- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04093336
Эффект трансплантации мезенхимальных стволовых клеток (МСК) у пациентов с острым инфарктом мозга
Влияние трансплантации мезенхимальных стволовых клеток (МСК) пуповины человека на прогноз пациентов с острым инфарктом мозга
Это плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование, включающее фазы 1 и 2. Исследование фазы I представляет собой оценку безопасности, а исследование фазы 2 направлено на оценку эффективности МСК. Перед зачислением потенциальные субъекты должны пройти проверку и получить согласие.
Основная цель этого исследования — определить эффекты ранней внутривенной инфузии аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (HucMSC или MSC, используемые в следующем разделе) у пациентов с острым ишемическим инсультом. Подходящие пациенты получат однократную дозу МСК или плацебо в течение 24 часов после инсульта. Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет после инфузии на предмет безопасности и эффективности (изменение неврологической симптоматики и качества жизни). Оценки будут проводиться во время трансплантации и через 3, 7, 14 дней и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инфузии стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследовании фазы 1 подходящие пациенты с острым церебральным инфарктом в течение 7 дней после начала заболевания будут рандомизированы в группу МСК или контрольную группу и получат МСК внутривенно 2 x 10 ^ 6 / кг или плацебо в виде однократной дозы, соответственно. В каждую группу войдут 10 пациентов, и за пациентами будут наблюдать в течение 2 лет, чтобы наблюдать за нежелательными явлениями и оценивать безопасность МСК у пациентов с острым ишемическим инсультом.
Безопасность и предварительная эффективность МСК при лечении острого инфаркта мозга будут обобщены после того, как все пациенты исследования фазы 1 будут наблюдаться в течение 3 месяцев после инфузии, и отчет будет представлен академическому комитету и комитету по этике для оценки перед утверждением. начать исследование Фазы 2.
В исследование фазы 2 будут включены 100 пациентов с острым инфарктом в течение 24 часов после начала заболевания, которые будут рандомизированы в группу МСК или контрольную группу. У пациентов будут базовые лабораторные исследования и изображение головного мозга (МРТ или CTP). Зарегистрированные пациенты получат внутривенную инфузию 2*10^6/кг МСК или плацебо для однократной дозы и будут наблюдать в течение 24 месяцев для оценки нежелательных явлений, неврологического функционального восстановления и качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gang Li, Doctor
- Номер телефона: 0086-021-38804518-22106
- Электронная почта: ligang@tongji.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lian Zuo, Doctor
- Номер телефона: 0086-021-38804518-22106
- Электронная почта: mizzmy@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200123
- Рекрутинг
- Gang Li
-
Контакт:
- Gang Li, Doctor
- Номер телефона: 0086-021-38804518-22106
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт;
- Возраст 18~80 лет;
- 4≤оценка по шкале NIHSS≤18 (включая оценку конечности ≥2) и 0–1 по модифицированной шкале Рэнкина до ишемического инсульта головного мозга;
- пациенты и их семьи понимают и будут сотрудничать в течение всего процесса исследования и подписывают информированное согласие;
- любой из следующих пунктов:①острый инфаркт головного мозга, подтвержденный перфузионной КТ головного мозга или компьютерной томографией без контраста < 7 дней после начала заболевания или ②острый инфаркт головного мозга, подтвержденный МР-изображением головного мозга < 7 дней после начала заболевания
Критерий исключения:
- сопровождается гематологическим заболеванием, тяжелой инфекцией, дисфункцией печени (АЛТ>3*ВГН), дисфункцией почек (Scr>2*ВГН), дисфункцией сердца (III или IV степени по NYHA);
- Нарушение сознания, психическое заболевание, когнитивные нарушения и другие заболевания, которые могут повлиять на информированное согласие и оценку исследования.
- История злокачественных новообразований или обнаружена связь с раком после этого инсульта
- Беременные или кормящие женщины, или женщины имеют потребность в фертильности в течение 2 лет;
- Сопровождается иммунодефицитными заболеваниями или аутоиммунными заболеваниями;
- Продолжительность жизни менее 2 лет;
- Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев;
- Пациенты получали традиционную китайскую медицину после начала этого инсульта;
- Пациенты с аллергической предрасположенностью;
- Психическая имплантация или другие причины не позволяют проводить магнитно-резонансную томографию;
- Не может регулярно наблюдать или не желает подписывать информированное согласие;
- Другие ситуации, не подходящие для зачисления, по мнению исследователей;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа МСК
Люди в этой группе будут получать МСК внутривенно 2 x 10 ^ 6 / кг в виде разовой дозы и стандартизированного лечения острого ишемического инсульта.
|
МСК внутривенно трансплантировали пациентам с острым инфарктом мозга в виде однократной дозы.
стандартизированное лечение
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Люди в этой группе будут получать плацебо и стандартизированное лечение острого ишемического инсульта.
|
Плацебо
стандартизированное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
|
включают онкогенез, смерть, легочную эмболию, аллергию, новые цереброваскулярные события и другие нежелательные явления для оценки безопасности МСК у пациентов с острым ишемическим инсультом.
|
24 месяца после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) за 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации
|
Неврологическое обследование NIHSS включает 15 отдельных элементов, которые измеряют двигательную и сенсорную функцию, язык и речь, зрение, уровень сознания и внимания, а также пренебрежение.
Баллы каждого элемента суммируются (в диапазоне от 0 до 42) для оценки тяжести неврологического дефицита.
Более высокий балл означает более тяжелую неврологическую дисфункцию.
|
3 месяца после трансплантации
|
|
индекс Бартеля (БИ) 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации
|
BI (диапазон от 0 до 100) используются для оценки различий в повседневной деятельности между двумя группами.
балл ≤40 означает тяжелую зависимость, балл 41~60 означает умеренную зависимость, балл 61~99 означает легкую зависимость и балл 100 означает независимость.
|
3 месяца после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gang Li, Doctor, Shanghai East Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Donnan GA, Fisher M, Macleod M, Davis SM. Stroke. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1612-23. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60694-7.
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Cao W, Li P. Effectiveness and Safety of Autologous Bone Marrow Stromal Cells Transplantation After Ischemic Stroke: A Meta-Analysis. Med Sci Monit. 2015 Jul 28;21:2190-5. doi: 10.12659/MSM.895081.
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Zhao Y, Yao Z, D'Souza W, Zhu C, Chun H, Zhuoga C, Zhang Q, Hu X, Zhou D. An epidemiological survey of stroke in Lhasa, Tibet, China. Stroke. 2010 Dec;41(12):2739-43. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.586669. Epub 2010 Oct 21.
- Lee RH, Pulin AA, Seo MJ, Kota DJ, Ylostalo J, Larson BL, Semprun-Prieto L, Delafontaine P, Prockop DJ. Intravenous hMSCs improve myocardial infarction in mice because cells embolized in lung are activated to secrete the anti-inflammatory protein TSG-6. Cell Stem Cell. 2009 Jul 2;5(1):54-63. doi: 10.1016/j.stem.2009.05.003.
- Crigler L, Robey RC, Asawachaicharn A, Gaupp D, Phinney DG. Human mesenchymal stem cell subpopulations express a variety of neuro-regulatory molecules and promote neuronal cell survival and neuritogenesis. Exp Neurol. 2006 Mar;198(1):54-64. doi: 10.1016/j.expneurol.2005.10.029. Epub 2005 Dec 5.
- Ikeda N, Nonoguchi N, Zhao MZ, Watanabe T, Kajimoto Y, Furutama D, Kimura F, Dezawa M, Coffin RS, Otsuki Y, Kuroiwa T, Miyatake S. Bone marrow stromal cells that enhanced fibroblast growth factor-2 secretion by herpes simplex virus vector improve neurological outcome after transient focal cerebral ischemia in rats. Stroke. 2005 Dec;36(12):2725-30. doi: 10.1161/01.STR.0000190006.88896.d3. Epub 2005 Nov 10.
- Ren G, Chen X, Dong F, Li W, Ren X, Zhang Y, Shi Y. Concise review: mesenchymal stem cells and translational medicine: emerging issues. Stem Cells Transl Med. 2012 Jan;1(1):51-8. doi: 10.5966/sctm.2011-0019. Epub 2011 Dec 7.
- Vu Q, Xie K, Eckert M, Zhao W, Cramer SC. Meta-analysis of preclinical studies of mesenchymal stromal cells for ischemic stroke. Neurology. 2014 Apr 8;82(14):1277-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000278. Epub 2014 Mar 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Церебральные артериальные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Инфаркт
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Церебральный инфаркт
- Инфаркт средней мозговой артерии
- Инфаркт головного мозга
- Инфаркт передней мозговой артерии
- Инфаркт, задняя мозговая артерия
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-DFSC-002(V3)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .