Indflydelse af en omvendt trykrampe i langvarig ikke-invasiv ventilation på dyspnø om morgenen efter terapi
14. december 2023 opdateret af: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Einfluss Einer Inversen Druckrampe Bei Der Langzeit-Therapie Mit Nicht-invasiver Ventilation Auf Dyspnoe am Morgen Nach Therapie-Ende. Indflydelse af en omvendt trykrampe i den langsigtede terapi med ikke-invasiv ventilation på dyspnø om morgenen efter terapi.
Patienter, der behandles med ikke-invasiv mekanisk hjemmeventilation (NIV), kan opleve morgendyspnø efter hver nat med NIV-brug, når behandlingen er brat afsluttet.
Denne undersøgelse har til formål at vise, at dyspnø-intensiteten kan reduceres væsentligt ved en blid NIV-terapiafslutning, leveret af et kontinuerligt faldende trykniveau (omvendt trykrampe) efter behandlingens afslutning om morgenen, en funktion kaldet softSTOPP, som kan konfigureres i prismaVENT NIV-enheder .
Dette kan også forbedre terapitilslutningen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Tyskland, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose af en kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med kronisk hyperkapnisk insufficiens
- Terapi med prismaVENT 30, firmware V 3.3 eller højere, mode S/T, stabile enhedsindstillinger på tidspunktet for inklusion uden behov for at tilpasse ventilationsparametre
- Kan have co-eksisterende obstruktiv søvnapnø syndrom
- Subjektiv dyspnø ≥3 (Borg-skala) efter endt ventilationsbehandling om morgenen
- Skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse inklusive databeskyttelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse inklusive databeskyttelse
- Kontraindikation for behandling med positivt luftvejstryk
- Brug af softSTOPP-funktionen før studieinkludering
- Deltagelse i en anden undersøgelse, som påvirker NIV-terapi ved at definere enhedsindstillinger eller titrering
- Samtidig iltbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: softSTOPP aktiv
|
Indstilling af ikke-invasiv ventilationsanordning i prismaVENT 30-enhed, der muliggør en omvendt trykrampe efter terapislut
|
|
Ingen indgriben: softSTOPP inaktiv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af dyspnøniveau fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Deltaværdi af morgendyspnø fra baseline til 12 uger målt ved Borg-skalaen.
Borg-skalaen går fra 0 (ingen opfattet dyspnø overhovedet) til 10 (maksimal opfattet dyspnø).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2019
Først opslået (Faktiske)
18. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WI_19-090_softSTOPP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .