Påvirkning av en invers trykkrampe i langvarig ikke-invasiv ventilasjon på dyspné om morgenen etter terapi
14. desember 2023 oppdatert av: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Einfluss Einer Inversen Druckrampe Bei Der Langzeit-Therapie Mit Nicht-invasiver Ventilation Auf Dyspnoe am Morgen Nach Therapie-Ende. Påvirkning av en invers trykkrampe i langtidsterapi med ikke-invasiv ventilasjon på dyspné om morgenen etter terapi.
Pasienter som behandles med ikke-invasiv mekanisk hjemmeventilasjon (NIV) kan oppleve morgendyspné etter hver natt med NIV-bruk, når behandlingen avsluttes brått.
Denne studien tar sikte på å vise at dyspné-intensiteten kan reduseres betydelig ved en skånsom NIV-terapiavslutning, levert av et kontinuerlig synkende trykknivå (invers trykkrampe) etter terapislutt om morgenen, en funksjon kalt softSTOPP, som kan konfigureres i prismaVENT NIV-enheter .
Dette kan også forbedre terapitilhørigheten.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Tyskland, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose av en kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med kronisk hyperkapnisk insuffisiens
- Terapi med prismaVENT 30, firmware V 3.3 eller høyere, modus S/T, stabile enhetsinnstillinger på tidspunktet for inkludering uten behov for å tilpasse ventilasjonsparametere
- Kan ha samtidig obstruktivt søvnapnésyndrom
- Subjektiv dyspné ≥3 (Borg-skala) etter avsluttet ventilasjonsbehandling om morgenen
- Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse inkludert databeskyttelse
Ekskluderingskriterier:
- Mangler skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse inkludert databeskyttelse
- Kontraindikasjon for behandling med positivt luftveistrykk
- Bruk av softSTOPP-funksjonen før studieinkludering
- Deltakelse i en annen studie, som påvirker NIV-terapi ved å definere enhetsinnstillinger eller titrering
- Samtidig oksygenbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: softSTOPP aktiv
|
Innstilling for ikke-invasiv ventilasjonsenhet i prismaVENT 30-enhet som muliggjør en invers trykkrampe etter terapislutt
|
|
Ingen inngripen: softSTOPP inaktiv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av dyspnénivå fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Deltaverdi av morgendyspné fra baseline til 12 uker målt ved Borg-skalaen.
Borg-skalaen varierer fra 0 (ingen oppfattet dyspné i det hele tatt) til 10 (maksimal oppfattet dyspné).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WI_19-090_softSTOPP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .