Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van transplantatie van mesenchymale stamcellen (MSC's) voor patiënten met een acuut herseninfarct

16 april 2023 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital

Effect van transplantatie van menselijke navelstrengmesenchymale stamcellen (MSC's) voor de prognose van patiënten met een acuut herseninfarct

Dit is een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie die fase 1 en fase 2 omvat. Fase I-studie is een veiligheidsbeoordeling en fase 2-studie is bedoeld om de effectiviteit van MSC's te beoordelen. Potentiële onderwerpen moeten worden gescreend en goedgekeurd voordat ze worden ingeschreven.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effecten van vroege intraveneuze infusie van allogene menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (HucMSC's of MSC's die in de volgende sectie worden gebruikt) voor patiënten met acute ischemische beroerte. Geschikte patiënten krijgen binnen 24 uur na een beroerte een enkele dosis MSC's of een placebo. Patiënten zullen gedurende 2 jaar na de infusie worden gevolgd op veiligheid en werkzaamheid (verandering in neurologische symptomen en kwaliteit van leven). Beoordelingen zullen plaatsvinden tijdens de transplantatie en op 3,7, 14 dagen en 1,3, 6, 12, 18 en 24 maanden na infusies van stamcellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de fase 1-studie worden de in aanmerking komende patiënten met een acuut herseninfarct binnen 7 dagen na aanvang gerandomiseerd naar MSC-groep of controlegroep en krijgen respectievelijk intraveneuze MSC's 2 x 10^6/kg of placebo als een enkele dosis. Elke groep zal 10 patiënten inschrijven en patiënten zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd om de bijwerkingen te observeren en de veiligheid van MSC's voor patiënten met een acute ischemische beroerte te evalueren.

De veiligheid en voorlopige effectiviteit van MSC's bij de behandeling van acuut herseninfarct zal worden samengevat nadat alle patiënten van de fase 1-studie gedurende 3 maanden na infusie zijn gevolgd, en het rapport zal worden voorgelegd aan de academische commissie en de ethische commissie ter beoordeling vóór goedkeuring om de fase 2-studie te starten.

In de fase 2-studie zullen 100 patiënten met een acuut infarct binnen 24 uur na aanvang worden ingeschreven en gerandomiseerd naar MSC-groep of controlegroep. Patiënten zullen baseline laboratoriumonderzoeken en cerebrale beelden (MRI of CTP) ondergaan. Ingeschreven patiënten krijgen een intraveneuze infusie van 2*10^6/kg MSC's of placebo voor een enkele dosis en volgen gedurende 24 maanden om de bijwerkingen, neurologisch functioneel herstel en kwaliteit van leven te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lian Zuo, Doctor
  • Telefoonnummer: 0086-021-38804518-22106
  • E-mail: mizzmy@163.com

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Werving
        • Gang Li
        • Contact:
          • Gang Li, Doctor
          • Telefoonnummer: 0086-021-38804518-22106

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute ischemische beroerte;
  2. Leeftijd 18~80j;
  3. 4≤NIHSS-score≤18 (inclusief ledemaatscore≥2) en gewijzigde Rankin-schaal 0-1 vóór deze cerebrale ischemische beroerte;
  4. patiënten en hun families begrijpen en zullen meewerken aan het hele studieproces, en geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  5. een van de volgende items: ① acuut herseninfarct bevestigd door cerebrale CT-perfusie of niet-contrast computertomografische scan < 7 dagen na aanvang of ② acuut herseninfarct bevestigd door cerebrale MR-afbeelding < 7 dagen na aanvang

Uitsluitingscriteria:

  1. vergezeld van hematologische ziekte, ernstige infectie, leverdisfunctie (ALT>3*ULN), nierdisfunctie (Scr >2*ULN), cardiale disfunctie (NYHA graad III of IV);
  2. Verstoring van het bewustzijn, geestesziekte, cognitieve stoornissen en andere ziekten die de geïnformeerde toestemming en evaluatie van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
  3. Maligniteitsgeschiedenis of gevonden om kanker te associëren na deze beroerte
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die binnen 2 jaar vruchtbaarheidseisen hebben;
  5. Begeleid door immunodeficiëntieziekten of auto-immuunziekten;
  6. De levensverwachting is minder dan 2 jaar;
  7. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden;
  8. Patiënten kregen traditionele Chinese medicijnen na het begin van deze beroerte;
  9. Patiënten met allergische aanleg;
  10. Geestelijke implantatie of andere redenen kunnen magnetische resonantiebeeldvorming niet tolereren;
  11. Kan geen regelmatige follow-up uitvoeren of is niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  12. Andere situaties die naar het oordeel van de onderzoekers niet geschikt zijn voor inschrijving;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MSC's groep
De mensen in deze groep krijgen intraveneuze MSC's 2 x 10^6/kg als een enkele dosis en gestandaardiseerde behandeling van acute ischemische beroerte.
De MSC's werden als een enkele dosis intraveneus getransplanteerd naar patiënten met een acuut herseninfarct.
gestandaardiseerde behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
De mensen in deze groep krijgen een placebo en een gestandaardiseerde behandeling van acute ischemische beroerte.
Placebo
gestandaardiseerde behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
omvatten tumorigenese, overlijden, longembolie, allergie, nieuwe cerebrovasculaire gebeurtenissen en andere bijwerkingen om de veiligheid van MSC's voor patiënten met een acute ischemische beroerte te evalueren
24 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
Het neurologisch onderzoek van de NIHSS omvat 15 individuele elementen die de motorische en sensorische functie, taal- en spraakproductie, visie, bewustzijnsniveau en aandacht, en verwaarlozing meten. De scores van elk element worden opgeteld (bereik van 0 tot 42) om de ernst van neurologische gebreken te evalueren. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de neurologische disfunctie.
3 maanden na transplantatie
de Barthel-index (BI) van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
De BI (bereik van 0 tot 100) wordt gebruikt om het verschil in dagelijkse activiteiten tussen twee groepen te beoordelen. de score ≤40 betekent ernstige afhankelijkheid, score 41~60 betekent matige afhankelijkheid, score 61~99 betekent lichte afhankelijkheid en score 100 betekent onafhankelijkheid.
3 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gang Li, Doctor, Shanghai East Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herseninfarct

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren