Suolen avokolonoskopian valmistelun parantaminen Orton-pisteen avulla
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Steven Powell, MD, University of Virginia
Uuden kliinisen ennusteen pisteytysjärjestelmän validointi suolen valmistelun parantamiseksi ennen avohoitoa kolonoskopiaa
Kolonoskopia on yleinen endoskooppinen toimenpide, jota UVA-gastroenterologian ja hepatologian osasto suorittaa päivittäin sekä seulontaan/seurantaan että diagnostiseen/terapeuttiseen tarkoitukseen. Turvaverkkosairaalana laitos tarjoaa myös avoimen pääsyn kolonoskopiaa, jonka avulla ulkopuoliset perusterveydenhuollon ja kiireellisen hoidon tarjoajat voivat saada potilaat tarvittaviin endoskopiapalveluihin. Näitä potilaita ei kuitenkaan kaikkia tavata klinikalla ennen toimenpidettä, vaan lähetteet seulova lääketieteen ammattilainen määrää heille kaikille erityisen suolen valmistuksen.
Koska UVA-palveluntarjoajat eivät useinkaan tunne yllä kuvattua potilasryhmää, heille voidaan määrätä valmistelevia hoitoja, jotka eivät ole ihanteellisia heidän liitännäissairauksilleen. Usein nämä potilaat saapuvat kolonoskopioihinsa riittämättömällä suolen valmistelulla, mikä johtaa joko peruuntuneisiin tai keskeneräisiin toimenpiteisiin, lisääntyneisiin terveydenhuolto- ja henkilökohtaisiin taloudellisiin kustannuksiin (kuten töistä jääneet palkat), endoskopian resurssien epäoptimaaliseen käyttöön ja viivästymiseen tai viivästymiseen. polyypin (tai mahdollisesti syövän) havaitsematta jättäminen.
Tutkijat pyrkivät käyttämään uutta pisteytysjärjestelmää, joka on suunniteltu ennustamaan potilaita, joilla on riski saada suboptimaalista valmistelua (ja siten potilaita, jotka hyötyisivät pidennetystä valmistelusta) ja soveltamaan sitä yhtenäisellä tavalla potilaspopulaatioon, jolla on suurin riski saada suboptimaalista valmistelua. Koska kirjallisen suostumuksen hankkiminen ei ole käytännöllistä, koska UVA-palveluntarjoaja ei välttämättä pääse näkemään näitä potilaita ennen endoskooppista toimenpidettä, tutkijat aikovat antaa suullisen suostumuksen puhelimitse kaiken kattavalla tavalla. satunnaistamista ei tapahdu, vaan uuden pisteytysjärjestelmän määrittämän valmistelun valinta. Koehenkilöille määrätään joko tavallinen jaetun annoksen GoLytely-valmiste (tai SuPrep) tai pidennetty jaetun annoksen GoLytely-valmiste. Tutkijat ennustavat, että tämän uuden järjestelmän hyödyntäminen johtaa riittämättömien suolen valmistelujen määrän vähenemiseen ja lisää polyyppien havaitsemista. Tutkijat työskentelevät UVA-biostatistikon kanssa analysoidakseen tietoja ja käyttääkseen Chi Squarea, opiskelijan T-testejä ja logistisia regressiomalleja merkittävyyden arvioimiseksi ja mallin validoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian J Wentworth, MD
- Puhelinnumero: 9739436781
- Sähköposti: bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Steven M Powell, MD
- Puhelinnumero: (434) 924-2626
- Sähköposti: smp9n@hscmail.mcc.virginia.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven M Powell, MD
- Puhelinnumero: (434) 924-2626
- Sähköposti: smp9n@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian J Wentworth, MD
- Puhelinnumero: 973-943-6781
- Sähköposti: bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Päätutkija:
- Steven M Powell, MD
-
Alatutkija:
- Brian J Wentworth, MD
-
Alatutkija:
- Esteban Figueroa, MD
-
Alatutkija:
- Kimberly Richards, NP
-
Alatutkija:
- Cindy Gentry, RN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi (jopa 100 vuotta)
- Ulkopuolisen palveluntarjoajan/UVA-palveluntarjoajan ohjattu avoimeen kolonoskopiaan
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Orton Score Cohort - korkea
Potilaat pisteytetään käyttämällä "Orton Score" -työkalua, joka on uusi kliininen ennustetyökalu, jonka avulla voidaan määrittää, mitkä potilaat ovat vaarassa saada huonoja suolen valmisteluja ja voivat hyötyä pidennetystä valmistelusta.
Jos he saavat korkeat pisteet, he saavat pidennetyn GoLytelyn suolen valmistuksen.
|
Huonon valmistautumisen merkittäviä a priori ennustajia olivat: miessukupuoli, keuhkoahtaumatauti, diabetes, johon liittyy elinvaurioita, vakava neurologinen sairaus, ummetuslääkkeiden käyttö ja trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö.
Oma web-pohjainen painotettu pisteytysmalli mahdollistaa seulontakliinikon ennustamisen, mikä suolen valmistelu olisi paras potilaalle riippuen siitä, mitä riskitekijöitä potilailla on.
|
|
Placebo Comparator: Mahdollisten Orton-pisteiden kohortti - alhainen
Potilaat pisteytetään käyttämällä "Orton Score" -työkalua, joka on uusi kliininen ennustetyökalu, jonka avulla voidaan määrittää, mitkä potilaat ovat vaarassa saada huonoja suolen valmisteluja ja voivat hyötyä pidennetystä valmistelusta.
Jos he eivät saa korkeita pisteitä, he saavat tavallisen GoLytelyn (tai Suprep) suolivalmisteen.
|
Huonon valmistautumisen merkittäviä a priori ennustajia olivat: miessukupuoli, keuhkoahtaumatauti, diabetes, johon liittyy elinvaurioita, vakava neurologinen sairaus, ummetuslääkkeiden käyttö ja trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö.
Oma web-pohjainen painotettu pisteytysmalli mahdollistaa seulontakliinikon ennustamisen, mikä suolen valmistelu olisi paras potilaalle riippuen siitä, mitä riskitekijöitä potilailla on.
|
|
Muut: Retrospektiivinen kohortti (ennen Orton-pisteitä)
|
Kliinikon tavanomainen käytäntö määrätä potilaalle suolistovalmisteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittämätön valmisteluaste
Aikaikkuna: Opintojakson aikana noin 1 vuosi
|
Niiden kolonoskopioiden prosenttiosuus, joissa endoskopisti arvioi valmistelun riittämättömäksi aiottuun tarkoitukseen (seulonta/seuranta)
|
Opintojakson aikana noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: Opintojakson aikana noin 1 vuosi
|
Niiden kolonoskopioiden prosenttiosuus, joissa havaittiin vähintään yksi adenooma
|
Opintojakson aikana noin 1 vuosi
|
|
Polyyppitaakka
Aikaikkuna: Opintojakson aikana noin 1 vuosi
|
Keskimääräinen polyyppien lukumäärä kolonoskopiaa kohti
|
Opintojakson aikana noin 1 vuosi
|
|
Edistynyt adenooman / adenokarsinooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Opintojakson aikana noin 1 vuosi
|
Niiden kolonoskopioiden prosenttiosuus, joissa havaittiin adenooma, johon liittyy korkea-asteinen dysplasia, tubulovillooottinen adenooma tai adenokarsinooma
|
Opintojakson aikana noin 1 vuosi
|
|
Epätäydellinen kolonoskopian määrä
Aikaikkuna: Opintojakson aikana noin 1 vuosi
|
Niiden kolonoskopioiden prosenttiosuus, joita ei voida suorittaa toissijaisesti riittämättömän valmistelun tai teknisten vaikeuksien vuoksi
|
Opintojakson aikana noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven M Powell, MD, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eun CS, Han DS, Hyun YS, Bae JH, Park HS, Kim TY, Jeon YC, Sohn JH. The timing of bowel preparation is more important than the timing of colonoscopy in determining the quality of bowel cleansing. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):539-44. doi: 10.1007/s10620-010-1457-1. Epub 2010 Nov 2.
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Khan MA, Piotrowski Z, Brown MD. Patient acceptance, convenience, and efficacy of single-dose versus split-dose colonoscopy bowel preparation. J Clin Gastroenterol. 2010 Apr;44(4):310-1. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c2c92a. No abstract available.
- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Siddiqui AA, Yang K, Spechler SJ, Cryer B, Davila R, Cipher D, Harford WV. Duration of the interval between the completion of bowel preparation and the start of colonoscopy predicts bowel-preparation quality. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):700-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.047.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Aldea A, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Carrillo M, Felipe V, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Moreno M, Ramos L, Quintero E. Comparison of Two Intensive Bowel Cleansing Regimens in Patients With Previous Poor Bowel Preparation: A Randomized Controlled Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):951-958. doi: 10.1038/ajg.2017.53. Epub 2017 Mar 14.
- Yadlapati R, Johnston ER, Gregory DL, Ciolino JD, Cooper A, Keswani RN. Predictors of Inadequate Inpatient Colonoscopy Preparation and Its Association with Hospital Length of Stay and Costs. Dig Dis Sci. 2015 Nov;60(11):3482-90. doi: 10.1007/s10620-015-3761-2. Epub 2015 Jun 21.
- Sherer EA, Imler TD, Imperiale TF. The effect of colonoscopy preparation quality on adenoma detection rates. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):545-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.022. Epub 2011 Dec 3.
- Lebwohl B, Kastrinos F, Glick M, Rosenbaum AJ, Wang T, Neugut AI. The impact of suboptimal bowel preparation on adenoma miss rates and the factors associated with early repeat colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.051. Epub 2011 Apr 8.
- Chokshi RV, Hovis CE, Hollander T, Early DS, Wang JS. Prevalence of missed adenomas in patients with inadequate bowel preparation on screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1197-203. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.005. Epub 2012 Feb 28.
- Ben-Horin S, Bar-Meir S, Avidan B. The outcome of a second preparation for colonoscopy after preparation failure in the first procedure. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):626-30. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.027.
- ASGE Standards of Practice Committee; Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Chung YW, Han DS, Park KH, Kim KO, Park CH, Hahn T, Yoo KS, Park SH, Kim JH, Park CK. Patient factors predictive of inadequate bowel preparation using polyethylene glycol: a prospective study in Korea. J Clin Gastroenterol. 2009 May-Jun;43(5):448-52. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181662442.
- Mahmood S, Farooqui SM, Madhoun MF. Predictors of inadequate bowel preparation for colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;30(8):819-826. doi: 10.1097/MEG.0000000000001175.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21825
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen polyyppi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytointiVocal Fold Polyp | Äänihuulun kysta | Äänikyhmyt aikuisillaIsrael
-
Rambam Health Care CampusValmisÄänihuulun toimintahäiriö | Vocal Fold PolypIsrael
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Boston Medical CenterEi vielä rekrytointiaÄänihäiriöt | Vocal Fold Polyp | Lihasjännitys Dysfonia | Äänikyhmyt aikuisilla
-
Jacqueline Gartner-SchmidtValmisVocal Fold Polyp | Äänihuulun kysta | Ääni- ja resonanssihäiriöt | Äänihuuli polyyppi | Äänihuulun surkastuminenYhdysvallat
-
University of VirginiaRekrytointiKipu, akuutti | Äänihuulen halvaus | Kurkunpään kasvaimet | Vocal Fold PolypYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Orton-pisteet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of Technology; Menicon Co., Ltd.ValmisLikinäköinen eteneminenKiina
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTerve | Peräsuolen syöpä
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmisKantasolujen siirto | Haplo-identtinenRanska
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki
-
Fertilitetscentrum ABLopetettuHedelmättömyysIslanti, Norja, Ruotsi
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisSynnytyksen jälkeinen ahdistus | Synnytyksen jälkeinen masennus | Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutusTurkki
-
Gustavo Zabert, MDAstraZenecaTuntematonCOPD | Riskitekijät | Diagnoosi | Spirometria | Aikuinen | Perushoito | SeulontapisteetArgentiina
-
Bader Faiyaz ZuberiValmisKriittinen sairaus | MoraaliPakistan
-
Trakya UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Anestesia, paikallinen | Anestesia, alueellinen | Selkärangan sairausTurkki