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Wirkung der Transplantation mesenchymaler Stammzellen (MSCs) bei Patienten mit akutem Hirninfarkt

16. April 2023 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

Wirkung der Transplantation menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen (MSCs) auf die Prognose von Patienten mit akutem Hirninfarkt

Dies ist eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie, die Phase 1 und Phase 2 umfasst. Die Phase-I-Studie ist eine Sicherheitsbewertung und die Phase-2-Studie neigt dazu, die Wirksamkeit von MSCs zu bewerten. Potenzielle Probanden müssen vor der Einschreibung überprüft und eingewilligt werden.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer frühen intravenösen Infusion allogener menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur (HucMSCs oder MSCs, die im folgenden Abschnitt verwendet werden) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bestimmen. Geeignete Patienten erhalten innerhalb von 24 Stunden nach einem Schlaganfall eine Einzeldosis MSCs oder Placebo. Die Patienten werden nach der Infusion 2 Jahre lang auf Sicherheit und Wirksamkeit (Veränderung der neurologischen Symptome und Lebensqualität) überwacht. Die Bewertungen erfolgen während der Transplantation sowie 3, 7, 14 Tage und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Infusion von Stammzellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Phase-1-Studie werden die geeigneten Patienten mit akutem Hirninfarkt innerhalb von 7 Tagen nach Beginn randomisiert der MSC-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt und erhalten intravenöse MSCs 2 x 10^6/kg bzw. Placebo als Einzeldosis. Jede Gruppe wird 10 Patienten aufnehmen und die Patienten werden 2 Jahre lang beobachtet, um die unerwünschten Ereignisse zu beobachten und die Sicherheit von MSCs für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bewerten.

Die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von MSCs bei der Behandlung von akutem Hirninfarkt wird zusammengefasst, nachdem alle Patienten der Phase-1-Studie 3 Monate lang nach der Infusion beobachtet wurden, und der Bericht wird dem akademischen Komitee und dem Ethikkomitee zur Bewertung vor der Genehmigung vorgelegt um mit der Phase-2-Studie zu beginnen.

In die Phase-2-Studie werden 100 Patienten mit akutem Infarkt innerhalb von 24 Stunden nach Beginn aufgenommen und randomisiert der MSC-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Bei den Patienten werden grundlegende Laboruntersuchungen und ein zerebrales Bild (MRT oder CTP) durchgeführt. Eingeschriebene Patienten erhalten eine intravenöse Infusion von 2*10^6/kg MSCs oder Placebo als Einzeldosis und folgen 24 Monate lang, um die unerwünschten Ereignisse, die neurologische Funktionswiederherstellung und die Lebensqualität zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lian Zuo, Doctor
  • Telefonnummer: 0086-021-38804518-22106
  • E-Mail: mizzmy@163.com

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Rekrutierung
        • Gang Li
        • Kontakt:
          • Gang Li, Doctor
          • Telefonnummer: 0086-021-38804518-22106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter ischämischer Schlaganfall;
  2. Alter 18 ~ 80 Jahre;
  3. 4 ≤ NIHSS-Score ≤ 18 (einschließlich Extremitäten-Score ≥ 2) und modifizierte Rankin-Skala 0–1 vor diesem zerebralen ischämischen Schlaganfall;
  4. Patienten und ihre Familien verstehen und kooperieren innerhalb des gesamten Studienprozesses und unterzeichnen eine Einverständniserklärung;
  5. einer der folgenden Punkte:①akuter Hirninfarkt, bestätigt durch zerebrale CT-Perfusion oder kontrastmittellose Computertomographie < 7 Tage nach Beginn oder ②akuter Hirninfarkt, bestätigt durch zerebrales MR-Bild < 7 Tage nach Beginn

Ausschlusskriterien:

  1. begleitet von hämatologischer Erkrankung, schwerer Infektion, Leberfunktionsstörung (ALT>3*ULN), Nierenfunktionsstörung (Scr>2*ULN), Herzfunktionsstörung (NYHA-Grad III oder IV);
  2. Bewusstseinsstörung, Geisteskrankheit, kognitive Beeinträchtigung und andere Krankheiten, die die Einverständniserklärung und die Auswertung der Studie beeinträchtigen können.
  3. Malignitätsgeschichte oder Krebs nach diesem Schlaganfall assoziiert
  4. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 2 Jahren Fruchtbarkeitsanforderungen haben;
  5. Begleitet von Immunschwächekrankheiten oder Autoimmunerkrankungen;
  6. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 2 Jahre;
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten;
  8. Die Patienten erhielten nach Beginn dieses Schlaganfalls traditionelle chinesische Medizin;
  9. Patienten mit allergischer Veranlagung;
  10. Geistige Implantation oder andere Gründe können die Magnetresonanztomographie nicht tolerieren;
  11. Kann nicht regelmäßig nachfassen oder ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  12. Andere Situationen, die von den Forschern als nicht geeignet für die Einschreibung angesehen werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MSCs-Gruppe
Die Personen in dieser Gruppe erhalten MSCs 2 x 10^6/kg intravenös als Einzeldosis und zur standardisierten Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls.
Die MSCs wurden Patienten mit akutem Hirninfarkt als Einzeldosis intravenös transplantiert.
standardisierte Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Menschen in dieser Gruppe erhalten ein Placebo und eine standardisierte Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls.
Placebo
standardisierte Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
umfassen Tumorentstehung, Tod, Lungenembolie, Allergie, neu aufgetretene zerebrovaskuläre Ereignisse und andere unerwünschte Ereignisse, um die Sicherheit von MSCs für Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu bewerten
24 Monate nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
Die neurologische Untersuchung des NIHSS umfasst 15 einzelne Elemente, die motorische und sensorische Funktion, Sprache und Sprachproduktion, Sehvermögen, Bewusstseins- und Aufmerksamkeitsniveau sowie Vernachlässigung messen. Die Werte jedes Elements werden summiert (Bereich von 0 bis 42), um die Schwere der neurologischen Defizite zu bewerten. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die neurologische Dysfunktion.
3 Monate nach der Transplantation
der Barthel-Index (BI) von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
Der BI (Bereich von 0 bis 100) wird verwendet, um den Unterschied der Aktivitäten des täglichen Lebens zwischen zwei Gruppen zu bewerten. die Punktzahl ≤40 bedeutet schwere Abhängigkeit, Punktzahl 41~60 bedeutet mäßige Abhängigkeit, Punktzahl 61~99 bedeutet leichte Abhängigkeit und Punktzahl 100 bedeutet Unabhängigkeit.
3 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Li, Doctor, Shanghai East Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirninfarkt

Klinische Studien zur Placebo

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