- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04093427
Influência de uma Rampa de Pressão Inversa na Ventilação Não Invasiva de Longa Duração na Dispneia na Manhã Após a Terapia
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Einfluss Einer Inversen Druckrampe Bei Der Langzeit-Therapie Mit Nicht-invasiver Ventilation Auf Dyspnoe am Morgen Nach Therapie-Ende. Influência de uma Rampa de Pressão Inversa na Terapia de Longa Duração com Ventilação Não Invasiva na Dispnéia na Manhã Após a Terapia.
Pacientes em tratamento com ventilação mecânica domiciliar não invasiva (VNI) podem apresentar dispneia matinal após cada noite de uso da VNI, quando a terapia é encerrada abruptamente.
Este estudo tem como objetivo mostrar que a intensidade da dispneia pode ser significativamente reduzida por um final suave da terapia VNI, fornecido por um nível de pressão continuamente decrescente (rampa de pressão inversa) após o fim da terapia pela manhã, um recurso chamado softSTOPP, que pode ser configurado em dispositivos prismaVENT NIV .
Isso também pode melhorar a adesão à terapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marcel Treml, Dr.
- Número de telefone: 6661 +4921263
- E-mail: marcel.treml@klinik-bethanien.de
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Alemanha, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com insuficiência hipercápnica crônica
- Terapia com prismaVENT 30, firmware V 3.3 ou superior, modo S/T, configurações estáveis do aparelho no momento da inclusão sem necessidade de adaptação dos parâmetros ventilatórios
- Pode ter síndrome de apneia obstrutiva do sono coexistente
- Dispneia subjetiva ≥3 (escala de Borg) após o término da terapia ventilatória pela manhã
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo, incluindo proteção de dados
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado por escrito para participação no estudo, incluindo proteção de dados
- Contra-indicação para terapia de pressão positiva nas vias aéreas
- Uso do recurso softSTOPP antes da inclusão no estudo
- Participação em outro estudo, que influencia a terapia de VNI ao definir configurações ou titulação do dispositivo
- Oxigenoterapia concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: softSTOPP ativo
|
Configuração do dispositivo de ventilação não invasiva no dispositivo prismaVENT 30, permitindo uma rampa de pressão inversa após o término da terapia
|
Sem intervenção: softSTOPP inativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do nível de dispneia desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Valor delta da dispneia matinal desde o início até 12 semanas, medido pela Escala de Borg.
A Escala de Borg varia de 0 (nenhuma dispneia percebida) a 10 (dispneia percebida máxima).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WI_19-090_softSTOPP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .