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Influência de uma Rampa de Pressão Inversa na Ventilação Não Invasiva de Longa Duração na Dispneia na Manhã Após a Terapia

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Einfluss Einer Inversen Druckrampe Bei Der Langzeit-Therapie Mit Nicht-invasiver Ventilation Auf Dyspnoe am Morgen Nach Therapie-Ende. Influência de uma Rampa de Pressão Inversa na Terapia de Longa Duração com Ventilação Não Invasiva na Dispnéia na Manhã Após a Terapia.

Pacientes em tratamento com ventilação mecânica domiciliar não invasiva (VNI) podem apresentar dispneia matinal após cada noite de uso da VNI, quando a terapia é encerrada abruptamente. Este estudo tem como objetivo mostrar que a intensidade da dispneia pode ser significativamente reduzida por um final suave da terapia VNI, fornecido por um nível de pressão continuamente decrescente (rampa de pressão inversa) após o fim da terapia pela manhã, um recurso chamado softSTOPP, que pode ser configurado em dispositivos prismaVENT NIV . Isso também pode melhorar a adesão à terapia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • NRW
      • Solingen, NRW, Alemanha, 42699
        • Krankenhaus Bethanien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com insuficiência hipercápnica crônica
  • Terapia com prismaVENT 30, firmware V 3.3 ou superior, modo S/T, configurações estáveis ​​do aparelho no momento da inclusão sem necessidade de adaptação dos parâmetros ventilatórios
  • Pode ter síndrome de apneia obstrutiva do sono coexistente
  • Dispneia subjetiva ≥3 (escala de Borg) após o término da terapia ventilatória pela manhã
  • Consentimento informado por escrito para participação no estudo, incluindo proteção de dados

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento informado por escrito para participação no estudo, incluindo proteção de dados
  • Contra-indicação para terapia de pressão positiva nas vias aéreas
  • Uso do recurso softSTOPP antes da inclusão no estudo
  • Participação em outro estudo, que influencia a terapia de VNI ao definir configurações ou titulação do dispositivo
  • Oxigenoterapia concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: softSTOPP ativo
Configuração do dispositivo de ventilação não invasiva no dispositivo prismaVENT 30, permitindo uma rampa de pressão inversa após o término da terapia
Sem intervenção: softSTOPP inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível de dispneia desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Valor delta da dispneia matinal desde o início até 12 semanas, medido pela Escala de Borg. A Escala de Borg varia de 0 (nenhuma dispneia percebida) a 10 (dispneia percebida máxima).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WI_19-090_softSTOPP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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