长期无创通气中反向压力斜坡对治疗后早晨呼吸困难的影响
2023年12月14日 更新者：Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Einfluss Einer Inversen Druckrampe Bei Der Langzeit-Therapie Mit Nicht-invasive Ventilation Auf Dyspnoe am Morgen Nach Therapie-Ende。无创通气长期治疗中反向压力斜坡对治疗后早晨呼吸困难的影响。
正在接受无创家庭机械通气 (NIV) 治疗的患者在每晚使用 NIV 后突然停止治疗时可能会出现晨起呼吸困难。
本研究旨在表明呼吸困难强度可以通过轻柔的 NIV 治疗结束显着降低，通过在早上治疗结束后持续降低的压力水平（反向压力斜坡）传递，称为 softSTOPP 的功能，可以在 prismaVENT NIV 设备中配置.
这也可以提高治疗依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Solingen、NRW、德国、42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 伴慢性高碳酸血症不足的诊断
- 使用 prismaVENT 30 进行治疗，固件 V 3.3 或更高，模式 S/T，纳入时稳定的设备设置，无需调整通气参数
- 可能同时存在阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
- 早晨通气治疗结束后主观呼吸困难≥3级（博格量表）
- 参与研究的书面知情同意书，包括数据保护
排除标准：
- 缺少参与研究的书面知情同意书，包括数据保护
- 气道正压通气治疗的禁忌症
- 在纳入研究之前使用 softSTOPP 功能
- 参与另一项通过定义设备设置或滴定影响 NIV 治疗的研究
- 伴随氧疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：softSTOPP 激活
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PrismaVENT 30 设备中的无创通气设备设置可在治疗结束后实现反向压力斜坡
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无干预：softSTOPP 无效
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸困难水平从基线到 12 周的变化
大体时间：12周
|
通过 Borg 量表测量的清晨呼吸困难从基线到 12 周的 Delta 值。
Borg 量表的范围从 0（根本没有感觉到呼吸困难）到 10（最大感觉到呼吸困难）。
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Winfried J Randerath, Prof. Dr.、Krankenhaus Bethanien
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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