Reaktion des kardiometabolischen Syndroms auf therapeutische Änderungen des Lebensstils (COSMETIC)
16. September 2019 aktualisiert von: Holy Cross Hospital, Florida
Reaktion des kardiometabolischen Syndroms auf therapeutische Veränderungen im Lebensstil
Intensive Lebensstilinterventionen haben sich bei Patientengruppen mit hohem Risiko als wirksam erwiesen und von führenden Politikern unterstützt – wie im Konsenspapier der Cardiometabolic Health Alliance aus dem Jahr 2015 dargelegt.
Daher wurde gefordert, neue Versorgungsmodelle zu etablieren, die Patienten mit Metabolischem Syndrom dabei helfen, ihr Risiko zu verringern.
Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen eines Lebensstil-Interventionsprogramms auf Patienten mit metabolischem Syndrom zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
- Internal Medicine Residency Clinic at Holy Cross Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit metabolischem Syndrom, die 3 von 5 Kriterien erfüllen:
- Taillenumfang (37 Zoll) bei weißen und AA-Männern, (35 Zoll) bei asiatischen Männern und (31,5 Zoll) bei Frauen;
- Triglyceride ≥150 mg/dl;
- High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) <40 mg/dl bei Männern und <50 mg/dl bei Frauen;
- Blutdruck ≥ 130/85 mm Hg
- Nüchternglukose ≥ 100 mg/d oder HgbA1c ≥ 5,71 (einschließlich Diabetiker)
- Patienten, die eine sekundäre ASCD-Prävention benötigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Überlebenszeit von weniger als 5 Jahren
- Krebspatienten, die sich einer Therapie oder Palliativbehandlung unterziehen
- Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Überwachung
Lebensstilmodifikation: Ernährungsberatung, Ernährungs- und Bewegungsüberwachung, Raucherentwöhnung und Medikationsoptimierung
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Ernährungsberatung, Diät- und Bewegungsüberwachung, Raucherentwöhnung und Medikationsoptimierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umkehrung des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Am Ende von 12 Monaten
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Änderung der Anzahl der Risikofaktoren für das metabolische Syndrom
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Am Ende von 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von drei bis fünf Jahren nach der Intervention
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KM-Kurve von Patienten mit Veränderung der metabolischen Risikofaktoren vs. Patienten ohne Veränderung
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innerhalb von drei bis fünf Jahren nach der Intervention
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Am Ende von 12 Monaten
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Veränderung des Hämoglobins A1c (Prozent)
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Am Ende von 12 Monaten
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Taillenumfang
Zeitfenster: Am Ende von 12 Monaten
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Änderung des Taillenumfangs (Zoll)
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Am Ende von 12 Monaten
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Blutdruck
Zeitfenster: Am Ende von 12 Monaten
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Veränderung des durchschnittlichen Blutdrucks (mmHg)
|
Am Ende von 12 Monaten
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Am Ende von 12 Monaten
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Veränderung des Gesamtcholesterins (mg/dl)
|
Am Ende von 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Russo, MD, Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital
- Studienleiter: Paul Papagni, JD, Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCV-19-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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