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Risposta della sindrome cardiometabolica ai cambiamenti terapeutici dello stile di vita (COSMETIC)

16 settembre 2019 aggiornato da: Holy Cross Hospital, Florida

Risposta della sindrome cardiometabolica ai cambiamenti dello stile di vita terapeutico

L'intervento intensivo sullo stile di vita si è dimostrato efficace nelle popolazioni di pazienti ad alto rischio e ha raccolto il sostegno dei leader, come delineato nel documento di consenso del 2015 della Cardiometabolic Health Alliance. Così c'è stato un invito a stabilire nuovi modelli di cura che aiutino i pazienti con sindrome metabolica a ridurre il rischio. I ricercatori mirano a valutare l'impatto di un programma di intervento sullo stile di vita sui pazienti con sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Internal Medicine Residency Clinic at Holy Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome metabolica che soddisfano 3 dei 5 criteri:

    1. circonferenza della vita (37 pollici) negli uomini bianchi e AA, (35 pollici) negli uomini asiatici e (31,5 pollici) nelle donne;
    2. trigliceridi ≥150 mg/dl;
    3. colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) <40 mg/dl negli uomini e <50 mg/dl nelle donne;
    4. pressione arteriosa ≥130/85 mm Hg
    5. glicemia a digiuno ≥100 mg/die o HgbA1c ≥ 5,71 (include i diabetici)
  • Pazienti che richiedono una prevenzione secondaria dell'ASCD

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sopravvivenza inferiore a 5 anni
  • Pazienti oncologici in terapia o in trattamento palliativo
  • Pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Osservazione
modifica dello stile di vita: consulenza nutrizionale, monitoraggio della dieta e dell'esercizio fisico, cessazione del fumo e ottimizzazione dei farmaci
Altro: modifica dello stile di vita
consulenza nutrizionale, monitoraggio della dieta e dell'esercizio fisico, cessazione del fumo e ottimizzazione dei farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inversione della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Al termine dei 12 mesi
Variazione del numero di fattori di rischio della sindrome metabolica
Al termine dei 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: entro tre-cinque anni dall'intervento
Curva KM dei pazienti con variazione dei fattori di rischio metabolici rispetto a quelli senza variazione
entro tre-cinque anni dall'intervento
emoglobina A1c
Lasso di tempo: Al termine dei 12 mesi
variazione dell'emoglobina A1c (percentuale)
Al termine dei 12 mesi
girovita
Lasso di tempo: Al termine dei 12 mesi
variazione della circonferenza della vita (pollici)
Al termine dei 12 mesi
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al termine dei 12 mesi
variazione della pressione sanguigna media (mmHg)
Al termine dei 12 mesi
colesterolo totale
Lasso di tempo: Al termine dei 12 mesi
variazione del colesterolo totale (mg/dL)
Al termine dei 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holy Cross Hospital, Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Russo, MD, Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital
  • Direttore dello studio: Paul Papagni, JD, Jim Moran Heart and Vascular Research Center at Holy Cross Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCV-19-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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