Einfluss einer inversen Druckrampe bei der langfristigen nicht-invasiven Beatmung auf Dyspnoe am Morgen nach der Therapie
14. Dezember 2023 aktualisiert von: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Einfluss Einer Inversen Druckrampe Bei Der Langzeit-Therapie Mit Nicht-invasiver Beatmung Auf Dyspnoe am Morgen Nach Therapie-Ende. Einfluss einer inversen Druckrampe in der Langzeittherapie mit nicht-invasiver Beatmung auf Dyspnoe am Morgen nach der Therapie.
Bei Patienten, die mit nicht-invasiver mechanischer Heimbeatmung (NIV) behandelt werden, kann es nach jeder Nacht der NIV-Anwendung zu morgendlicher Dyspnoe kommen, wenn die Therapie abrupt beendet wird.
Diese Studie soll zeigen, dass die Dyspnoe-Intensität durch ein sanftes NIV-Therapieende signifikant reduziert werden kann, das durch ein kontinuierlich abnehmendes Druckniveau (inverse Druckrampe) nach Therapieende am Morgen erreicht wird, eine Funktion namens softSTOPP, die in prismaVENT NIV-Geräten konfiguriert werden kann .
Dies könnte auch die Therapieadhärenz verbessern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Deutschland, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) mit chronisch hyperkapnischer Insuffizienz
- Therapie mit prismaVENT 30, ab Firmware V 3.3, Modus S/T, stabile Geräteeinstellungen zum Zeitpunkt der Aufnahme ohne Anpassung der Beatmungsparameter
- Kann ein gleichzeitig bestehendes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom haben
- Subjektive Dyspnoe ≥3 (Borg-Skala) nach Ende der Beatmungstherapie am Morgen
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme inkl. Datenschutz
Ausschlusskriterien:
- Fehlende schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme inkl. Datenschutz
- Kontraindikation für positive Atemwegsdrucktherapie
- Nutzung der softSTOPP-Funktion vor dem Studieneinschluss
- Teilnahme an einer anderen Studie, die die NIV-Therapie durch Festlegung von Geräteeinstellungen oder Titration beeinflusst
- Begleitende Sauerstofftherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: softSTOPP aktiv
|
Einstellung des nicht-invasiven Beatmungsgeräts im prismaVENT 30-Gerät, das eine inverse Druckrampe nach Therapieende ermöglicht
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Kein Eingriff: softSTOPP inaktiv
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Dyspnoe-Levels vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Delta-Wert der morgendlichen Dyspnoe vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen mit der Borg-Skala.
Die Borg-Skala reicht von 0 (überhaupt keine wahrgenommene Dyspnoe) bis 10 (maximal wahrgenommene Dyspnoe).
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WI_19-090_softSTOPP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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