Influencia de una rampa de presión inversa en ventilación no invasiva a largo plazo sobre la disnea en la mañana después de la terapia
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Einfluss Einer Inversen Druckrampe Bei Der Langzeit-Therapie Mit Nicht-invasiver Ventilation Auf Dyspnoe am Morgen Nach Therapie-Ende. Influencia de una rampa de presión inversa en la terapia a largo plazo con ventilación no invasiva sobre la disnea en la mañana después de la terapia.
Los pacientes tratados con ventilación mecánica domiciliaria (VNI) no invasiva pueden experimentar disnea matutina después de cada noche de uso de VNI, cuando la terapia finaliza abruptamente.
Este estudio tiene como objetivo demostrar que la intensidad de la disnea se puede reducir significativamente con una finalización suave de la terapia de VNI, administrada mediante un nivel de presión que disminuye continuamente (rampa de presión inversa) después de finalizar la terapia por la mañana, una característica llamada softSTOPP, que se puede configurar en los dispositivos prismaVENT NIV. .
Esto también podría mejorar la adherencia a la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Alemania, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con insuficiencia hipercápnica crónica
- Terapia con prismaVENT 30, firmware V 3.3 o superior, modo S/T, configuración estable del dispositivo en el momento de la inclusión sin necesidad de adaptar los parámetros de ventilación
- Puede tener síndrome de apnea obstructiva del sueño coexistente
- Disnea subjetiva ≥3 (escala de Borg) tras finalizar la terapia de ventilación por la mañana
- Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio, incluida la protección de datos
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio, incluida la protección de datos
- Contraindicación para la terapia de presión positiva en las vías respiratorias
- Uso de la función softSTOPP antes de la inclusión en el estudio
- Participación en otro estudio, que influye en la terapia NIV al definir la configuración o la titulación del dispositivo
- Oxigenoterapia concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: softSTOPP activo
|
Configuración del dispositivo de ventilación no invasiva en el dispositivo prismaVENT 30 que permite una rampa de presión inversa después del final de la terapia
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Sin intervención: softSTOPP inactivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del nivel de disnea desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Valor delta de la disnea matutina desde el inicio hasta las 12 semanas medido por la escala de Borg.
La escala de Borg va de 0 (sin disnea percibida en absoluto) a 10 (disnea percibida máxima).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WI_19-090_softSTOPP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .