Resposta da Síndrome Cardiometabólica a Mudanças Terapêuticas no Estilo de Vida (COSMETIC)
16 de setembro de 2019 atualizado por: Holy Cross Hospital, Florida
A intervenção intensiva no estilo de vida demonstrou ser eficaz em populações de pacientes de alto risco e obteve apoio de líderes, conforme descrito no documento de consenso de 2015 da Cardiometabolic Health Alliance.
Assim, tem havido um chamado para estabelecer novos modelos de atendimento que ajudem os pacientes com Síndrome Metabólica a reduzir seu risco.
Os investigadores pretendem avaliar o impacto de um programa de intervenção no estilo de vida em pacientes com síndrome metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Internal Medicine Residency Clinic at Holy Cross Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com síndrome metabólica que atendem a 3 de 5 critérios:
- circunferência da cintura (37 in) em homens brancos e AA, (35 in) em homens asiáticos e (31,5 in) em mulheres;
- triglicerídeos ≥150 mg/dl;
- colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) <40 mg/dl em homens e <50 mg/dl em mulheres;
- pressão arterial ≥130/85 mm Hg
- glicose em jejum ≥100 mg/d ou HgbA1c ≥ 5,71 (inclui diabéticos)
- Pacientes que requerem prevenção secundária de ASCD
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 5 anos de sobrevida
- Pacientes com câncer em terapia ou em tratamento paliativo
- Pacientes com insuficiência cardíaca terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Observação
modificação do estilo de vida: aconselhamento nutricional, monitoramento de dieta e exercício físico, cessação do tabagismo e otimização da medicação
|
aconselhamento nutricional, monitorização da dieta e exercício físico, cessação tabágica e otimização da medicação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reversão da síndrome metabólica
Prazo: Ao final de 12 meses
|
Alteração no número de fatores de risco da síndrome metabólica
|
Ao final de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: dentro de três a cinco anos de intervenção
|
Curva KM de pacientes com alteração nos fatores de risco metabólicos versus aqueles sem alteração
|
dentro de três a cinco anos de intervenção
|
|
Hemoglobina a1c
Prazo: Ao final de 12 meses
|
alteração na hemoglobina A1c (porcentagem)
|
Ao final de 12 meses
|
|
circunferência da cintura
Prazo: Ao final de 12 meses
|
mudança na circunferência da cintura (polegadas)
|
Ao final de 12 meses
|
|
pressão arterial
Prazo: Ao final de 12 meses
|
alteração na pressão arterial média (mmHg)
|
Ao final de 12 meses
|
|
Colesterol total
Prazo: Ao final de 12 meses
|
alteração no colesterol total (mg/dL)
|
Ao final de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Russo, MD, Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital
- Diretor de estudo: Paul Papagni, JD, Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCV-19-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .