治療的ライフスタイルの変化に対する心血管代謝症候群の反応 (COSMETIC)
2019年9月16日 更新者：Holy Cross Hospital, Florida
ライフスタイルの変化に対する心血管代謝症候群の反応
Cardiometabolic Health Alliance による 2015 年のコンセンサス ペーパーで概説されているように、集中的なライフスタイル介入は、リスクの高い患者集団で効果的であることが示され、指導者からの支持を集めています。
したがって、メタボリック シンドローム患者がそのリスクを軽減するのを支援する新しいケア モデルを確立することが求められています。
研究者は、メタボリック シンドローム患者に対するライフスタイル介入プログラムの影響を評価することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
- Internal Medicine Residency Clinic at Holy Cross Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
5つの基準のうち3つを満たすメタボリックシンドローム患者:
- 白人男性とAA男性では胴囲（37インチ）、アジア人男性では（35インチ）、女性では（31.5インチ）。
- トリグリセリド≧150 mg/dl;
- 高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) が男性で 40 mg/dl 未満、女性で 50 mg/dl 未満。
- 血圧≧130/85mmHg
- 空腹時血糖≧100mg/日またはHgbA1c≧5.71（糖尿病患者を含む）
- 二次ASCD予防が必要な患者
除外基準:
- 生存期間が5年未満の患者
- 治療中または緩和治療中のがん患者
- 末期心不全患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：観察
ライフスタイルの修正: 栄養カウンセリング、食事と運動のモニタリング、禁煙、投薬の最適化
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栄養カウンセリング、食事と運動のモニタリング、禁煙、投薬の最適化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボリックシンドロームの逆転
時間枠：12か月の終わりに
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メタボリックシンドロームの危険因子の数の変化
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12か月の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：介入後3～5年以内
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代謝危険因子に変化のある患者と変化のない患者の KM 曲線
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介入後3～5年以内
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ヘモグロビン A1c
時間枠：12か月の終わりに
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ヘモグロビンA1cの変化（パーセンテージ）
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12か月の終わりに
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胴囲
時間枠：12か月の終わりに
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胴囲の変化 (インチ)
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12か月の終わりに
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血圧
時間枠：12か月の終わりに
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平均血圧の変化 (mmHg)
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12か月の終わりに
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総コレステロール
時間枠：12か月の終わりに
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総コレステロールの変化 (mg/dL)
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12か月の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles Russo, MD、Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital
- スタディディレクター：Paul Papagni, JD、Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月16日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。