Réponse du syndrome cardiométabolique aux modifications thérapeutiques du mode de vie (COSMETIC)
16 septembre 2019 mis à jour par: Holy Cross Hospital, Florida
Réponse du syndrome cardio-métabolique aux modifications thérapeutiques du mode de vie
L'intervention intensive sur le mode de vie s'est révélée efficace dans les populations de patients à haut risque et a recueilli le soutien des dirigeants, comme indiqué dans le document de consensus de 2015 de la Cardiometabolic Health Alliance.
Ainsi, il y a eu un appel à établir de nouveaux modèles de soins qui aident les patients atteints du syndrome métabolique à réduire leur risque.
Les chercheurs visent à évaluer l'impact d'un programme d'intervention sur le mode de vie chez les patients atteints du syndrome métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
- Internal Medicine Residency Clinic at Holy Cross Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints du syndrome métabolique répondant à 3 des 5 critères :
- tour de taille (37 pouces) chez les hommes blancs et AA, (35 pouces) chez les hommes asiatiques et (31,5 pouces) chez les femmes;
- triglycérides ≥150 mg/dl ;
- cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) <40 mg/dl chez les hommes et <50 mg/dl chez les femmes ;
- tension artérielle ≥130/85 mm Hg
- glycémie à jeun ≥100 mg/j ou HgbA1c ≥ 5,71 (inclut les diabétiques)
- Patients nécessitant une prévention secondaire de l'ASCD
Critère d'exclusion:
- Patients avec moins de 5 ans de survie
- Patients atteints de cancer sous thérapie ou sous traitement palliatif
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque en phase terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Observation
modification du mode de vie : conseils nutritionnels, suivi de l'alimentation et de l'exercice physique, arrêt du tabac et optimisation des médicaments
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conseils en nutrition, suivi de l'alimentation et de l'exercice physique, arrêt du tabac et optimisation des médicaments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inversion du syndrome métabolique
Délai: Au bout de 12 mois
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Modification du nombre de facteurs de risque du syndrome métabolique
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Au bout de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: dans les trois à cinq ans suivant l'intervention
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Courbe KM des patients avec changement des facteurs de risque métaboliques vs ceux sans changement
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dans les trois à cinq ans suivant l'intervention
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hémoglobine a1c
Délai: Au bout de 12 mois
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variation de l'hémoglobine A1c (pourcentage)
|
Au bout de 12 mois
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tour de taille
Délai: Au bout de 12 mois
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changement de tour de taille (pouces)
|
Au bout de 12 mois
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pression artérielle
Délai: Au bout de 12 mois
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changement de la pression artérielle moyenne (mmHg)
|
Au bout de 12 mois
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cholestérol total
Délai: Au bout de 12 mois
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modification du cholestérol total (mg/dL)
|
Au bout de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Russo, MD, Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital
- Directeur d'études: Paul Papagni, JD, Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Première publication (Réel)
18 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCV-19-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .