- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04093336
Wirkung der Transplantation mesenchymaler Stammzellen (MSCs) bei Patienten mit akutem Hirninfarkt
Wirkung der Transplantation menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen (MSCs) auf die Prognose von Patienten mit akutem Hirninfarkt
Dies ist eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie, die Phase 1 und Phase 2 umfasst. Die Phase-I-Studie ist eine Sicherheitsbewertung und die Phase-2-Studie neigt dazu, die Wirksamkeit von MSCs zu bewerten. Potenzielle Probanden müssen vor der Einschreibung überprüft und eingewilligt werden.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer frühen intravenösen Infusion allogener menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur (HucMSCs oder MSCs, die im folgenden Abschnitt verwendet werden) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bestimmen. Geeignete Patienten erhalten innerhalb von 24 Stunden nach einem Schlaganfall eine Einzeldosis MSCs oder Placebo. Die Patienten werden nach der Infusion 2 Jahre lang auf Sicherheit und Wirksamkeit (Veränderung der neurologischen Symptome und Lebensqualität) überwacht. Die Bewertungen erfolgen während der Transplantation sowie 3, 7, 14 Tage und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Infusion von Stammzellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Phase-1-Studie werden die geeigneten Patienten mit akutem Hirninfarkt innerhalb von 7 Tagen nach Beginn randomisiert der MSC-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt und erhalten intravenöse MSCs 2 x 10^6/kg bzw. Placebo als Einzeldosis. Jede Gruppe wird 10 Patienten aufnehmen und die Patienten werden 2 Jahre lang beobachtet, um die unerwünschten Ereignisse zu beobachten und die Sicherheit von MSCs für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bewerten.
Die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von MSCs bei der Behandlung von akutem Hirninfarkt wird zusammengefasst, nachdem alle Patienten der Phase-1-Studie 3 Monate lang nach der Infusion beobachtet wurden, und der Bericht wird dem akademischen Komitee und dem Ethikkomitee zur Bewertung vor der Genehmigung vorgelegt um mit der Phase-2-Studie zu beginnen.
In die Phase-2-Studie werden 100 Patienten mit akutem Infarkt innerhalb von 24 Stunden nach Beginn aufgenommen und randomisiert der MSC-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Bei den Patienten werden grundlegende Laboruntersuchungen und ein zerebrales Bild (MRT oder CTP) durchgeführt. Eingeschriebene Patienten erhalten eine intravenöse Infusion von 2*10^6/kg MSCs oder Placebo als Einzeldosis und folgen 24 Monate lang, um die unerwünschten Ereignisse, die neurologische Funktionswiederherstellung und die Lebensqualität zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gang Li, Doctor
- Telefonnummer: 0086-021-38804518-22106
- E-Mail: ligang@tongji.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lian Zuo, Doctor
- Telefonnummer: 0086-021-38804518-22106
- E-Mail: mizzmy@163.com
Studienorte
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200123
- Rekrutierung
- Gang Li
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Kontakt:
- Gang Li, Doctor
- Telefonnummer: 0086-021-38804518-22106
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter ischämischer Schlaganfall;
- Alter 18 ~ 80 Jahre;
- 4 ≤ NIHSS-Score ≤ 18 (einschließlich Extremitäten-Score ≥ 2) und modifizierte Rankin-Skala 0–1 vor diesem zerebralen ischämischen Schlaganfall;
- Patienten und ihre Familien verstehen und kooperieren innerhalb des gesamten Studienprozesses und unterzeichnen eine Einverständniserklärung;
- einer der folgenden Punkte:①akuter Hirninfarkt, bestätigt durch zerebrale CT-Perfusion oder kontrastmittellose Computertomographie < 7 Tage nach Beginn oder ②akuter Hirninfarkt, bestätigt durch zerebrales MR-Bild < 7 Tage nach Beginn
Ausschlusskriterien:
- begleitet von hämatologischer Erkrankung, schwerer Infektion, Leberfunktionsstörung (ALT>3*ULN), Nierenfunktionsstörung (Scr>2*ULN), Herzfunktionsstörung (NYHA-Grad III oder IV);
- Bewusstseinsstörung, Geisteskrankheit, kognitive Beeinträchtigung und andere Krankheiten, die die Einverständniserklärung und die Auswertung der Studie beeinträchtigen können.
- Malignitätsgeschichte oder Krebs nach diesem Schlaganfall assoziiert
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 2 Jahren Fruchtbarkeitsanforderungen haben;
- Begleitet von Immunschwächekrankheiten oder Autoimmunerkrankungen;
- Die Lebenserwartung beträgt weniger als 2 Jahre;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten;
- Die Patienten erhielten nach Beginn dieses Schlaganfalls traditionelle chinesische Medizin;
- Patienten mit allergischer Veranlagung;
- Geistige Implantation oder andere Gründe können die Magnetresonanztomographie nicht tolerieren;
- Kann nicht regelmäßig nachfassen oder ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Andere Situationen, die von den Forschern als nicht geeignet für die Einschreibung angesehen werden;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: MSCs-Gruppe
Die Personen in dieser Gruppe erhalten MSCs 2 x 10^6/kg intravenös als Einzeldosis und zur standardisierten Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls.
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Die MSCs wurden Patienten mit akutem Hirninfarkt als Einzeldosis intravenös transplantiert.
standardisierte Behandlung
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Menschen in dieser Gruppe erhalten ein Placebo und eine standardisierte Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls.
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Placebo
standardisierte Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
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umfassen Tumorentstehung, Tod, Lungenembolie, Allergie, neu aufgetretene zerebrovaskuläre Ereignisse und andere unerwünschte Ereignisse, um die Sicherheit von MSCs für Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu bewerten
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24 Monate nach Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
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Die neurologische Untersuchung des NIHSS umfasst 15 einzelne Elemente, die motorische und sensorische Funktion, Sprache und Sprachproduktion, Sehvermögen, Bewusstseins- und Aufmerksamkeitsniveau sowie Vernachlässigung messen.
Die Werte jedes Elements werden summiert (Bereich von 0 bis 42), um die Schwere der neurologischen Defizite zu bewerten.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die neurologische Dysfunktion.
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3 Monate nach der Transplantation
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der Barthel-Index (BI) von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
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Der BI (Bereich von 0 bis 100) wird verwendet, um den Unterschied der Aktivitäten des täglichen Lebens zwischen zwei Gruppen zu bewerten.
die Punktzahl ≤40 bedeutet schwere Abhängigkeit, Punktzahl 41~60 bedeutet mäßige Abhängigkeit, Punktzahl 61~99 bedeutet leichte Abhängigkeit und Punktzahl 100 bedeutet Unabhängigkeit.
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3 Monate nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gang Li, Doctor, Shanghai East Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Donnan GA, Fisher M, Macleod M, Davis SM. Stroke. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1612-23. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60694-7.
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Cao W, Li P. Effectiveness and Safety of Autologous Bone Marrow Stromal Cells Transplantation After Ischemic Stroke: A Meta-Analysis. Med Sci Monit. 2015 Jul 28;21:2190-5. doi: 10.12659/MSM.895081.
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Zhao Y, Yao Z, D'Souza W, Zhu C, Chun H, Zhuoga C, Zhang Q, Hu X, Zhou D. An epidemiological survey of stroke in Lhasa, Tibet, China. Stroke. 2010 Dec;41(12):2739-43. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.586669. Epub 2010 Oct 21.
- Lee RH, Pulin AA, Seo MJ, Kota DJ, Ylostalo J, Larson BL, Semprun-Prieto L, Delafontaine P, Prockop DJ. Intravenous hMSCs improve myocardial infarction in mice because cells embolized in lung are activated to secrete the anti-inflammatory protein TSG-6. Cell Stem Cell. 2009 Jul 2;5(1):54-63. doi: 10.1016/j.stem.2009.05.003.
- Crigler L, Robey RC, Asawachaicharn A, Gaupp D, Phinney DG. Human mesenchymal stem cell subpopulations express a variety of neuro-regulatory molecules and promote neuronal cell survival and neuritogenesis. Exp Neurol. 2006 Mar;198(1):54-64. doi: 10.1016/j.expneurol.2005.10.029. Epub 2005 Dec 5.
- Ikeda N, Nonoguchi N, Zhao MZ, Watanabe T, Kajimoto Y, Furutama D, Kimura F, Dezawa M, Coffin RS, Otsuki Y, Kuroiwa T, Miyatake S. Bone marrow stromal cells that enhanced fibroblast growth factor-2 secretion by herpes simplex virus vector improve neurological outcome after transient focal cerebral ischemia in rats. Stroke. 2005 Dec;36(12):2725-30. doi: 10.1161/01.STR.0000190006.88896.d3. Epub 2005 Nov 10.
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- Vu Q, Xie K, Eckert M, Zhao W, Cramer SC. Meta-analysis of preclinical studies of mesenchymal stromal cells for ischemic stroke. Neurology. 2014 Apr 8;82(14):1277-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000278. Epub 2014 Mar 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Zerebrale arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Infarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Hirninfarkt
- Infarkt, Arteria cerebri media
- Hirninfarkt
- Infarkt, A. cerebri anterior
- Infarkt, A. cerebri posterior
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-DFSC-002(V3)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Hirninfarkt
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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