- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04093336
Effetto del trapianto di cellule staminali mesenchimali (MSC) per pazienti con infarto cerebrale acuto
Effetto del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (MSC) per la prognosi dei pazienti con infarto cerebrale acuto
Questo è uno studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco che comprende la fase 1 e la fase 2. Lo studio di fase I è una valutazione della sicurezza e lo studio di fase 2 è propenso a valutare l'efficacia delle MSC. I potenziali soggetti devono essere selezionati e acconsentiti prima dell'iscrizione.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare gli effetti dell'infusione endovenosa precoce di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano allogenico (HucMSC o MSC utilizzate nella sezione seguente) per i pazienti con ictus ischemico acuto. I pazienti idonei riceveranno una singola dose di MSC o placebo entro 24 ore dall'ictus. I pazienti saranno seguiti per 2 anni dopo l'infusione per sicurezza ed efficacia (cambiamento dei sintomi neurologici e qualità della vita). Le valutazioni avverranno durante il trapianto ea 3,7, 14 giorni e 1,3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo le infusioni di cellule staminali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nello studio di fase 1, i pazienti eleggibili di infarto cerebrale acuto entro 7 giorni dall'insorgenza saranno randomizzati al gruppo MSC o al gruppo di controllo e riceveranno rispettivamente MSC per via endovenosa 2 x 10 ^ 6 / kg o placebo come dose singola. Ogni gruppo arruolerà 10 pazienti e i pazienti saranno seguiti per 2 anni per osservare gli eventi avversi e valutare la sicurezza delle MSC per i pazienti con ictus ischemico acuto.
La sicurezza e l'efficacia preliminare delle MSC nel trattamento dell'infarto cerebrale acuto saranno riassunte dopo che tutti i pazienti dello studio di Fase 1 sono stati seguiti per 3 mesi dopo l'infusione e il rapporto sarà sottoposto al comitato accademico e al comitato etico per la valutazione prima dell'approvazione per iniziare lo studio di Fase 2.
Nello studio di fase 2, 100 pazienti con infarto acuto entro 24 ore dall'esordio saranno arruolati e randomizzati nel gruppo MSC o nel gruppo di controllo. I pazienti avranno esami di laboratorio di base e immagine cerebrale (MRI o CTP). I pazienti arruolati riceveranno un'infusione endovenosa di 2*10^6/kg di MSC o placebo per una singola dose e seguiranno per 24 mesi per valutare gli eventi avversi, il recupero funzionale neurologico e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gang Li, Doctor
- Numero di telefono: 0086-021-38804518-22106
- Email: ligang@tongji.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lian Zuo, Doctor
- Numero di telefono: 0086-021-38804518-22106
- Email: mizzmy@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200123
- Reclutamento
- Gang Li
-
Contatto:
- Gang Li, Doctor
- Numero di telefono: 0086-021-38804518-22106
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus ischemico acuto;
- Età 18~80 anni;
- 4≤punteggio NIHSS≤18(incluso punteggio dell'arto≥2)e scala Rankin modificata 0-1 prima di questo ictus ischemico cerebrale;
- i pazienti e le loro famiglie comprendono e collaboreranno all'intero processo di studio e firmeranno il consenso informato;
- uno qualsiasi dei seguenti elementi:①infarto cerebrale acuto confermato da perfusione TC cerebrale o tomografia computerizzata senza mezzo di contrasto <7 giorni dopo l'esordio o ②infarto cerebrale acuto confermato da immagine RM cerebrale <7 giorni dopo l'esordio
Criteri di esclusione:
- accompagnato da malattia ematologica, infezione grave, disfunzione epatica (ALT>3*ULN), disfunzione renale (Scr>2*ULN), disfunzione cardiaca (NYHA grado III o IV);
- Disturbi della coscienza, malattie mentali, deterioramento cognitivo e altre malattie che possono influenzare il consenso informato e la valutazione dello studio.
- Storia di malignità o trovato per associare il cancro dopo questo ictus
- Le donne in gravidanza o in allattamento o le donne hanno esigenze di fertilità entro 2 anni;
- Accompagnato da malattie da immunodeficienza o malattie autoimmuni;
- L'aspettativa di vita è inferiore a 2 anni;
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 6 mesi;
- I pazienti hanno ricevuto la medicina tradizionale cinese dopo l'insorgenza di questo ictus;
- Pazienti con predisposizione allergica;
- L'impianto mentale o altri motivi non possono tollerare la risonanza magnetica;
- Non può seguire regolarmente o non vuole firmare il consenso informato;
- Altre situazioni non idonee all'arruolamento giudicate dai ricercatori;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo MSC
Le persone in questo gruppo riceveranno MSC per via endovenosa 2 x 10^6/kg come dose singola e trattamento standardizzato dell'ictus ischemico acuto.
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Le MSC sono state trapiantate per via endovenosa in pazienti con infarto cerebrale acuto come singola dose.
trattamento standardizzato
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Le persone in questo gruppo riceveranno placebo e trattamento standardizzato dell'ictus ischemico acuto.
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Placebo
trattamento standardizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
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includere tumorigenesi, morte, embolia polmonare, allergia, nuovi eventi cerebrovascolari e altri eventi avversi per valutare la sicurezza delle MSC per i pazienti con ictus ischemico acuto
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24 mesi dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
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L'esame neurologico NIHSS comprende 15 elementi individuali che misurano la funzione motoria e sensoriale, la produzione del linguaggio e del linguaggio, la vista, il livello di coscienza e attenzione e l'abbandono.
I punteggi di ciascun elemento vengono sommati (range da 0 a 42) per valutare la gravità dei deficit neurologici.
Il punteggio più alto indica la disfunzione neurologica più grave.
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3 mesi dopo il trapianto
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l'indice di Barthel (BI) di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
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I BI (intervallo da 0 a 100) vengono utilizzati per valutare la differenza delle attività della vita quotidiana tra due gruppi.
il punteggio ≤40 significa dipendenza grave, il punteggio 41~60 significa dipendenza moderata, il punteggio 61~99 significa dipendenza lieve e il punteggio 100 significa indipendenza.
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3 mesi dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gang Li, Doctor, Shanghai East Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-DFSC-002(V3)
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