Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiometaboliskt syndrom svar på terapeutiska livsstilsförändringar (COSMETIC)

16 september 2019 uppdaterad av: Holy Cross Hospital, Florida
Intensiv livsstilsintervention har visat sig vara effektiv i högriskpatientpopulationer och har samlat stöd från ledare - som beskrivs i 2015 års konsensusdokument av Cardiometabolic Health Alliance. Det har därför funnits en uppmaning att etablera nya vårdmodeller som hjälper patienter med metabolt syndrom att minska risken. Utredarna syftar till att utvärdera effekten av ett livsstilsinterventionsprogram på patienter med metabolt syndrom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Internal Medicine Residency Clinic at Holy Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metabolt syndrom som uppfyller 3 av 5 kriterier:

    1. midjeomkrets (37 tum) hos vita och AA-män, (35 tum) hos asiatiska män och (31,5 tum) hos kvinnor;
    2. triglycerider >150 mg/dl;
    3. högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) <40 mg/dl hos män och <50 mg/dl hos kvinnor;
    4. blodtryck ≥130/85 mm Hg
    5. fasteglukos ≥100 mg/d eller HgbA1c ≥ 5,71 (inkluderar diabetiker)
  • Patienter som kräver sekundär ASCD-prevention

Exklusions kriterier:

  • Patienter med mindre än 5 års överlevnad
  • Patienter med cancer som genomgår terapi eller palliativ behandling
  • Patienter med hjärtsvikt i slutstadiet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Observation
livsstilsförändring: kostrådgivning, övervakning av kost och fysisk träning, rökavvänjning och medicinoptimering
Övrig: livsstilsförändring
kostrådgivning, övervakning av kost och fysisk träning, rökavvänjning och medicinoptimering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reversering av metabolt syndrom
Tidsram: I slutet av 12 månader
Förändring i antal riskfaktorer för metabola syndrom
I slutet av 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: inom tre till fem år efter intervention
KM-kurva för patienter med förändring i metabola riskfaktorer kontra de utan förändring
inom tre till fem år efter intervention
hemoglobin A1c
Tidsram: I slutet av 12 månader
förändring i hemoglobin A1c (procent)
I slutet av 12 månader
midjemått
Tidsram: I slutet av 12 månader
förändring i midjeomkrets (tum)
I slutet av 12 månader
blodtryck
Tidsram: I slutet av 12 månader
förändring i genomsnittligt blodtryck (mmHg)
I slutet av 12 månader
totalt kolesterol
Tidsram: I slutet av 12 månader
förändring av totalt kolesterol (mg/dL)
I slutet av 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Holy Cross Hospital, Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Russo, MD, Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital
  • Studierektor: Paul Papagni, JD, Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Första postat (Faktisk)

18 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCV-19-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på livsstilsförändring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera