Invloed van een omgekeerde drukstijging bij langdurige niet-invasieve beademing op kortademigheid in de ochtend na de therapie
14 december 2023 bijgewerkt door: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Einfluss Einer Inversen Druckrampe Bei Der Langzeit-Therapie Mit Nicht-invasieve Ventilatie Auf Dyspnoe am Morgen Nach Therapie-Ende. Invloed van een omgekeerde drukstijging in de langdurige therapie met niet-invasieve beademing op kortademigheid in de ochtend na de therapie.
Patiënten die worden behandeld met niet-invasieve mechanische beademing thuis (NIV) kunnen ochtenddyspneu ervaren na elke nacht van NIV-gebruik, wanneer de therapie abrupt wordt beëindigd.
Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat de intensiteit van kortademigheid aanzienlijk kan worden verminderd door een zacht NIV-therapie-einde, geleverd door een continu afnemend drukniveau (inverse drukhelling) na het einde van de therapie in de ochtend, een functie genaamd softSTOPP, die kan worden geconfigureerd in prismaVENT NIV-apparaten .
Dit zou ook de therapietrouw kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marcel Treml, Dr.
- Telefoonnummer: 6661 +4921263
- E-mail: marcel.treml@klinik-bethanien.de
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Duitsland, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van een chronische obstructieve longziekte (COPD) met chronische hypercapnische insufficiëntie
- Therapie met prismaVENT 30, firmware V 3.3 of hoger, modus S/T, stabiele apparaatinstellingen op het moment van opname zonder aanpassing van de beademingsparameters
- Kan een gelijktijdig bestaand obstructief slaapapneusyndroom hebben
- Subjectieve kortademigheid ≥3 (Borg-schaal) na het einde van de beademingstherapie in de ochtend
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek, inclusief gegevensbescherming
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek, inclusief gegevensbescherming
- Contra-indicatie voor therapie met positieve luchtwegdruk
- Gebruik van de softSTOPP-functie vóór opname in de studie
- Deelname aan een ander onderzoek dat de NIV-therapie beïnvloedt door apparaatinstellingen of titratie te definiëren
- Gelijktijdige zuurstoftherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: softSTOPP actief
|
Niet-invasieve beademingsapparaatinstelling in prismaVENT 30-apparaat maakt een omgekeerde drukverhoging na beëindiging van de therapie mogelijk
|
|
Geen tussenkomst: softSTOPP niet actief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van dyspnoeniveau vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deltawaarde van ochtenddyspneu vanaf baseline tot 12 weken zoals gemeten met de Borg-schaal.
De Borg-schaal loopt van 0 (helemaal geen waargenomen kortademigheid) tot 10 (maximale waargenomen kortademigheid).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WI_19-090_softSTOPP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .