Wpływ odwrotnej rampy ciśnienia podczas długotrwałej wentylacji nieinwazyjnej na duszność rano po terapii
14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Einfluss Einer Inversen Druckrampe Bei Der Langzeit-Therapie Mit Nicht-inwazyjna wentylacja Auf Dyspnoe am Morgen Nach Therapie-Ende. Wpływ odwrotnej rampy ciśnienia w długotrwałej terapii z wentylacją nieinwazyjną na duszność rano po terapii.
Pacjenci leczeni nieinwazyjną domową wentylacją mechaniczną (NIV) mogą odczuwać poranne duszności po każdej nocy stosowania NIV, gdy terapia zostanie nagle zakończona.
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że intensywność duszności można znacznie zmniejszyć poprzez łagodne zakończenie terapii NIV, dostarczane przez stale zmniejszający się poziom ciśnienia (odwrotna rampa ciśnienia) po zakończeniu terapii rano, funkcja o nazwie softSTOPP, którą można skonfigurować w urządzeniach prismaVENT NIV .
Może to również poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcel Treml, Dr.
- Numer telefonu: 6661 +4921263
- E-mail: marcel.treml@klinik-bethanien.de
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Niemcy, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z przewlekłą niewydolnością hiperkapniczną
- Terapia prismaVENT 30, firmware V 3.3 lub nowszy, tryb S/T, stabilne ustawienia urządzenia w momencie włączenia bez konieczności dostosowywania parametrów wentylacji
- Może współistnieć zespół obturacyjnego bezdechu sennego
- Subiektywna duszność ≥3 (w skali Borga) po zakończeniu wentylacji porannej
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu, w tym ochrona danych
Kryteria wyłączenia:
- Brak pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu, w tym ochrony danych
- Przeciwwskazania do terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
- Użycie funkcji softSTOPP przed włączeniem do badania
- Uczestnictwo w innym badaniu, które wpływa na terapię NIV poprzez zdefiniowanie ustawień urządzenia lub miareczkowania
- Jednoczesna tlenoterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: softSTOP aktywny
|
Ustawienie urządzenia do wentylacji nieinwazyjnej w urządzeniu prismaVENT 30 umożliwiające odwrotną rampę ciśnienia po zakończeniu terapii
|
|
Brak interwencji: softSTOPP nieaktywny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu duszności od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wartość delta porannej duszności od wartości wyjściowej do 12 tygodni, mierzona w skali Borga.
Skala Borga obejmuje zakres od 0 (całkowity brak odczuwanej duszności) do 10 (maksymalna odczuwana duszność).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WI_19-090_softSTOPP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .