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Miglioramento della preparazione intestinale per colonscopia ambulatoriale con il punteggio di Orton

6 dicembre 2024 aggiornato da: Steven Powell, MD, University of Virginia

Convalida di un nuovo sistema di punteggio di previsione clinica per una migliore preparazione intestinale prima della colonscopia ambulatoriale

La colonscopia è una procedura endoscopica comune che il dipartimento di Gastroenterologia ed Epatologia UVA esegue quotidianamente sia per screening/sorveglianza che per intento diagnostico/terapeutico. In qualità di ospedale con rete di sicurezza, l'istituto offre anche la colonscopia ad accesso aperto come mezzo per consentire ai fornitori esterni di cure primarie e di cure urgenti un modo per far sì che i pazienti ricevano i servizi di endoscopia necessari. Tuttavia, questi pazienti non vengono tutti visitati in clinica prima della loro procedura, ma a tutti viene prescritta una specifica preparazione intestinale da un medico che controlla i rinvii.

Dato che la popolazione di pazienti sopra descritta spesso non è ben nota ai fornitori di UVA, potrebbero essere prescritti regimi di preparazione che non sono ideali per le loro comorbilità. Non di rado, questi pazienti si presentano alle loro colonscopie con una preparazione intestinale inadeguata, che porta a procedure annullate o incomplete, aumento dei costi sanitari e finanziari personali (come mancati stipendi per l'interruzione del lavoro), utilizzo non ottimale delle risorse endoscopiche e ritardi o mancato rilevamento del polipo (o potenzialmente del cancro).

I ricercatori cercano di utilizzare un nuovo sistema di punteggio progettato per prevedere i pazienti a rischio di preparazioni subottimali (e quindi i pazienti che trarrebbero beneficio da una preparazione estesa) e applicarlo in modo uniforme a una popolazione di pazienti più a rischio di preparazioni subottimali. Poiché ottenere il consenso scritto non è pratico dato che questi pazienti potrebbero non essere visti da un fornitore di UVA prima della loro procedura endoscopica, gli investigatori pianificheranno di acconsentire verbalmente tramite telefono in modo onnicomprensivo; non ci sarà randomizzazione ma piuttosto la selezione della preparazione sarà determinata dal nuovo sistema di punteggio. Ai soggetti viene prescritta una preparazione GoLytely a dose frazionata standard (o SuPrep) o una preparazione GoLytely a dose frazionata estesa. Gli investigatori prevedono che l'utilizzo di questo nuovo sistema porterà a un numero ridotto di preparazioni intestinali inadeguate e aumenterà il rilevamento dei polipi. Gli investigatori lavoreranno con un biostatistico UVA per analizzare i dati e utilizzare Chi Square, test T dello studente e modelli di regressione logistica per valutare il significato e aiutare a convalidare il modello.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più (fino a 100 anni)
  • Segnalato per colonscopia ad accesso aperto da un fornitore esterno/fornitore UVA
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte del punteggio di Orton - Alto
I pazienti verranno valutati utilizzando il "Punteggio di Orton", un nuovo strumento di previsione clinica per determinare quali pazienti sono a rischio di scarse preparazioni intestinali e possono beneficiare di una preparazione estesa. Se ottengono un punteggio elevato, riceveranno una preparazione intestinale GoLytely estesa.
Significativi predittori a priori di scarsa preparazione includevano: sesso maschile, BPCO, diabete con danno d'organo, grave malattia neurologica, uso di farmaci per la stitichezza e uso di antidepressivi triciclici. Il modello di punteggio ponderato proprietario basato sul web consente al medico di screening di prevedere quale preparazione intestinale sarebbe la migliore per il paziente a seconda dei fattori di rischio che i pazienti hanno.
Comparatore placebo: Coorte di punteggio Orton prospettico - Basso
I pazienti verranno valutati utilizzando il "Punteggio di Orton", un nuovo strumento di previsione clinica per determinare quali pazienti sono a rischio di scarse preparazioni intestinali e possono beneficiare di una preparazione estesa. Se non ottengono un punteggio elevato, riceveranno una preparazione intestinale GoLytely (o Suprep) standard.
Significativi predittori a priori di scarsa preparazione includevano: sesso maschile, BPCO, diabete con danno d'organo, grave malattia neurologica, uso di farmaci per la stitichezza e uso di antidepressivi triciclici. Il modello di punteggio ponderato proprietario basato sul web consente al medico di screening di prevedere quale preparazione intestinale sarebbe la migliore per il paziente a seconda dei fattori di rischio che i pazienti hanno.
Altro: Coorte retrospettiva (prima del punteggio di Orton)
Pratica abituale del medico di prescrivere preparazioni intestinali al paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di preparazione inadeguato
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio, circa 1 anno
Percentuale di colonscopie in cui l'endoscopista valuta la preparazione come inadeguata per lo scopo previsto (screening/sorveglianza)
Attraverso la durata dello studio, circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio, circa 1 anno
Percentuale di colonscopie con rilevazione di almeno 1 adenoma
Attraverso la durata dello studio, circa 1 anno
Carico di polipo
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio, circa 1 anno
Numero medio di polipi trovati per colonscopia
Attraverso la durata dello studio, circa 1 anno
Tasso di rilevamento di adenoma / adenocarcinoma avanzato
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio, circa 1 anno
Percentuale di colonscopie con rilevamento di un adenoma con displasia di alto grado, adenoma tubulovilloso o adenocarcinoma
Attraverso la durata dello studio, circa 1 anno
Tasso di colonscopia incompleta
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio, circa 1 anno
Percentuale di colonscopie che non possono essere completate a causa di preparazione inadeguata o difficoltà tecniche
Attraverso la durata dello studio, circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven M Powell, MD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21825

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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