Cardiometabool syndroom Reactie op therapeutische veranderingen in levensstijl (COSMETIC)
16 september 2019 bijgewerkt door: Holy Cross Hospital, Florida
CardiOmetabool syndroom Reactie op therapeutische veranderingen in levensstijl
Intensieve leefstijlinterventie is effectief gebleken bij patiëntenpopulaties met een hoog risico en heeft steun gekregen van leiders, zoals uiteengezet in het consensusdocument uit 2015 van de Cardiometabolic Health Alliance.
Zo is er een oproep geweest om nieuwe zorgmodellen op te zetten die patiënten met het metabool syndroom helpen hun risico te verminderen.
De onderzoekers streven ernaar de impact van een leefstijlinterventieprogramma op patiënten met het metabool syndroom te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Charles Russo, MD
- Telefoonnummer: 9547718000
- E-mail: chuckiedrusso@aol.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Abdullah Sarkar, MD
- Telefoonnummer: 4698183688
- E-mail: axs2500@miami.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
- Internal Medicine Residency Clinic at Holy Cross Hospital
-
Contact:
- Charles Russo, MD
- Telefoonnummer: 954-491-2160
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met het metabool syndroom die aan 3 van de 5 criteria voldoen:
- tailleomtrek (37 inch) bij blanke en AA-mannen, (35 inch) bij Aziatische mannen en (31,5 inch) bij vrouwen;
- triglyceriden ≥150 mg/dl;
- lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) <40 mg/dl bij mannen en <50 mg/dl bij vrouwen;
- bloeddruk ≥130/85 mm Hg
- nuchtere glucose ≥100 mg/d of HgbA1c ≥ 5,71 (inclusief diabetici)
- Patiënten die secundaire ASCD-preventie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een overleving van minder dan 5 jaar
- Patiënten met kanker die therapie ondergaan of een palliatieve behandeling ondergaan
- Patiënten met hartfalen in het eindstadium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Observatie
leefstijlaanpassing: voedingsadvisering, monitoring van voeding en lichaamsbeweging, stoppen met roken en optimalisatie van medicatie
|
voedingsadvisering, monitoring van voeding en lichaamsbeweging, stoppen met roken en optimalisatie van medicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omkering van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 maanden
|
Verandering in het aantal risicofactoren voor het metabool syndroom
|
Aan het einde van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: binnen drie tot vijf jaar na interventie
|
KM-curve van patiënten met verandering in metabole risicofactoren versus degenen zonder verandering
|
binnen drie tot vijf jaar na interventie
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 maanden
|
verandering in hemoglobine A1c (percentage)
|
Aan het einde van 12 maanden
|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 maanden
|
verandering in tailleomtrek (inches)
|
Aan het einde van 12 maanden
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 maanden
|
verandering in gemiddelde bloeddruk (mmHg)
|
Aan het einde van 12 maanden
|
|
totale cholesterol
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 maanden
|
verandering in totaal cholesterol (mg/dL)
|
Aan het einde van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Russo, MD, Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital
- Studie directeur: Paul Papagni, JD, Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCV-19-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op wijziging van levensstijl
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenVoltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObesitas | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)IngetrokkenHypertensieVerenigde Staten
-
Western University, CanadaBeëindigdOngerustheid | AandachtsbiasCanada
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónVoltooid
-
University of VirginiaWerving
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidObsessief-compulsieve stoornissen en symptomen | Obsessieve gedachten | Obsessief-compulsief gedragKalkoen
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDWerving