Respuesta del síndrome cardiometabólico a cambios terapéuticos en el estilo de vida (COSMETIC)
16 de septiembre de 2019 actualizado por: Holy Cross Hospital, Florida
Respuesta del síndrome cardiometabólico a los cambios terapéuticos en el estilo de vida
La intervención intensiva en el estilo de vida ha demostrado ser efectiva en poblaciones de pacientes de alto riesgo y ha obtenido el apoyo de los líderes, como se describe en el documento de consenso de 2015 de Cardiometabolic Health Alliance.
Por ello, se ha llamado a establecer nuevos modelos de atención que ayuden a los pacientes con Síndrome Metabólico a reducir su riesgo.
El objetivo de los investigadores es evaluar el impacto de un programa de intervención en el estilo de vida en pacientes con síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Internal Medicine Residency Clinic at Holy Cross Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con síndrome metabólico que cumplen 3 de 5 criterios:
- circunferencia de la cintura (37 pulgadas) en hombres blancos y AA, (35 pulgadas) en hombres asiáticos y (31,5 pulgadas) en mujeres;
- triglicéridos ≥150 mg/dl;
- colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) <40 mg/dl en hombres y <50 mg/dl en mujeres;
- presión arterial ≥130/85 mm Hg
- glucosa en ayunas ≥100 mg/d o HgbA1c ≥ 5,71 (incluye diabéticos)
- Pacientes que requieren prevención secundaria de ASCD
Criterio de exclusión:
- Pacientes con menos de 5 años de supervivencia
- Pacientes con cáncer en terapia o en tratamiento paliativo
- Pacientes con insuficiencia cardíaca terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Observación
modificación del estilo de vida: asesoramiento nutricional, seguimiento de la dieta y el ejercicio físico, abandono del hábito de fumar y optimización de la medicación
|
asesoramiento nutricional, seguimiento de la dieta y el ejercicio físico, abandono del hábito tabáquico y optimización de la medicación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reversión del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Al final de 12 meses
|
Cambio en el número de factores de riesgo del síndrome metabólico
|
Al final de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los tres a cinco años de la intervención
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Curva KM de pacientes con cambios en los factores de riesgo metabólicos vs aquellos sin cambios
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dentro de los tres a cinco años de la intervención
|
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hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Al final de 12 meses
|
cambio en la hemoglobina A1c (porcentaje)
|
Al final de 12 meses
|
|
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al final de 12 meses
|
cambio en la circunferencia de la cintura (pulgadas)
|
Al final de 12 meses
|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: Al final de 12 meses
|
cambio en la presión arterial promedio (mmHg)
|
Al final de 12 meses
|
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colesterol total
Periodo de tiempo: Al final de 12 meses
|
cambio en el colesterol total (mg/dL)
|
Al final de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Russo, MD, Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital
- Director de estudio: Paul Papagni, JD, Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCV-19-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .