Influence d'une rampe de pression inverse en ventilation non invasive à long terme sur la dyspnée le matin après la thérapie
14 décembre 2023 mis à jour par: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Einfluss Einer Inversen Druckrampe Bei Der Langzeit-Therapie Mit Nicht-invasiver Ventilation Auf Dyspnoe am Morgen Nach Therapie-Ende. Influence d'une rampe de pression inverse dans la thérapie à long terme Mit Ventilation non invasive sur la dyspnée du matin après la thérapie.
Les patients traités par ventilation mécanique à domicile (VNI) non invasive peuvent ressentir une dyspnée matinale après chaque nuit d'utilisation de la VNI, lorsque le traitement est interrompu brusquement.
Cette étude vise à montrer que l'intensité de la dyspnée peut être considérablement réduite par une fin de thérapie VNI douce, délivrée par un niveau de pression en baisse continue (rampe de pression inverse) après la fin de la thérapie le matin, une fonction appelée softSTOPP, qui peut être configurée dans les appareils prismaVENT VNI .
Cela pourrait également améliorer l'adhésion au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NRW
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Solingen, NRW, Allemagne, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec insuffisance hypercapnique chronique
- Thérapie avec prismaVENT 30, firmware V 3.3 ou supérieur, mode S/T, réglages de l'appareil stables au moment de l'inclusion sans qu'il soit nécessaire d'adapter les paramètres de ventilation
- Peut avoir un syndrome d'apnée obstructive du sommeil coexistant
- Dyspnée subjective ≥ 3 (échelle de Borg) après la fin de la ventilation le matin
- Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude, y compris la protection des données
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude, y compris la protection des données
- Contre-indication à la thérapie par pression positive des voies respiratoires
- Utilisation de la fonction softSTOPP avant l'inclusion dans l'étude
- Participation à une autre étude, qui influence le traitement par VNI en définissant les paramètres ou le titrage de l'appareil
- Oxygénothérapie concomitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: softSTOPP actif
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Réglage du dispositif de ventilation non invasive dans le dispositif prismaVENT 30 permettant une rampe de pression inverse après la fin du traitement
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Aucune intervention: softSTOPP inactif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau de dyspnée de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Valeur delta de la dyspnée matinale de la ligne de base à 12 semaines, mesurée par l'échelle de Borg.
L'échelle de Borg va de 0 (aucune dyspnée perçue) à 10 (dyspnée perçue maximale).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Première publication (Réel)
18 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WI_19-090_softSTOPP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .