Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiometabolsk syndrom respons på terapeutiske livsstilsendringer (COSMETIC)

16. september 2019 oppdatert av: Holy Cross Hospital, Florida
Intensiv livsstilsintervensjon har vist seg å være effektiv i pasientpopulasjoner med høy risiko og har samlet støtte fra ledere – som skissert i konsensuspapiret fra 2015 av Cardiometabolic Health Alliance. Det har derfor vært en oppfordring til å etablere nye omsorgsmodeller som hjelper pasienter med metabolsk syndrom med å redusere risikoen. Etterforskerne tar sikte på å evaluere effekten av et livsstilsintervensjonsprogram på pasienter med metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Internal Medicine Residency Clinic at Holy Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metabolsk syndrom som oppfyller 3 av 5 kriterier:

    1. midjeomkrets (37 tommer) hos hvite og AA menn, (35 tommer) hos asiatiske menn og (31,5 tommer) hos kvinner;
    2. triglyserider ≥150 mg/dl;
    3. høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) <40 mg/dl hos menn og <50 mg/dl hos kvinner;
    4. blodtrykk ≥130/85 mm Hg
    5. fastende glukose ≥100 mg/d eller HgbA1c ≥ 5,71 (inkluderer diabetikere)
  • Pasienter som trenger sekundær ASCD-forebygging

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mindre enn 5 års overlevelse
  • Pasienter med kreft i behandling eller på palliativ behandling
  • Pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Observasjon
livsstilsendringer: ernæringsrådgivning, kosthold og fysisk treningsovervåking, røykeslutt og medisinoptimalisering
Annen: livsstilsendringer
ernæringsrådgivning, overvåking av kosthold og fysisk trening, røykeslutt og medisinoptimalisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reversering av metabolsk syndrom
Tidsramme: Ved slutten av 12 måneder
Endring i antall risikofaktorer for metabolsk syndrom
Ved slutten av 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: innen tre til fem år etter intervensjon
KM-kurve for pasienter med endring i metabolske risikofaktorer vs de uten endring
innen tre til fem år etter intervensjon
hemoglobin A1c
Tidsramme: Ved slutten av 12 måneder
endring i hemoglobin A1c (prosent)
Ved slutten av 12 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Ved slutten av 12 måneder
endring i midjeomkrets (tommer)
Ved slutten av 12 måneder
blodtrykk
Tidsramme: Ved slutten av 12 måneder
endring i gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg)
Ved slutten av 12 måneder
totalt kolesterol
Tidsramme: Ved slutten av 12 måneder
endring i totalt kolesterol (mg/dL)
Ved slutten av 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Holy Cross Hospital, Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Russo, MD, Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital
  • Studieleder: Paul Papagni, JD, Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCV-19-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere