A kardiometabolikus szindróma válasza a terápiás életmódbeli változásokra (COSMETIC)
2019. szeptember 16. frissítette: Holy Cross Hospital, Florida
CardiOmetabolic SyndroME válasz a terápiás életmódbeli változásokra
Az intenzív életmódbeli beavatkozás hatékonynak bizonyult a magas kockázatú betegek körében, és támogatást kapott a vezetőktől – amint azt a Cardiometabolic Health Alliance 2015-ös konszenzusos dokumentuma is felvázolja.
Ezért felmerült a felhívás olyan új gondozási modellek létrehozására, amelyek segítik a metabolikus szindrómás betegeket a kockázat csökkentésében.
A kutatók célja, hogy értékeljék egy életmódbeli beavatkozási program hatását a metabolikus szindrómás betegekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
- Internal Medicine Residency Clinic at Holy Cross Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Metabolikus szindrómás betegek, akik az 5 kritérium közül 3-nak megfelelnek:
- derékbőség (37 hüvelyk) fehér és AA férfiaknál, (35 hüvelyk) ázsiai férfiaknál és (31,5 hüvelyk) nőknél;
- trigliceridek ≥150 mg/dl;
- nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) <40 mg/dl férfiaknál és <50 mg/dl nőknél;
- vérnyomás ≥130/85 Hgmm
- éhgyomri glükóz ≥100 mg/d vagy HgbA1c ≥ 5,71 (beleértve a cukorbetegeket is)
- Másodlagos ASCD prevenciót igénylő betegek
Kizárási kritériumok:
- 5 évnél rövidebb túlélési idővel rendelkező betegek
- Olyan rákos betegek, akik terápiában vagy palliatív kezelésben részesülnek
- Végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Megfigyelés
életmódmódosítás: táplálkozási tanácsadás, diéta és testmozgás monitorozása, dohányzás abbahagyása és gyógyszeroptimalizálás
|
táplálkozási tanácsadás, diéta és testmozgás monitorozása, dohányzás abbahagyása és gyógyszeroptimalizálás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metabolikus szindróma visszafordítása
Időkeret: 12 hónap végén
|
A metabolikus szindróma kockázati tényezőinek számának változása
|
12 hónap végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: a beavatkozást követő három-öt éven belül
|
KM-görbe azon betegeknél, akiknél megváltoztak a metabolikus kockázati tényezők, illetve azok, akik nem változtak
|
a beavatkozást követő három-öt éven belül
|
|
hemoglobin A1c
Időkeret: 12 hónap végén
|
hemoglobin A1c változása (százalék)
|
12 hónap végén
|
|
derékbőség
Időkeret: 12 hónap végén
|
a derékbőség változása (hüvelykben)
|
12 hónap végén
|
|
vérnyomás
Időkeret: 12 hónap végén
|
az átlagos vérnyomás változása (Hgmm)
|
12 hónap végén
|
|
összkoleszterin
Időkeret: 12 hónap végén
|
az összkoleszterin változása (mg/dl)
|
12 hónap végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Russo, MD, Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital
- Tanulmányi igazgató: Paul Papagni, JD, Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCV-19-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .