Реакция кардиометаболического синдрома на терапевтические изменения образа жизни (COSMETIC)
16 сентября 2019 г. обновлено: Holy Cross Hospital, Florida
Ответ кардиометаболического синдрома на терапевтические изменения образа жизни
Интенсивное вмешательство в образ жизни показало свою эффективность в группах пациентов с высоким риском и получило поддержку со стороны лидеров, как указано в консенсусном документе 2015 года Альянса кардиометаболического здоровья.
Таким образом, был призыв к созданию новых моделей ухода, которые помогают пациентам с метаболическим синдромом снизить его риск.
Исследователи стремятся оценить влияние программы изменения образа жизни на пациентов с метаболическим синдромом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Internal Medicine Residency Clinic at Holy Cross Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с метаболическим синдромом, отвечающие 3 из 5 критериев:
- окружность талии (37 дюймов) у белых мужчин и мужчин АА, (35 дюймов) у азиатских мужчин и (31,5 дюйма) у женщин;
- триглицериды ≥150 мг/дл;
- холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) <40 мг/дл у мужчин и <50 мг/дл у женщин;
- артериальное давление ≥130/85 мм рт.ст.
- глюкоза натощак ≥100 мг/сут или HgbA1c ≥ 5,71 (включая диабетиков)
- Пациенты, которым требуется вторичная профилактика ASCD
Критерий исключения:
- Пациенты с выживаемостью менее 5 лет
- Пациенты с раком, проходящие терапию или паллиативное лечение
- Пациенты с терминальной стадией сердечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Наблюдение
модификация образа жизни: консультации по питанию, мониторинг диеты и физических упражнений, отказ от курения и оптимизация приема лекарств.
|
консультирование по питанию, мониторинг диеты и физических упражнений, отказ от курения и оптимизация лекарств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реверсия метаболического синдрома
Временное ограничение: В конце 12 месяцев
|
Изменение числа факторов риска метаболического синдрома
|
В конце 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: в течение трех-пяти лет после вмешательства
|
Кривая КМ пациентов с изменением метаболических факторов риска по сравнению с пациентами без изменений
|
в течение трех-пяти лет после вмешательства
|
|
гемоглобин A1c
Временное ограничение: В конце 12 месяцев
|
изменение гемоглобина A1c (в процентах)
|
В конце 12 месяцев
|
|
обхват талии
Временное ограничение: В конце 12 месяцев
|
изменение окружности талии (дюймы)
|
В конце 12 месяцев
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: В конце 12 месяцев
|
изменение среднего артериального давления (мм рт.ст.)
|
В конце 12 месяцев
|
|
общий холестерин
Временное ограничение: В конце 12 месяцев
|
изменение общего холестерина (мг/дл)
|
В конце 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Russo, MD, Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital
- Директор по исследованиям: Paul Papagni, JD, Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCV-19-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования модификация образа жизни
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Стресс | Спать | Образ жизни | Физическое бездействие | Питание, ЗдоровоеИталия
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenРекрутингСахарный диабет, тип 2Саудовская Аравия
-
Amway (China) R&D CenterЗавершенныйОстеоартрит | СаркопенияКитай
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирение | Сердечно-сосудистый фактор риска | Риск сахарного диабета
-
Creighton UniversityЕще не набираютКачество жизни | Старение | Образ жизни, Здоровый
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.РекрутингПрограмма Lifestyle Eating and Performance (LEAP) для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)СРК - синдром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Faculty Hospital AGEL SkalicaЕще не набираютПриложение обрабатывает ввод данных от пациента с язвой стопы
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты