Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce kardiometabolického syndromu na terapeutické změny životního stylu (COSMETIC)

16. září 2019 aktualizováno: Holy Cross Hospital, Florida

Kardiometabolický syndrom Reakce na terapeutické změny životního stylu

Intenzivní intervence v oblasti životního stylu se ukázala být účinná u vysoce rizikových populací pacientů a získala podporu od vůdců – jak je uvedeno v konsenzuálním dokumentu z roku 2015 od Cardiometabolic Health Alliance. Objevila se tedy výzva k vytvoření nových modelů péče, které pomohou pacientům s metabolickým syndromem snížit riziko. Cílem výzkumníků je zhodnotit dopad intervenčního programu životního stylu na pacienty s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Internal Medicine Residency Clinic at Holy Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metabolickým syndromem splňující 3 z 5 kritérií:

    1. obvod pasu (37 palců) u bílých a AA mužů, (35 palců) u asijských mužů a (31,5 palce) u žen;
    2. triglyceridy >150 mg/dl;
    3. cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) <40 mg/dl u mužů a <50 mg/dl u žen;
    4. krevní tlak ≥130/85 mm Hg
    5. glykémie nalačno ≥ 100 mg/den nebo HgbA1c ≥ 5,71 (včetně diabetiků)
  • Pacienti vyžadující sekundární prevenci ASCD

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s méně než 5letým přežitím
  • Pacienti s rakovinou podstupující léčbu nebo paliativní léčbu
  • Pacienti s konečným stádiem srdečního selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pozorování
úprava životního stylu: výživové poradenství, sledování diety a fyzického cvičení, odvykání kouření a optimalizace léků
Jiný: úprava životního stylu
výživové poradenství, sledování diety a fyzického cvičení, odvykání kouření a optimalizace léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvrat metabolického syndromu
Časové okno: Na konci 12 měsíců
Změna počtu rizikových faktorů metabolického syndromu
Na konci 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: do tří až pěti let od zásahu
KM křivka pacientů se změnou metabolických rizikových faktorů oproti pacientům beze změny
do tří až pěti let od zásahu
hemoglobin A1c
Časové okno: Na konci 12 měsíců
změna hemoglobinu A1c (v procentech)
Na konci 12 měsíců
obvod pasu
Časové okno: Na konci 12 měsíců
změna obvodu pasu (palce)
Na konci 12 měsíců
krevní tlak
Časové okno: Na konci 12 měsíců
změna průměrného krevního tlaku (mmHg)
Na konci 12 měsíců
celkový cholesterol
Časové okno: Na konci 12 měsíců
změna celkového cholesterolu (mg/dl)
Na konci 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holy Cross Hospital, Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Russo, MD, Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital
  • Ředitel studie: Paul Papagni, JD, Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCV-19-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na úprava životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit