillig til å signere informert samtykke;
  12. Andre situasjoner som ikke egner seg for påmelding vurdert av forskerne;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MSCs gruppe
Personene i denne gruppen vil motta intravenøse MSCs 2 x 10^6/kg som enkeltdose og standardisert behandling av akutt iskemisk hjerneslag.
MSC-ene ble intravenøst ​​transplantert til pasienter med akutt hjerneinfarkt som en enkeltdose.
standardisert behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
Personene i denne gruppen vil få placebo og standardisert behandling av akutt iskemisk hjerneslag.
Placebo
standardisert behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder etter transplantasjon
inkluderer tumorgenese, død, lungeemboli, allergi, nylige cerebrovaskulære hendelser og andre uønskede hendelser for å evaluere sikkerheten til MSC for pasienter med akutt iskemisk slag.
24 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
Den nevrologiske undersøkelsen fra NIHSS inkluderer 15 individuelle elementer som måler motorisk og sensorisk funksjon, språk- og taleproduksjon, syn, bevissthets- og oppmerksomhetsnivå og omsorgssvikt. Poengene til hvert element summeres (fra 0 til 42) for å evaluere alvorlighetsgraden av nevrologiske mangler. Jo høyere score betyr mer alvorlig nevrologisk dysfunksjon.
3 måneder etter transplantasjon
Barthel-indeksen (BI) på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
BI (spenner fra 0 til 100) brukes til å vurdere forskjellen i dagliglivets aktiviteter mellom to grupper. skåren ≤40 betyr alvorlig avhengighet, skåre 41~60 betyr moderat avhengighet, skåre 61~99 betyr mild avhengighet og skåre 100 betyr uavhengighet.
3 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gang Li, Doctor, Shanghai East Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere