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급성 뇌경색 환자에서 중간엽 줄기세포(MSCs) 이식의 효과

2023년 4월 16일 업데이트: Shanghai East Hospital

급성 뇌경색 환자의 예후에 대한 인간 제대 중간엽 줄기세포(MSCs) 이식의 효과

이것은 1상 및 2상을 포함하는 위약 통제, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 1상 연구는 안전성 평가이며 2상 연구는 MSC의 효과를 평가하는 경향이 있습니다. 잠재적 피험자는 등록하기 전에 선별 및 동의를 받아야 합니다.

이 연구의 주요 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 동종 인간 ​​제대 간엽 줄기 세포(HucMSC 또는 다음 섹션에서 사용되는 MSC)의 조기 정맥 주입 효과를 결정하는 것입니다. 적격 환자는 뇌졸중 후 24시간 이내에 중간엽 줄기세포 또는 위약을 1회 투여받게 됩니다. 안전성과 효능(신경학적 증상의 변화 및 삶의 질)을 위해 주입 후 2년 동안 환자를 추적할 것입니다. 평가는 이식 중 및 줄기 세포 주입 후 3, 7, 14일 및 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상 연구에서는 발병 후 7일 이내의 급성 뇌경색 환자를 MSCs군 또는 대조군으로 무작위 배정하여 정맥주사 MSCs 2 x 10^6/kg 또는 위약을 각각 1회 투여한다. 각 그룹은 10명의 환자를 등록하고 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 부작용을 관찰하고 MSC의 안전성을 평가하기 위해 2년 동안 환자를 추적할 것입니다.

급성 뇌경색 치료에서 중간엽 줄기세포의 안전성과 예비 유효성은 임상 1상 연구의 모든 환자가 주입 후 3개월 동안 추적된 후 요약될 것이며, 보고서는 승인 전에 평가하기 위해 학술위원회와 윤리위원회에 제출될 것입니다. 2상 연구를 시작합니다.

2상 연구에서는 발병 후 24시간 이내에 급성 경색이 있는 100명의 환자가 등록되고 중간엽 줄기세포 그룹 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 환자는 기본 실험실 검사 및 뇌 영상(MRI 또는 ​​CTP)을 받게 됩니다. 등록된 환자는 단일 용량으로 2*10^6/kg 중간엽 줄기세포 또는 위약을 정맥 주사하고 24개월 동안 부작용, 신경학적 기능 회복 및 삶의 질을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Lian Zuo, Doctor
  • 전화번호: 0086-021-38804518-22106
  • 이메일: mizzmy@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200123
        • 모병
        • Gang Li
        • 연락하다:
          • Gang Li, Doctor
          • 전화번호: 0086-021-38804518-22106

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 급성 허혈성 뇌졸중;
  2. 18세~80세
  3. 이 뇌 허혈성 뇌졸중 전에 4≤NIHSS 점수≤18(사지 점수≥2 포함) 및 수정된 Rankin 척도 0-1;
  4. 환자와 그 가족은 전체 연구 과정 내에서 이해하고 협력하며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  5. 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 : ①발병 후 7일 미만으로 뇌CT 관류 또는 비조영 컴퓨터 단층 촬영으로 확인된 급성 뇌경색 또는 ②발병 후 7일 미만으로 뇌MR 영상으로 확인된 급성 뇌경색

제외 기준:

  1. 혈액 질환, 중증 감염, 간 기능 장애(ALT>3*ULN), 신장 기능 장애(Scr >2*ULN), 심장 기능 장애(NYHA 등급 III 또는 IV)가 동반됨;
  2. 연구 동의 및 평가에 영향을 미칠 수 있는 의식 장애, 정신 질환, 인지 장애 및 기타 질병.
  3. 악성 병력 또는 이 뇌졸중 후 암과 연관이 있는 것으로 밝혀짐
  4. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 여성이 2년 이내에 가임 능력이 필요한 경우
  5. 면역결핍질환 또는 자가면역질환을 동반한 경우;
  6. 기대 수명은 2년 미만입니다.
  7. 6개월 이내에 다른 임상 시험에 참여;
  8. 환자들은 이 뇌졸중 발병 후 중국 전통 의학을 받았습니다.
  9. 알레르기 소인이 있는 환자;
  10. 정신 이식 또는 기타 이유로 자기 공명 영상을 허용할 수 없습니다.
  11. 정기적으로 후속 조치를 취할 수 없거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없습니다.
  12. 기타 연구자가 판단한 등록에 적합하지 않은 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MSC 그룹
이 그룹의 사람들은 급성 허혈성 뇌졸중의 표준화된 치료와 단일 용량으로 2 x 10^6/kg의 정맥 내 MSC를 받게 됩니다.
생물학적: 인간 탯줄 중간엽 줄기세포
중간엽 줄기세포는 급성 뇌경색 환자에게 단일 용량으로 정맥 이식되었습니다.
다른: 표준화된 치료
표준화된 치료
위약 비교기: 대조군
이 그룹의 사람들은 위약과 급성 허혈성 뇌졸중의 표준화된 치료를 받게 됩니다.
생물학적: 위약
위약
다른: 표준화된 치료
표준화된 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 이식 후 24개월
급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 MSC의 안전성을 평가하기 위해 종양 형성, 사망, 폐색전증, 알레르기, 새로운 뇌혈관 사건 및 기타 부작용을 포함합니다.
이식 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 3개월
기간: 이식 후 3개월
NIHSS 신경학적 검사에는 운동 및 감각 기능, 언어 및 언어 생성, 시력, 의식 수준 및 주의력, 방치를 측정하는 15개의 개별 요소가 포함됩니다. 각 요소의 점수를 합산(0~42 범위)하여 신경학적 결손의 중증도를 평가합니다. 점수가 높을수록 신경학적 기능장애가 심한 것을 의미한다.
이식 후 3개월
3개월의 Barthel 지수(BI)
기간: 이식 후 3개월
BI(0~100 범위)는 두 그룹 간의 일상 생활 활동의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 40점 이하는 중증 의존, 41~60점은 중등도 의존, 61~99점은 경미한 의존, 100점은 독립성을 의미한다.
이식 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai East Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Gang Li, Doctor, Shanghai East Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 13일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-DFSC-002（V3）

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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