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オートンスコアによる外来大腸内視鏡検査の腸管準備の改善

2024年12月6日 更新者:Steven Powell, MD、University of Virginia

外来大腸内視鏡検査前の改善された腸の準備のための新しい臨床予測スコアリングシステムの検証

大腸内視鏡検査は、UVA 消化器科および肝臓科がスクリーニング/監視および診断/治療目的の両方で日常的に実施する一般的な内視鏡処置です。 セーフティネット病院として、施設はまた、患者が必要な内視鏡検査サービスを受けられるようにする方法として、外部のプライマリケアおよび緊急医療提供者を許可する手段として、オープンアクセス結腸内視鏡検査を提供しています。 しかし、これらの患者は全員が手術前に診療所で診察を受けているわけではなく、紹介者をスクリーニングする医療専門家によって特定の腸の準備が処方されています.

上記の患者集団は UVA 提供者にはよく知られていないことが多いため、併存疾患には理想的ではない準備レジメンが処方される可能性があります。 まれではありませんが、これらの患者は腸の準備が不十分な状態で大腸内視鏡検査に現れ、処置がキャンセルまたは不完全になり、医療費や個人の経済的費用が増加し (仕事を休んだことによる賃金の未払いなど)、次善の内視鏡検査リソースの利用、または遅延が発生します。ポリープ(または癌の可能性)の検出を逃した。

研究者は、次善の準備のリスクがある患者 (したがって、延長された準備から恩恵を受ける患者) を予測し、次善の準備のリスクが最も高い患者集団に均一な方法で適用するように設計された新しいスコアリング システムを使用しようとしています。 これらの患者は、内視鏡処置の前に UVA プロバイダーに診てもらうことができない可能性があるため、書面による同意を得ることは現実的ではないため、研究者は電話で口頭で同意することを計画します。無作為化は行われず、新しい採点システムによって決定されるプレップの選択が行われます。 被験者は、標準的な分割用量の GoLytely prep (または SuPrep) または拡張分割用量の GoLytely prep のいずれかを処方されます。 研究者は、この新しいシステムを利用することで、不十分な腸準備の数が減少し、ポリープの検出が増加すると予測しています。 研究者は、UVA 生物統計学者と協力してデータを分析し、カイ 2 乗、スチューデントの T 検定、およびロジスティック回帰モデルを使用して有意性を評価し、モデルの検証を支援します。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上(100歳まで)
  • 外部プロバイダー/UVAプロバイダーからのオープンアクセス大腸内視鏡検査の紹介
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オートン スコア コホート - 高
患者は、どの患者が腸の準備不良のリスクがあり、準備を延長することで恩恵を受ける可能性があるかを判断するための新しい臨床予測ツールである「オートンスコア」を使用してスコア付けされます。 スコアが高ければ、延長された GoLytely 腸の準備が受けられます。
準備不足の重要な事前予測因子には、男性の性別、COPD、末端臓器損傷を伴う糖尿病、重度の神経疾患、便秘薬の使用、および三環系抗うつ薬の使用が含まれます。 独自のウェブベースの加重スコアリング モデルにより、スクリーニング担当医は、患者が持つ危険因子に応じて、どの腸準備が患者に最適かを予測できます。
プラセボコンパレーター:将来のオートン スコア コホート - 低
患者は、どの患者が腸の準備不良のリスクがあり、準備を延長することで恩恵を受ける可能性があるかを判断するための新しい臨床予測ツールである「オートンスコア」を使用してスコア付けされます。 スコアが高くない場合は、標準的な GoLytely (または Suprep) による腸の準備が行われます。
準備不足の重要な事前予測因子には、男性の性別、COPD、末端臓器損傷を伴う糖尿病、重度の神経疾患、便秘薬の使用、および三環系抗うつ薬の使用が含まれます。 独自のウェブベースの加重スコアリング モデルにより、スクリーニング担当医は、患者が持つ危険因子に応じて、どの腸準備が患者に最適かを予測できます。
他の:遡及コホート (オートンスコア前)
臨床医が患者に腸準備を処方する通常の慣行

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不十分な準備率
時間枠:在学期間を通して、約1年
実施する内視鏡医が準備を意図した目的(スクリーニング/監視)に不十分であると評価する大腸内視鏡検査の割合
在学期間を通して、約1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫検出率(ADR)
時間枠:在学期間を通して、約1年
少なくとも 1 つの腺腫が検出された大腸内視鏡検査の割合
在学期間を通して、約1年
ポリープ負担
時間枠:在学期間を通して、約1年
大腸内視鏡検査ごとに見つかったポリープの平均数
在学期間を通して、約1年
進行腺腫・腺がんの検出率
時間枠:在学期間を通して、約1年
高悪性度異形成、尿細管絨毛腺腫、または腺癌を伴う腺腫が検出された大腸内視鏡検査の割合
在学期間を通して、約1年
大腸内視鏡検査の不完全率
時間枠:在学期間を通して、約1年
不十分な準備または技術的な困難のために完了できない大腸内視鏡検査の割合
在学期間を通して、約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Steven M Powell, MD、University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月6日

一次修了 (実際)

2024年12月6日

研究の完了 (実際)

2024年12月6日

試験登録日

最初に提出

2019年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月16日

最初の投稿 (実際)

2019年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月6日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21825

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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