- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04093336
Effect van transplantatie van mesenchymale stamcellen (MSC's) voor patiënten met een acuut herseninfarct
Effect van transplantatie van menselijke navelstrengmesenchymale stamcellen (MSC's) voor de prognose van patiënten met een acuut herseninfarct
Dit is een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie die fase 1 en fase 2 omvat. Fase I-studie is een veiligheidsbeoordeling en fase 2-studie is bedoeld om de effectiviteit van MSC's te beoordelen. Potentiële onderwerpen moeten worden gescreend en goedgekeurd voordat ze worden ingeschreven.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effecten van vroege intraveneuze infusie van allogene menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (HucMSC's of MSC's die in de volgende sectie worden gebruikt) voor patiënten met acute ischemische beroerte. Geschikte patiënten krijgen binnen 24 uur na een beroerte een enkele dosis MSC's of een placebo. Patiënten zullen gedurende 2 jaar na de infusie worden gevolgd op veiligheid en werkzaamheid (verandering in neurologische symptomen en kwaliteit van leven). Beoordelingen zullen plaatsvinden tijdens de transplantatie en op 3,7, 14 dagen en 1,3, 6, 12, 18 en 24 maanden na infusies van stamcellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de fase 1-studie worden de in aanmerking komende patiënten met een acuut herseninfarct binnen 7 dagen na aanvang gerandomiseerd naar MSC-groep of controlegroep en krijgen respectievelijk intraveneuze MSC's 2 x 10^6/kg of placebo als een enkele dosis. Elke groep zal 10 patiënten inschrijven en patiënten zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd om de bijwerkingen te observeren en de veiligheid van MSC's voor patiënten met een acute ischemische beroerte te evalueren.
De veiligheid en voorlopige effectiviteit van MSC's bij de behandeling van acuut herseninfarct zal worden samengevat nadat alle patiënten van de fase 1-studie gedurende 3 maanden na infusie zijn gevolgd, en het rapport zal worden voorgelegd aan de academische commissie en de ethische commissie ter beoordeling vóór goedkeuring om de fase 2-studie te starten.
In de fase 2-studie zullen 100 patiënten met een acuut infarct binnen 24 uur na aanvang worden ingeschreven en gerandomiseerd naar MSC-groep of controlegroep. Patiënten zullen baseline laboratoriumonderzoeken en cerebrale beelden (MRI of CTP) ondergaan. Ingeschreven patiënten krijgen een intraveneuze infusie van 2*10^6/kg MSC's of placebo voor een enkele dosis en volgen gedurende 24 maanden om de bijwerkingen, neurologisch functioneel herstel en kwaliteit van leven te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gang Li, Doctor
- Telefoonnummer: 0086-021-38804518-22106
- E-mail: ligang@tongji.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Lian Zuo, Doctor
- Telefoonnummer: 0086-021-38804518-22106
- E-mail: mizzmy@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200123
- Werving
- Gang Li
-
Contact:
- Gang Li, Doctor
- Telefoonnummer: 0086-021-38804518-22106
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute ischemische beroerte;
- Leeftijd 18~80j;
- 4≤NIHSS-score≤18 (inclusief ledemaatscore≥2) en gewijzigde Rankin-schaal 0-1 vóór deze cerebrale ischemische beroerte;
- patiënten en hun families begrijpen en zullen meewerken aan het hele studieproces, en geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- een van de volgende items: ① acuut herseninfarct bevestigd door cerebrale CT-perfusie of niet-contrast computertomografische scan < 7 dagen na aanvang of ② acuut herseninfarct bevestigd door cerebrale MR-afbeelding < 7 dagen na aanvang
Uitsluitingscriteria:
- vergezeld van hematologische ziekte, ernstige infectie, leverdisfunctie (ALT>3*ULN), nierdisfunctie (Scr >2*ULN), cardiale disfunctie (NYHA graad III of IV);
- Verstoring van het bewustzijn, geestesziekte, cognitieve stoornissen en andere ziekten die de geïnformeerde toestemming en evaluatie van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Maligniteitsgeschiedenis of gevonden om kanker te associëren na deze beroerte
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die binnen 2 jaar vruchtbaarheidseisen hebben;
- Begeleid door immunodeficiëntieziekten of auto-immuunziekten;
- De levensverwachting is minder dan 2 jaar;
- Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden;
- Patiënten kregen traditionele Chinese medicijnen na het begin van deze beroerte;
- Patiënten met allergische aanleg;
- Geestelijke implantatie of andere redenen kunnen magnetische resonantiebeeldvorming niet tolereren;
- Kan geen regelmatige follow-up uitvoeren of is niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Andere situaties die naar het oordeel van de onderzoekers niet geschikt zijn voor inschrijving;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: MSC's groep
De mensen in deze groep krijgen intraveneuze MSC's 2 x 10^6/kg als een enkele dosis en gestandaardiseerde behandeling van acute ischemische beroerte.
|
De MSC's werden als een enkele dosis intraveneus getransplanteerd naar patiënten met een acuut herseninfarct.
gestandaardiseerde behandeling
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
De mensen in deze groep krijgen een placebo en een gestandaardiseerde behandeling van acute ischemische beroerte.
|
Placebo
gestandaardiseerde behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
|
omvatten tumorigenese, overlijden, longembolie, allergie, nieuwe cerebrovasculaire gebeurtenissen en andere bijwerkingen om de veiligheid van MSC's voor patiënten met een acute ischemische beroerte te evalueren
|
24 maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
|
Het neurologisch onderzoek van de NIHSS omvat 15 individuele elementen die de motorische en sensorische functie, taal- en spraakproductie, visie, bewustzijnsniveau en aandacht, en verwaarlozing meten.
De scores van elk element worden opgeteld (bereik van 0 tot 42) om de ernst van neurologische gebreken te evalueren.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de neurologische disfunctie.
|
3 maanden na transplantatie
|
de Barthel-index (BI) van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
|
De BI (bereik van 0 tot 100) wordt gebruikt om het verschil in dagelijkse activiteiten tussen twee groepen te beoordelen.
de score ≤40 betekent ernstige afhankelijkheid, score 41~60 betekent matige afhankelijkheid, score 61~99 betekent lichte afhankelijkheid en score 100 betekent onafhankelijkheid.
|
3 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gang Li, Doctor, Shanghai East Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Donnan GA, Fisher M, Macleod M, Davis SM. Stroke. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1612-23. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60694-7.
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Cao W, Li P. Effectiveness and Safety of Autologous Bone Marrow Stromal Cells Transplantation After Ischemic Stroke: A Meta-Analysis. Med Sci Monit. 2015 Jul 28;21:2190-5. doi: 10.12659/MSM.895081.
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Zhao Y, Yao Z, D'Souza W, Zhu C, Chun H, Zhuoga C, Zhang Q, Hu X, Zhou D. An epidemiological survey of stroke in Lhasa, Tibet, China. Stroke. 2010 Dec;41(12):2739-43. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.586669. Epub 2010 Oct 21.
- Lee RH, Pulin AA, Seo MJ, Kota DJ, Ylostalo J, Larson BL, Semprun-Prieto L, Delafontaine P, Prockop DJ. Intravenous hMSCs improve myocardial infarction in mice because cells embolized in lung are activated to secrete the anti-inflammatory protein TSG-6. Cell Stem Cell. 2009 Jul 2;5(1):54-63. doi: 10.1016/j.stem.2009.05.003.
- Crigler L, Robey RC, Asawachaicharn A, Gaupp D, Phinney DG. Human mesenchymal stem cell subpopulations express a variety of neuro-regulatory molecules and promote neuronal cell survival and neuritogenesis. Exp Neurol. 2006 Mar;198(1):54-64. doi: 10.1016/j.expneurol.2005.10.029. Epub 2005 Dec 5.
- Ikeda N, Nonoguchi N, Zhao MZ, Watanabe T, Kajimoto Y, Furutama D, Kimura F, Dezawa M, Coffin RS, Otsuki Y, Kuroiwa T, Miyatake S. Bone marrow stromal cells that enhanced fibroblast growth factor-2 secretion by herpes simplex virus vector improve neurological outcome after transient focal cerebral ischemia in rats. Stroke. 2005 Dec;36(12):2725-30. doi: 10.1161/01.STR.0000190006.88896.d3. Epub 2005 Nov 10.
- Ren G, Chen X, Dong F, Li W, Ren X, Zhang Y, Shi Y. Concise review: mesenchymal stem cells and translational medicine: emerging issues. Stem Cells Transl Med. 2012 Jan;1(1):51-8. doi: 10.5966/sctm.2011-0019. Epub 2011 Dec 7.
- Vu Q, Xie K, Eckert M, Zhao W, Cramer SC. Meta-analysis of preclinical studies of mesenchymal stromal cells for ischemic stroke. Neurology. 2014 Apr 8;82(14):1277-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000278. Epub 2014 Mar 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Cerebrale arteriële aandoeningen
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Infarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Herseninfarct
- Infarct, middelste hersenslagader
- Herseninfarct
- Infarct, voorste hersenslagader
- Infarct, posterieure hersenslagader
Andere studie-ID-nummers
- 2018-DFSC-002(V3)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Herseninfarct
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië