Influenza di una rampa di pressione inversa nella ventilazione non invasiva a lungo termine sulla dispnea al mattino dopo la terapia
14 dicembre 2023 aggiornato da: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Einfluss Einer Inversen Druckrampe Bei Der Langzeit-Therapie Mit Nicht-invasiver Ventilation Auf Dyspnoe am Morgen Nach Therapie-Ende. Influenza di una rampa di pressione inversa nella terapia a lungo termine con ventilazione non invasiva sulla dispnea al mattino dopo la terapia.
I pazienti trattati con ventilazione meccanica domiciliare non invasiva (NIV) possono manifestare dispnea mattutina dopo ogni notte di utilizzo della NIV, quando la terapia viene interrotta bruscamente.
Questo studio mira a dimostrare che l'intensità della dispnea può essere significativamente ridotta da una fine terapia NIV delicata, erogata da un livello di pressione in continua diminuzione (rampa di pressione inversa) dopo la fine della terapia al mattino, una funzione chiamata softSTOPP, che può essere configurata nei dispositivi NIV prismaVENT .
Questo potrebbe anche migliorare l'aderenza alla terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Germania, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di una malattia polmonare che fa dell'ostruzionismo cronica (BPCO) con insufficienza ipercapnica cronica
- Terapia con prismaVENT 30, firmware V 3.3 o superiore, modalità S/T, impostazioni stabili del dispositivo al momento dell'inclusione senza necessità di adattare i parametri di ventilazione
- Può avere una sindrome da apnea ostruttiva del sonno coesistente
- Dispnea soggettiva ≥3 (scala di Borg) dopo la fine della terapia di ventilazione al mattino
- Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio, inclusa la protezione dei dati
Criteri di esclusione:
- Consenso informato scritto mancante per la partecipazione allo studio, inclusa la protezione dei dati
- Controindicazione alla terapia a pressione positiva delle vie aeree
- Uso della funzione softSTOPP prima dell'inclusione nello studio
- Partecipazione a un altro studio, che influenza la terapia NIV definendo le impostazioni del dispositivo o la titolazione
- Ossigenoterapia concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: softSTOPP attivo
|
Impostazione del dispositivo di ventilazione non invasiva nel dispositivo prismaVENT 30 che consente una rampa di pressione inversa dopo la fine della terapia
|
|
Nessun intervento: softSTOPP inattivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del livello di dispnea dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valore delta della dispnea mattutina dal basale a 12 settimane misurato dalla scala Borg.
La scala di Borg va da 0 (nessuna dispnea percepita) a 10 (dispnea massima percepita).
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WI_19-090_softSTOPP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .