Vliv inverzní tlakové rampy při dlouhodobé neinvazivní ventilaci na dušnost ráno po terapii
14. prosince 2023 aktualizováno: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Einfluss Einer Inversen Druckrampe Bei Der Langzeit-Therapie Mit Nicht-invasiver Ventilation Auf Dyspnoe am Morgen Nach Therapie-Ende. Vliv inverzní tlakové rampy v dlouhodobé terapii s neinvazivní ventilací na dušnost ráno po terapii.
U pacientů léčených neinvazivní domácí mechanickou ventilací (NIV) se může objevit ranní dušnost po každé noci používání NIV, když je terapie náhle ukončena.
Tato studie si klade za cíl ukázat, že intenzitu dušnosti lze významně snížit jemným ukončením terapie NIV, dodávaným kontinuálně klesající úrovní tlaku (inverzní tlaková rampa) po skončení terapie ráno, což je funkce zvaná softSTOPP, kterou lze nakonfigurovat v zařízeních prismaVENT NIV .
To by také mohlo zlepšit adherenci k terapii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Německo, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) s chronickou hyperkapnickou insuficiencí
- Terapie prismaVENT 30, firmware V 3.3 nebo vyšší, režim S/T, stabilní nastavení přístroje v době zařazení bez nutnosti přizpůsobování parametrů ventilace
- Může mít koexistující syndrom obstrukční spánkové apnoe
- Subjektivní dušnost ≥3 (Borgova škála) po ukončení ventilační terapie ráno
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii včetně ochrany údajů
Kritéria vyloučení:
- Chybí písemný informovaný souhlas s účastí ve studii včetně ochrany údajů
- Kontraindikace pro léčbu pozitivního tlaku v dýchacích cestách
- Použití funkce softSTOPP před zařazením do studie
- Účast v jiné studii, která ovlivňuje terapii NIV definováním nastavení přístroje nebo titrací
- Doprovodná oxygenoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: softSTOPP aktivní
|
Nastavení neinvazivního ventilačního přístroje v přístroji prismaVENT 30 umožňující inverzní tlakovou rampu po ukončení terapie
|
|
Žádný zásah: softSTOPP neaktivní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně dušnosti z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnota delta ranní dušnosti od výchozího stavu do 12 týdnů měřená pomocí Borgovy škály.
Borgova škála se pohybuje od 0 (vůbec žádná vnímaná dušnost) do 10 (maximální vnímaná dušnost).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WI_19-090_softSTOPP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .