Inverkan av en omvänd tryckramp vid långvarig icke-invasiv ventilation på dyspné på morgonen efter terapi
14 december 2023 uppdaterad av: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Einfluss Einer Inversen Druckrampe Bei Der Langzeit-Therapie Mit Nicht-invasiver Ventilation Auf Dyspnoe am Morgen Nach Therapie-Ende. Inverkan av en omvänd tryckramp i långtidsterapin med icke-invasiv ventilation på dyspné på morgonen efter terapin.
Patienter som behandlas med icke-invasiv mekanisk ventilation i hemmet (NIV) kan uppleva morgondyspné efter varje natt med NIV-användning, när behandlingen abrupt avslutas.
Denna studie syftar till att visa att intensiteten av dyspné kan reduceras avsevärt genom ett skonsamt slut på NIV-terapi, levererat av en kontinuerligt sjunkande trycknivå (omvänd tryckramp) efter terapins slut på morgonen, en funktion som kallas softSTOPP, som kan konfigureras i prismaVENT NIV-enheter .
Detta kan också förbättra terapiföljsamheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Tyskland, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnos av en kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med kronisk hyperkapnisk insufficiens
- Terapi med prismaVENT 30, firmware V 3.3 eller högre, läge S/T, stabila enhetsinställningar vid tidpunkten för inkludering utan att behöva anpassa ventilationsparametrar
- Kan ha samexisterande obstruktivt sömnapnésyndrom
- Subjektiv dyspné ≥3 (Borg-skalan) efter avslutad ventilationsbehandling på morgonen
- Skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande inklusive dataskydd
Exklusions kriterier:
- Saknar skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande inklusive dataskydd
- Kontraindikation för behandling med positivt luftvägstryck
- Användning av softSTOPP-funktionen innan studieinkludering
- Deltagande i en annan studie, som påverkar NIV-terapi genom att definiera enhetsinställningar eller titrering
- Samtidig syrgasbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: softSTOPP aktiv
|
Icke-invasiv ventilationsanordningsinställning i prismaVENT 30-anordning som möjliggör en omvänd tryckramp efter avslutad behandling
|
|
Inget ingripande: softSTOPP inaktiv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av dyspnénivå från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Deltavärde för morgondyspné från baslinjen till 12 veckor mätt med Borgskalan.
Borg-skalan sträcker sig från 0 (ingen upplevd dyspné alls) till 10 (maximal upplevd dyspné).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2019
Första postat (Faktisk)
18 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WI_19-090_softSTOPP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .