Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiometabolisk syndroms reaktion på terapeutiske livsstilsændringer (COSMETIC)

16. september 2019 opdateret af: Holy Cross Hospital, Florida

Kardiometabolisk SyndroM Reaktion på terapeutiske livsstilsændringer

Intensiv livsstilsintervention har vist sig at være effektiv i højrisikopatientpopulationer og har samlet støtte fra ledere - som skitseret i konsensuspapiret fra 2015 af Cardiometabolic Health Alliance. Derfor har der været en opfordring til at etablere nye plejemodeller, der hjælper patienter med metabolisk syndrom med at reducere deres risiko. Efterforskerne sigter mod at evaluere virkningen af ​​et livsstilsinterventionsprogram på patienter med metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Internal Medicine Residency Clinic at Holy Cross Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metabolisk syndrom, der opfylder 3 af 5 kriterier:

    1. taljeomkreds (37 tommer) hos hvide og AA-mænd, (35 tommer) hos asiatiske mænd og (31,5 tommer) hos kvinder;
    2. triglycerider ≥150 mg/dl;
    3. højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) <40 mg/dl hos mænd og <50 mg/dl hos kvinder;
    4. blodtryk ≥130/85 mm Hg
    5. fastende glukose ≥100 mg/d eller HgbA1c ≥ 5,71 (inkluderer diabetikere)
  • Patienter, der har behov for sekundær ASCD-forebyggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mindre end 5 års overlevelse
  • Patienter med cancer i behandling eller palliativ behandling
  • Patienter med hjertesvigt i slutstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Observation
livsstilsændring: ernæringsrådgivning, overvågning af kost og fysisk træning, rygestop og medicinoptimering
Andet: livsstilsændring
ernæringsvejledning, overvågning af kost og fysisk træning, rygestop og medicinoptimering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageførsel af metabolisk syndrom
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12 måneder
Ændring i antallet af risikofaktorer for metabolisk syndrom
Ved udgangen af ​​12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: inden for tre til fem år efter intervention
KM-kurve for patienter med ændring i metaboliske risikofaktorer versus patienter uden ændring
inden for tre til fem år efter intervention
hæmoglobin A1c
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12 måneder
ændring i hæmoglobin A1c (procent)
Ved udgangen af ​​12 måneder
taljemål
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12 måneder
ændring i taljeomkreds (tommer)
Ved udgangen af ​​12 måneder
blodtryk
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12 måneder
ændring i gennemsnitligt blodtryk (mmHg)
Ved udgangen af ​​12 måneder
total kolesterol
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12 måneder
ændring i total kolesterol (mg/dL)
Ved udgangen af ​​12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holy Cross Hospital, Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Russo, MD, Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital
  • Studieleder: Paul Papagni, JD, Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCV-19-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med livsstilsændring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner