治療後の朝の呼吸困難に対する長期非侵襲的換気における逆圧ランプの影響
2023年12月14日 更新者：Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Einfluss Einer Inversen Druckrampe Bei Der Langzeit-Therapie Mit Nicht-侵襲的換気 Auf Dyspnoe am Morgen Nach Therapie-Ende.治療後の朝の呼吸困難に対する長期治療 Mit の非侵襲的換気における逆圧ランプの影響。
非侵襲的な家庭用人工呼吸器 (NIV) で治療を受けている患者は、NIV を毎晩使用した後、治療が突然終了したときに朝の呼吸困難を経験することがあります。
この研究の目的は、NIV治療を穏やかに終了することで呼吸困難の強度を大幅に軽減できることを示すことです。これは、朝の治療終了後に圧力レベルを連続的に低下させることで（逆圧力ランプ）、softSTOPPと呼ばれる機能で、prismaVENT NIVデバイスで設定できます。 .
これにより、治療のアドヒアランスも向上する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
NRW
-
Solingen、NRW、ドイツ、42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 慢性高炭酸ガス欠乏症を伴う慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断
- PrismaVENT 30、ファームウェア V 3.3 以降、モード S/T、組み込み時の安定したデバイス設定による治療で、換気パラメータを調整する必要はありません
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群を併発している可能性がある
- 午前中の換気療法終了後の主観的呼吸困難≧3（ボルグスケール）
- データ保護を含む研究参加のための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- データ保護を含む研究参加のための書面によるインフォームドコンセントの欠落
- 気道陽圧療法の禁忌
- 研究を含める前のsoftSTOPP機能の使用
- 装置の設定または滴定を定義することによってNIV療法に影響を与える別の研究への参加
- 併用酸素療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ソフトストップがアクティブ
|
PrismaVENT 30 装置の非侵襲的換気装置設定により、治療終了後に逆圧上昇が可能になります
|
|
介入なし：softSTOPP 非アクティブ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 12 週間までの呼吸困難レベルの変化
時間枠：12週間
|
ボルグスケールで測定した、ベースラインから 12 週間までの朝の呼吸困難のデルタ値。
ボルグ スケールは、0 (まったく呼吸困難を感じない) から 10 (最大の呼吸困難を感じる) までの範囲です。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Winfried J Randerath, Prof. Dr.、Krankenhaus Bethanien
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。