- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04093336
Efecto del trasplante de células madre mesenquimales (MSC) para pacientes con infarto cerebral agudo
Efecto del trasplante de células madre mesenquimales (MSC) del cordón umbilical humano en el pronóstico de pacientes con infarto cerebral agudo
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que incluye la Fase 1 y la Fase 2. El estudio de Fase I es una evaluación de seguridad y el estudio de Fase 2 se inclina a evaluar la efectividad de las MSC. Los sujetos potenciales deben ser evaluados y consentidos antes de inscribirse.
El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos de la infusión intravenosa temprana de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano alogénicas (HucMSC o MSC utilizadas en la siguiente sección) para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Los pacientes elegibles recibirán una dosis única de MSC o placebo dentro de las 24 horas posteriores al accidente cerebrovascular. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 2 años después de la infusión en cuanto a seguridad y eficacia (cambio en los síntomas neurológicos y calidad de vida). Las evaluaciones se realizarán durante el trasplante ya los 3, 7, 14 días y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de las infusiones de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio de Fase 1, los pacientes elegibles de infarto cerebral agudo dentro de los 7 días posteriores al inicio serán aleatorizados al grupo de MSC o al grupo de control y recibirán MSC intravenosas 2 x 10^6/kg o placebo como dosis única, respectivamente. Cada grupo inscribirá a 10 pacientes y los pacientes serán seguidos durante 2 años para observar los eventos adversos y evaluar la seguridad de las MSC para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
La seguridad y la eficacia preliminar de las MSC en el tratamiento del infarto cerebral agudo se resumirán después de que todos los pacientes del estudio de Fase 1 hayan sido seguidos durante 3 meses después de la infusión, y el informe se enviará al comité académico y al comité de ética para que lo evalúen antes de su aprobación. para comenzar la Fase 2 del estudio.
En el estudio de fase 2, 100 pacientes con infarto agudo dentro de las 24 horas posteriores al inicio se inscribirán y se asignarán al azar al grupo de MSC o al grupo de control. Los pacientes tendrán exámenes de laboratorio de referencia y de imagen cerebral (MRI o CTP). Los pacientes inscritos recibirán una infusión intravenosa de 2*10^6/kg de MSC o placebo en una sola dosis y seguirán durante 24 meses para evaluar los eventos adversos, la recuperación funcional neurológica y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gang Li, Doctor
- Número de teléfono: 0086-021-38804518-22106
- Correo electrónico: ligang@tongji.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lian Zuo, Doctor
- Número de teléfono: 0086-021-38804518-22106
- Correo electrónico: mizzmy@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200123
- Reclutamiento
- Gang Li
-
Contacto:
- Gang Li, Doctor
- Número de teléfono: 0086-021-38804518-22106
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo;
- Edad 18~80 años;
- 4 ≤ puntuación NIHSS ≤ 18 (incluida la puntuación de las extremidades ≥ 2) y escala de Rankin modificada 0-1 antes de este accidente cerebrovascular isquémico cerebral;
- los pacientes y sus familias entienden y cooperarán en todo el proceso del estudio y firmarán el consentimiento informado;
- cualquiera de los siguientes elementos: ①infarto cerebral agudo confirmado por perfusión de TC cerebral o tomografía computarizada sin contraste < 7 días después del inicio o ②infarto cerebral agudo confirmado por imagen de RM cerebral < 7 días después del inicio
Criterio de exclusión:
- acompañada de enfermedad hematológica, infección grave, disfunción hepática (ALT>3*LSN), disfunción renal (Scr>2*LSN), disfunción cardíaca (NYHA grado III o IV);
- Alteración de la conciencia, enfermedad mental, deterioro cognitivo y otras enfermedades que puedan afectar el consentimiento informado y la evaluación del estudio.
- Antecedentes de malignidad o cáncer asociado después de este accidente cerebrovascular
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres con requisitos de fertilidad dentro de los 2 años;
- Acompañado de enfermedades de inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes;
- La esperanza de vida es inferior a 2 años;
- Participó en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses;
- Los pacientes recibieron medicina tradicional china después del inicio de este accidente cerebrovascular;
- Pacientes con predisposición alérgica;
- La implantación mental u otras razones no pueden tolerar la resonancia magnética;
- No puede hacer un seguimiento regular o no está dispuesto a firmar el consentimiento informado;
- Otras situaciones no aptas para la inscripción juzgadas por los investigadores;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de MSC
Las personas de este grupo recibirán MSC por vía intravenosa 2 x 10^6/kg como dosis única y tratamiento estandarizado del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
|
Las MSC se trasplantaron por vía intravenosa a pacientes con infarto cerebral agudo como una dosis única.
tratamiento estandarizado
|
Comparador de placebos: grupo de control
Las personas de este grupo recibirán un placebo y un tratamiento estandarizado del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
|
Placebo
tratamiento estandarizado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
|
incluyen tumorigénesis, muerte, embolia pulmonar, alergia, nuevos eventos cerebrovasculares y otros eventos adversos para evaluar la seguridad de las MSC para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
|
24 meses después del trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante
|
El examen neurológico NIHSS incluye 15 elementos individuales que miden la función motora y sensorial, el lenguaje y la producción del habla, la visión, el nivel de conciencia y atención, y la negligencia.
Las puntuaciones de cada elemento se suman (rango de 0 a 42) para evaluar la gravedad de los déficits neurológicos.
La puntuación más alta significa la disfunción neurológica más grave.
|
3 meses después del trasplante
|
el índice de Barthel (IB) de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante
|
Los BI (rango de 0 a 100) se utilizan para evaluar la diferencia de actividades de la vida diaria entre dos grupos.
la puntuación ≤40 significa dependencia severa, la puntuación 41~60 significa dependencia moderada, la puntuación 61~99 significa dependencia leve y la puntuación 100 significa independencia.
|
3 meses después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Li, Doctor, Shanghai East Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Donnan GA, Fisher M, Macleod M, Davis SM. Stroke. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1612-23. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60694-7.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Infarto
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Infarto cerebral
- Infarto De La Arteria Cerebral Media
- Infarto cerebral
- Infarto De La Arteria Cerebral Anterior
- Infarto De La Arteria Cerebral Posterior
Otros números de identificación del estudio
- 2018-DFSC-002(V3)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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