Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект трансплантации мезенхимальных стволовых клеток (МСК) у пациентов с острым инфарктом мозга

16 апреля 2023 г. обновлено: Shanghai East Hospital

Влияние трансплантации мезенхимальных стволовых клеток (МСК) пуповины человека на прогноз пациентов с острым инфарктом мозга

Это плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование, включающее фазы 1 и 2. Исследование фазы I представляет собой оценку безопасности, а исследование фазы 2 направлено на оценку эффективности МСК. Перед зачислением потенциальные субъекты должны пройти проверку и получить согласие.

Основная цель этого исследования — определить эффекты ранней внутривенной инфузии аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (HucMSC или MSC, используемые в следующем разделе) у пациентов с острым ишемическим инсультом. Подходящие пациенты получат однократную дозу МСК или плацебо в течение 24 часов после инсульта. Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет после инфузии на предмет безопасности и эффективности (изменение неврологической симптоматики и качества жизни). Оценки будут проводиться во время трансплантации и через 3, 7, 14 дней и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инфузии стволовых клеток.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследовании фазы 1 подходящие пациенты с острым церебральным инфарктом в течение 7 дней после начала заболевания будут рандомизированы в группу МСК или контрольную группу и получат МСК внутривенно 2 x 10 ^ 6 / кг или плацебо в виде однократной дозы, соответственно. В каждую группу войдут 10 пациентов, и за пациентами будут наблюдать в течение 2 лет, чтобы наблюдать за нежелательными явлениями и оценивать безопасность МСК у пациентов с острым ишемическим инсультом.

Безопасность и предварительная эффективность МСК при лечении острого инфаркта мозга будут обобщены после того, как все пациенты исследования фазы 1 будут наблюдаться в течение 3 месяцев после инфузии, и отчет будет представлен академическому комитету и комитету по этике для оценки перед утверждением. начать исследование Фазы 2.

В исследование фазы 2 будут включены 100 пациентов с острым инфарктом в течение 24 часов после начала заболевания, которые будут рандомизированы в группу МСК или контрольную группу. У пациентов будут базовые лабораторные исследования и изображение головного мозга (МРТ или CTP). Зарегистрированные пациенты получат внутривенную инфузию 2*10^6/кг МСК или плацебо для однократной дозы и будут наблюдать в течение 24 месяцев для оценки нежелательных явлений, неврологического функционального восстановления и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gang Li, Doctor
  • Номер телефона: 0086-021-38804518-22106
  • Электронная почта: ligang@tongji.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lian Zuo, Doctor
  • Номер телефона: 0086-021-38804518-22106
  • Электронная почта: mizzmy@163.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200123
        • Рекрутинг
        • Gang Li
        • Контакт:
          • Gang Li, Doctor
          • Номер телефона: 0086-021-38804518-22106

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Острый ишемический инсульт;
  2. Возраст 18~80 лет;
  3. 4≤оценка по шкале NIHSS≤18 (включая оценку конечности ≥2) и 0–1 по модифицированной шкале Рэнкина до ишемического инсульта головного мозга;
  4. пациенты и их семьи понимают и будут сотрудничать в течение всего процесса исследования и подписывают информированное согласие;
  5. любой из следующих пунктов:①острый инфаркт головного мозга, подтвержденный перфузионной КТ головного мозга или компьютерной томографией без контраста < 7 дней после начала заболевания или ②острый инфаркт головного мозга, подтвержденный МР-изображением головного мозга < 7 дней после начала заболевания

Критерий исключения:

  1. сопровождается гематологическим заболеванием, тяжелой инфекцией, дисфункцией печени (АЛТ>3*ВГН), дисфункцией почек (Scr>2*ВГН), дисфункцией сердца (III или IV степени по NYHA);
  2. Нарушение сознания, психическое заболевание, когнитивные нарушения и другие заболевания, которые могут повлиять на информированное согласие и оценку исследования.
  3. История злокачественных новообразований или обнаружена связь с раком после этого инсульта
  4. Беременные или кормящие женщины, или женщины имеют потребность в фертильности в течение 2 лет;
  5. Сопровождается иммунодефицитными заболеваниями или аутоиммунными заболеваниями;
  6. Продолжительность жизни менее 2 лет;
  7. Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев;
  8. Пациенты получали традиционную китайскую медицину после начала этого инсульта;
  9. Пациенты с аллергической предрасположенностью;
  10. Психическая имплантация или другие причины не позволяют проводить магнитно-резонансную томографию;
  11. Не может регулярно наблюдать или не желает подписывать информированное согласие;
  12. Другие ситуации, не подходящие для зачисления, по мнению исследователей;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа МСК
Люди в этой группе будут получать МСК внутривенно 2 x 10 ^ 6 / кг в виде разовой дозы и стандартизированного лечения острого ишемического инсульта.
МСК внутривенно трансплантировали пациентам с острым инфарктом мозга в виде однократной дозы.
стандартизированное лечение
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Люди в этой группе будут получать плацебо и стандартизированное лечение острого ишемического инсульта.
Плацебо
стандартизированное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
включают онкогенез, смерть, легочную эмболию, аллергию, новые цереброваскулярные события и другие нежелательные явления для оценки безопасности МСК у пациентов с острым ишемическим инсультом.
24 месяца после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) за 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации
Неврологическое обследование NIHSS включает 15 отдельных элементов, которые измеряют двигательную и сенсорную функцию, язык и речь, зрение, уровень сознания и внимания, а также пренебрежение. Баллы каждого элемента суммируются (в диапазоне от 0 до 42) для оценки тяжести неврологического дефицита. Более высокий балл означает более тяжелую неврологическую дисфункцию.
3 месяца после трансплантации
индекс Бартеля (БИ) 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации
BI (диапазон от 0 до 100) используются для оценки различий в повседневной деятельности между двумя группами. балл ≤40 означает тяжелую зависимость, балл 41~60 означает умеренную зависимость, балл 61~99 означает легкую зависимость и балл 100 означает независимость.
3 месяца после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gang Li, Doctor, Shanghai East Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться