Kardiometabolisen oireyhtymän vaste terapeuttisiin elämäntapamuutoksiin (COSMETIC)
maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: Holy Cross Hospital, Florida
CardiOmetabolic SyndroME -vaste terapeuttisiin elämäntapamuutoksiin
Intensiivinen elämäntapainterventio on osoittautunut tehokkaaksi suuren riskin potilasryhmissä, ja se on kerännyt tukea johtajilta, kuten Cardiometabolic Health Alliancen vuoden 2015 konsensusasiakirjassa todetaan.
Tästä syystä on esitetty kehotus luoda uusia hoitomalleja, jotka auttavat metabolista oireyhtymää sairastavia vähentämään riskiä.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan elämäntapainterventioohjelman vaikutusta metabolisen oireyhtymän potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Internal Medicine Residency Clinic at Holy Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Metabolista oireyhtymää sairastavat potilaat, jotka täyttävät kolme viidestä kriteeristä:
- vyötärön ympärysmitta (37 tuumaa) valkoisilla ja AA-miehillä, (35 tuumaa) aasialaisilla miehillä ja (31,5 tuumaa) naisilla;
- triglyseridit ≥ 150 mg/dl;
- korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) <40 mg/dl miehillä ja <50 mg/dl naisilla;
- verenpaine ≥130/85 mmHg
- paastoglukoosi ≥ 100 mg/d tai HgbA1c ≥ 5,71 (sisältää diabeetikot)
- Potilaat, jotka tarvitsevat sekundaarista ASCD-ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden eloonjäämisaika on alle 5 vuotta
- Syöpää sairastavat potilaat, jotka saavat hoitoa tai palliatiivista hoitoa
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Havainto
elämäntapojen muuttaminen: ravitsemusneuvonta, ruokavalion ja liikunnan seuranta, tupakoinnin lopettaminen ja lääkityksen optimointi
|
ravitsemusneuvonta, ruokavalion ja liikunnan seuranta, tupakoinnin lopettaminen ja lääkityksen optimointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolisen oireyhtymän palautuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden lopussa
|
Muutos metabolisen oireyhtymän riskitekijöiden lukumäärässä
|
12 kuukauden lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: kolmen tai viiden vuoden kuluessa interventiosta
|
KM-käyrä potilaista, joiden metaboliset riskitekijät ovat muuttuneet, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole muutosta
|
kolmen tai viiden vuoden kuluessa interventiosta
|
|
hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 12 kuukauden lopussa
|
hemoglobiini A1c:n muutos (prosentti)
|
12 kuukauden lopussa
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 kuukauden lopussa
|
vyötärön ympärysmitan muutos (tuumaa)
|
12 kuukauden lopussa
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukauden lopussa
|
keskimääräisen verenpaineen muutos (mmHg)
|
12 kuukauden lopussa
|
|
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 kuukauden lopussa
|
kokonaiskolesterolin muutos (mg/dl)
|
12 kuukauden lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Russo, MD, Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital
- Opintojohtaja: Paul Papagni, JD, Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCV-19-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .