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Effetto del trapianto di cellule staminali mesenchimali (MSC) per pazienti con infarto cerebrale acuto

16 aprile 2023 aggiornato da: Shanghai East Hospital

Effetto del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (MSC) per la prognosi dei pazienti con infarto cerebrale acuto

Questo è uno studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco che comprende la fase 1 e la fase 2. Lo studio di fase I è una valutazione della sicurezza e lo studio di fase 2 è propenso a valutare l'efficacia delle MSC. I potenziali soggetti devono essere selezionati e acconsentiti prima dell'iscrizione.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare gli effetti dell'infusione endovenosa precoce di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano allogenico (HucMSC o MSC utilizzate nella sezione seguente) per i pazienti con ictus ischemico acuto. I pazienti idonei riceveranno una singola dose di MSC o placebo entro 24 ore dall'ictus. I pazienti saranno seguiti per 2 anni dopo l'infusione per sicurezza ed efficacia (cambiamento dei sintomi neurologici e qualità della vita). Le valutazioni avverranno durante il trapianto ea 3,7, 14 giorni e 1,3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo le infusioni di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nello studio di fase 1, i pazienti eleggibili di infarto cerebrale acuto entro 7 giorni dall'insorgenza saranno randomizzati al gruppo MSC o al gruppo di controllo e riceveranno rispettivamente MSC per via endovenosa 2 x 10 ^ 6 / kg o placebo come dose singola. Ogni gruppo arruolerà 10 pazienti e i pazienti saranno seguiti per 2 anni per osservare gli eventi avversi e valutare la sicurezza delle MSC per i pazienti con ictus ischemico acuto.

La sicurezza e l'efficacia preliminare delle MSC nel trattamento dell'infarto cerebrale acuto saranno riassunte dopo che tutti i pazienti dello studio di Fase 1 sono stati seguiti per 3 mesi dopo l'infusione e il rapporto sarà sottoposto al comitato accademico e al comitato etico per la valutazione prima dell'approvazione per iniziare lo studio di Fase 2.

Nello studio di fase 2, 100 pazienti con infarto acuto entro 24 ore dall'esordio saranno arruolati e randomizzati nel gruppo MSC o nel gruppo di controllo. I pazienti avranno esami di laboratorio di base e immagine cerebrale (MRI o CTP). I pazienti arruolati riceveranno un'infusione endovenosa di 2*10^6/kg di MSC o placebo per una singola dose e seguiranno per 24 mesi per valutare gli eventi avversi, il recupero funzionale neurologico e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lian Zuo, Doctor
  • Numero di telefono: 0086-021-38804518-22106
  • Email: mizzmy@163.com

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200123
        • Reclutamento
        • Gang Li
        • Contatto:
          • Gang Li, Doctor
          • Numero di telefono: 0086-021-38804518-22106

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ictus ischemico acuto;
  2. Età 18~80 anni;
  3. 4≤punteggio NIHSS≤18(incluso punteggio dell'arto≥2)e scala Rankin modificata 0-1 prima di questo ictus ischemico cerebrale;
  4. i pazienti e le loro famiglie comprendono e collaboreranno all'intero processo di studio e firmeranno il consenso informato;
  5. uno qualsiasi dei seguenti elementi:①infarto cerebrale acuto confermato da perfusione TC cerebrale o tomografia computerizzata senza mezzo di contrasto <7 giorni dopo l'esordio o ②infarto cerebrale acuto confermato da immagine RM cerebrale <7 giorni dopo l'esordio

Criteri di esclusione:

  1. accompagnato da malattia ematologica, infezione grave, disfunzione epatica (ALT>3*ULN), disfunzione renale (Scr>2*ULN), disfunzione cardiaca (NYHA grado III o IV);
  2. Disturbi della coscienza, malattie mentali, deterioramento cognitivo e altre malattie che possono influenzare il consenso informato e la valutazione dello studio.
  3. Storia di malignità o trovato per associare il cancro dopo questo ictus
  4. Le donne in gravidanza o in allattamento o le donne hanno esigenze di fertilità entro 2 anni;
  5. Accompagnato da malattie da immunodeficienza o malattie autoimmuni;
  6. L'aspettativa di vita è inferiore a 2 anni;
  7. Partecipazione ad altri studi clinici entro 6 mesi;
  8. I pazienti hanno ricevuto la medicina tradizionale cinese dopo l'insorgenza di questo ictus;
  9. Pazienti con predisposizione allergica;
  10. L'impianto mentale o altri motivi non possono tollerare la risonanza magnetica;
  11. Non può seguire regolarmente o non vuole firmare il consenso informato;
  12. Altre situazioni non idonee all'arruolamento giudicate dai ricercatori;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo MSC
Le persone in questo gruppo riceveranno MSC per via endovenosa 2 x 10^6/kg come dose singola e trattamento standardizzato dell'ictus ischemico acuto.
Le MSC sono state trapiantate per via endovenosa in pazienti con infarto cerebrale acuto come singola dose.
trattamento standardizzato
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Le persone in questo gruppo riceveranno placebo e trattamento standardizzato dell'ictus ischemico acuto.
Placebo
trattamento standardizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
includere tumorigenesi, morte, embolia polmonare, allergia, nuovi eventi cerebrovascolari e altri eventi avversi per valutare la sicurezza delle MSC per i pazienti con ictus ischemico acuto
24 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
L'esame neurologico NIHSS comprende 15 elementi individuali che misurano la funzione motoria e sensoriale, la produzione del linguaggio e del linguaggio, la vista, il livello di coscienza e attenzione e l'abbandono. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati (range da 0 a 42) per valutare la gravità dei deficit neurologici. Il punteggio più alto indica la disfunzione neurologica più grave.
3 mesi dopo il trapianto
l'indice di Barthel (BI) di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
I BI (intervallo da 0 a 100) vengono utilizzati per valutare la differenza delle attività della vita quotidiana tra due gruppi. il punteggio ≤40 significa dipendenza grave, il punteggio 41~60 significa dipendenza moderata, il punteggio 61~99 significa dipendenza lieve e il punteggio 100 significa indipendenza.
3 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gang Li, Doctor, Shanghai East Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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