Влияние обратной рампы давления при длительной неинвазивной вентиляции на одышку утром после терапии
14 декабря 2023 г. обновлено: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Einfluss Einer Inversen Druckrampe Bei Der Langzeit-Therapie Mit Nicht-Invasiver Ventilation Auf Dyspnoe am Morgen Nach Therapie-Ende. Влияние обратной рампы давления при длительной терапии с неинвазивной вентиляцией на одышку утром после терапии.
Пациенты, получающие неинвазивную домашнюю искусственную вентиляцию легких (НИВЛ), могут испытывать утреннюю одышку после каждой ночи использования НИВЛ, когда терапия резко прекращается.
Это исследование направлено на то, чтобы показать, что интенсивность одышки может быть значительно снижена за счет мягкого окончания терапии НИВ, обеспечиваемого непрерывно снижающимся уровнем давления (обратная рампа давления) после окончания терапии утром, функцией softSTOPP, которую можно настроить в устройствах prismaVENT NIV. .
Это также может улучшить приверженность терапии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Германия, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) с хронической гиперкапнической недостаточностью
- Терапия с помощью prismaVENT 30, прошивка V 3.3 и выше, режим S/T, стабильные настройки аппарата на момент включения без необходимости адаптации параметров вентиляции
- Может иметь сосуществующий синдром обструктивного апноэ сна
- Субъективная одышка ≥3 (по шкале Борга) после окончания ИВЛ утром
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании, включая защиту данных
Критерий исключения:
- Отсутствие письменного информированного согласия на участие в исследовании, включая защиту данных
- Противопоказания к терапии положительным давлением в дыхательных путях
- Использование функции softSTOPP перед включением в исследование
- Участие в другом исследовании, которое влияет на терапию НИВ путем определения настроек устройства или титрования
- Сопутствующая оксигенотерапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: softSTOPP активен
|
Настройка устройства неинвазивной вентиляции в устройстве prismaVENT 30, обеспечивающая обратную рампу давления после окончания терапии
|
|
Без вмешательства: softSTOPP неактивен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня одышки от исходного до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Значение дельты утренней одышки от исходного уровня до 12 недель, измеренное по шкале Борга.
Шкала Борга варьируется от 0 (полное отсутствие ощущения одышки) до 10 (максимальное ощущение одышки).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WI_19-090_softSTOPP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .